Inhibidor oral directo del factor Xa Rivaroxabán en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda: el estudio EINSTEIN DVT
26 de enero de 2014 actualizado por: Bayer
Inhibidor oral directo del factor Xa Rivaroxabán en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda o embolia pulmonar
Este es un programa multicéntrico, aleatorizado, abierto, evaluador ciego, basado en eventos, de no inferioridad para la eficacia con una duración de tratamiento de estudio de 3, 6 o 12 meses en pacientes con TVP aguda sintomática confirmada sin EP sintomática (Einstein- TVP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de los EE. UU., 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' es patrocinador.
El período de tratamiento fue seguido por un período de observación de 30 días a partir del día posterior a la última toma del medicamento del estudio, independientemente de la duración real de la administración del medicamento del estudio. Los participantes que no completaron el período de tratamiento también ingresaron al período de observación. También era posible que los participantes no entraran en el período de observación, p. debido a la retirada del consentimiento o la finalización de la participación en el estudio. Los participantes que se transfirieron del estudio 11702 TVP (NCT00440193) al estudio de extensión 11899 (NCT00439725) no ingresaron al período de observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3449
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
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Berlin, Alemania, 12099
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Hamburg, Alemania, 20251
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Baden-Württemberg
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Bruchsal, Baden-Württemberg, Alemania, 76646
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
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Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemania, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
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Neckargemünd, Baden-Württemberg, Alemania, 69151
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
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München, Bayern, Alemania, 81377
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München, Bayern, Alemania, 80331
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
-
Rotenburg, Niedersachsen, Alemania, 27342
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66424
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
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Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
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Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
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-
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Innsbruck, Austria, 6020
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Salzburg, Austria, 5020
-
Wien, Austria, 1090
-
Wien, Austria, 1140
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
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Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
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Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010 380
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasil, 86038440
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-061
-
São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
-
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-
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Duffel, Bélgica, 2570
-
Genk, Bélgica, 3600
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Liege, Bélgica, 4000
-
Lier, Bélgica, 2500
-
Namur, Bélgica, 5000
-
Yvoir, Bélgica, 5530
-
Zottegem, Bélgica, 9620
-
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-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
-
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-
-
Daegu, Corea, república de, 705-718
-
Daegu, Corea, república de, 700721
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
-
Taegu, Corea, república de, 700-712
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 110-744
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
-
Braedstrup, Dinamarca, 8740
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000F
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08025
-
Girona, España, 17007
-
Madrid, España, 28034
-
Pamplona, España, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, España, 46800
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1096
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-4763
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
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-
-
-
Quezon City, Filipinas, 1102
-
Quezon City, Filipinas, 0850
-
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
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Agen Cedex 9, Francia, 47923
-
Amiens, Francia, 80000
-
Angers Cedex 01, Francia, 49033
-
Arras, Francia, 62000
-
Besancon, Francia, 25000
-
Bordeaux, Francia, 33000
-
Brest Cedex, Francia, 29609
-
Castelnau Le Lez, Francia, 34170
-
Clamart, Francia, 92141
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
-
Colombes Cedex, Francia, 92701
-
Creteil, Francia, 94000
-
Dijon, Francia, 21000
-
Grenoble, Francia, 38043
-
Grenoble, Francia, 38028
-
Lille Cedex, Francia, 59037
-
Limoges, Francia, 87042
-
Metz-tessy, Francia, 74370
-
Montpellier Cedex, Francia, 34295
-
Nantes, Francia, 44000
-
Nice, Francia, 06002
-
Nimes Cedex 9, Francia, 30029
-
Orthez, Francia, 64300
-
Paris, Francia, 75475
-
Paris, Francia, 75015
-
Paris, Francia, 75877
-
Paris, Francia, 75004
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
-
Pierre Benite, Francia, 69495
-
Roanne, Francia, 42328
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
-
Saint Etienne, Francia, 42055
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
-
Toulon, Francia, 83000
-
Toulouse, Francia, 31403
-
Tours, Francia, 37044
-
Valenciennes Cedex, Francia, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
-
Vernon, Francia, 27200
-
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-
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Hong Kong, Hong Kong
-
Wanchai, Hong Kong
-
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-
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Budapest, Hungría, 1115
-
Budapest, Hungría, 1096
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Kecskemet, Hungría, 6000
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
-
Miskolc, Hungría, 3526
-
Szentes, Hungría, 6600
-
Szombathely, Hungría, 9700
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
-
Kolkata, India, 700029
-
New Delhi, India, 110060
-
Pune, India, 411001
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682026
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
-
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-
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Bandung, Indonesia, 40161
-
Jakarta, Indonesia, 10430
-
Jakarta, Indonesia, 10330
-
Medan, Indonesia, 20152
-
Semarang, Indonesia, 50241
-
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-
-
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Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
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Bologna, Italia, 40138
-
Chieti, Italia, 66013
-
Cremona, Italia, 26100
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Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20142
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
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Varese, Italia, 21100
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Venezia, Italia, 30122
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Selangor, Malasia, 68000
-
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Fredrikstad, Noruega, 1603
-
Oslo, Noruega, 0407
-
Rud, Noruega, 1309
-
Trondheim, Noruega, 7006
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2024
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0622
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
-
Wellington South, Nueva Zelanda, 6021
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
-
Enschede, Países Bajos, 7511 JX
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
-
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Gdansk, Polonia, 80-952
-
Katowice, Polonia, 40-365
-
Krakow, Polonia, 31-066
-
Lodz, Polonia, 90-153
-
Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia, 60-631
-
Poznan, Polonia, 61-848
-
Torun, Polonia, 87-100
-
Warszawa, Polonia, 01-138
-
Warszawa, Polonia, 02-097
-
Warszawa, Polonia, 04-479
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Wroclaw, Polonia, 51-124
-
Wroclaw, Polonia, 50-326
-
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Beijing, Porcelana, 100044
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Beijing, Porcelana, 100730
-
Beijing, Porcelana, 100020
-
Beijing, Porcelana, 100029
-
Beijing, Porcelana, 100037
-
Beijing, Porcelana, 100038
-
Beijing, Porcelana, 100853
-
Shanghai, Porcelana, 200032
-
Shanghai, Porcelana, 200001
-
Shanghai, Porcelana, 200433
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
-
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San Juan, Puerto Rico, 00927
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London, Reino Unido
-
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 5ET
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Greater London
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Isleworth, Greater London, Reino Unido, TW7 6AF
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
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-
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Karlovy Vary, República Checa, 360 00
-
Kladno, República Checa, 27259
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Ostrava, República Checa, 728 80
-
Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
-
Prague, República Checa, 140 21
-
Prague 5, República Checa, 150 00
-
Praha 1, República Checa, 110 00
-
Praha 2, República Checa, 12800
-
Usti nad Lebem, República Checa, 401 13
-
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-
-
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Singapore, Singapur, 169608
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Singapore, Singapur, 308433
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-
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Cape
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Cape Town, Cape, Sudáfrica, 7500
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2157
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1724
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0157
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
-
-
-
-
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Borås, Suecia, 501 82
-
Göteborg, Suecia, 416 85
-
Göteborg, Suecia, 413 45
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Jönköping, Suecia, 551 85
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Sundsvall, Suecia, 851 86
-
Västervik, Suecia, 593 81
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-
-
-
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Luzern, Suiza, 6000
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Zürich, Suiza, 8091
-
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Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Suiza, 1211
-
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Graubünden
-
Chur, Graubünden, Suiza, 7000
-
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Waadt
-
Lausanne, Waadt, Suiza, 1005
-
Lausanne, Waadt, Suiza, 1011
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
-
Bangkok, Tailandia, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
-
-
-
-
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Taichung, Taiwán, 40705
-
Taipei, Taiwán, 112
-
Taipei, Taiwán, 10016
-
Taipei, Taiwán, 220
-
-
Kaoshiong
-
Kaosiung, Kaoshiong, Taiwán, 807
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVP proximal sintomática aguda confirmada sin EP sintomática
Criterio de exclusión:
- Límites legales de edad más bajos (específicos del país)
- Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de TVP y/o EP
- Otra indicación para AVK que no sea TVP y/o PE
- El tratamiento anticoagulante previo a la aleatorización (Criterio n.° 4) se prolongó de 36 horas a un máximo de 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Los participantes debían recibir una tableta oral de 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante 3 semanas, seguida de 20 mg una vez al día.
|
Durante las primeras 3 semanas, los pacientes recibirán 15 mg de rivaroxabán dos veces al día.
Posteriormente, los pacientes recibirán 20 mg de rivaroxabán una vez al día.
Rivaroxabán se administrará por vía oral y debe tomarse con alimentos.
|
|
Comparador activo: Enoxaparina/AVK
Los participantes debían recibir 1,0 mg/kg de enoxaparina dos veces al día (subcutánea) durante al menos 5 días, además de un antagonista de la vitamina K (AVK) (oral) en dosis tituladas individualmente para lograr un índice internacional normalizado (INR) objetivo de 2,5 (rango: 2,0 a 3.0)
|
Enoxaparina 1,0 mg/kg dos veces al día con una duración mínima de 5 días.
Este tratamiento de 5 días podría incluir el período de hasta 36 h antes de la aleatorización si se usara enoxaparina dos veces al día.
Los AVK deben iniciarse lo antes posible, pero no más tarde de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso recurrente [TEV] sintomático (es decir, el compuesto de trombosis venosa profunda [TVP] recurrente o embolismo pulmonar [EP] mortal o no mortal) hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
|
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para EP), autopsia (para EP fatal) o muerte inexplicable para la cual no se pudo descartar TVP/EP (para EP fatal) y/o resúmenes de casos.
|
Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con la variable compuesta que comprende TVP recurrente, EP no mortal y mortalidad por todas las causas hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
|
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para PE), autopsia (para muertes), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
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Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Porcentaje de participantes con un evento de beneficio clínico neto 1 hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Beneficio clínico neto 1: compuesto de TVP recurrente o EP no mortal o mortal y hemorragia mayor.
El sangrado mayor fue el sangrado manifiesto asociado con una caída de hemoglobina de 2 g/dl o más, que dio lugar a una transfusión de ≥2 unidades, que ocurrió en un sitio crítico o que contribuyó a la muerte.
El beneficio clínico neto se consideró mayor en aquellos participantes con menos eventos combinados.
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento, basado en ultrasonido de compresión, venografía, tomografía computarizada en espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, autopsia o muerte inexplicable para la cual TVP/PE no podía descartarse, resultados/películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos.
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Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Porcentaje de participantes con TVP recurrente hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión, venografía, resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
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Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente relevante, emergente del tratamiento (ventana de tiempo: hasta 2 días después de la última dosis)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
El sangrado clínicamente relevante incluyó sangrado mayor (sangrado evidente asociado con una caída de hemoglobina de 2 g/dl o más, que lleva a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre completa, que ocurre en un sitio crítico o contribuye a la muerte) y hemorragia no mayor asociada con la intervención médica, contacto médico no programado, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio, molestias para los participantes como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria.
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Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Porcentaje de participantes con todas las muertes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en función de la autopsia, los resultados/películas/imágenes de las pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
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Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Porcentaje de participantes con otros eventos vasculares, en tratamiento (ventana de tiempo: hasta 1 día después de la última dosis)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Todos los eventos vasculares predefinidos (infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, angina inestable, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del sistema nervioso central o muerte vascular) fueron adjudicados y confirmados por una adjudicación independiente central. comité cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en función de los resultados/películas/imágenes de las pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
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Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con los componentes individuales de los resultados de eficacia hasta el final previsto del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento, basado en ultrasonido de compresión, venografía, tomografía computarizada en espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, autopsia o muerte inexplicable para la cual TVP/PE no podía descartarse, resultados/películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos.
El sangrado mayor fue el sangrado manifiesto asociado con una caída de hemoglobina de 2 g/dl o más, que dio lugar a una transfusión de ≥2 unidades, que ocurrió en un sitio crítico o que contribuyó a la muerte.
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Período de tratamiento del estudio de 3, 6 o 12 meses
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Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso recurrente [TEV] sintomático (es decir, la combinación de trombosis venosa profunda [TVP] recurrente o embolismo pulmonar [EP] mortal o no mortal) durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para EP), autopsia (para EP fatal) o muerte inexplicable para la cual no se pudo descartar TVP/EP (para EP fatal), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
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Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Porcentaje de participantes con la variable compuesta que comprende TVP recurrente, EP no fatal y mortalidad por todas las causas durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión (para TVP), venografía (para TVP), tomografía computarizada (TC) espiral (para EP), angiografía pulmonar (para EP), exploración pulmonar de ventilación/perfusión (para EP), gammagrafía pulmonar (para PE), autopsia (para muertes), resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
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Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Porcentaje de participantes con un evento de beneficio clínico neto 1 durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Beneficio clínico neto 1: compuesto de TVP recurrente o EP no fatal o fatal o sangrado mayor.
El sangrado mayor fue el sangrado manifiesto asociado con una caída de hemoglobina de 2 g/dl o más, que dio lugar a una transfusión de ≥2 unidades, que ocurrió en un sitio crítico o que contribuyó a la muerte.
El beneficio clínico neto se consideró mayor en aquellos participantes con menos eventos combinados.
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento, basado en ultrasonido de compresión, venografía, tomografía computarizada en espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, autopsia o muerte inexplicable para la cual TVP/PE no podía descartarse, resultados/películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos.
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Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Porcentaje de participantes con TVP recurrente durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento.
Los eventos se evaluaron en base a ultrasonido de compresión, venografía, resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos.
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Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Porcentaje de participantes con los componentes individuales de los resultados de eficacia durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento, basado en ultrasonido de compresión, venografía, tomografía computarizada en espiral, angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, gammagrafía pulmonar, autopsia o muerte inexplicable para la cual TVP/PE no podía descartarse, resultados/películas/imágenes de pruebas confirmatorias y/o resúmenes de casos.
El sangrado mayor fue el sangrado manifiesto asociado con una caída de hemoglobina de 2 g/dl o más, que dio lugar a una transfusión de ≥2 unidades, que ocurrió en un sitio crítico o que contribuyó a la muerte.
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Hasta 30 días después de la última toma del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Prins MH, Lensing AW. Derivation of the non-inferiority margin for the evaluation of direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. Thromb J. 2013 Jul 6;11(1):13. doi: 10.1186/1477-9560-11-13.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wang Y, Wang C, Chen Z, Zhang J, Liu Z, Jin B, Ying K, Liu C, Shao Y, Jing Z, Meng IL, Prins MH, Pap AF, Muller K, Lensing AW; Chinese EINSTEIN Investigators. Rivaroxaban for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis and pulmonary embolism in Chinese patients: a subgroup analysis of the EINSTEIN DVT and PE studies. Thromb J. 2013 Dec 16;11(1):25. doi: 10.1186/1477-9560-11-25.
- Bamber L, Wang MY, Prins MH, Ciniglio C, Bauersachs R, Lensing AW, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with oral rivaroxaban versus standard therapy in the treatment of acute symptomatic deep-vein thrombosis. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):732-41. doi: 10.1160/TH13-03-0243. Epub 2013 Jul 11.
- van Bellen B, Bamber L, Correa de Carvalho F, Prins M, Wang M, Lensing AW. Reduction in the length of stay with rivaroxaban as a single-drug regimen for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):829-37. doi: 10.1185/03007995.2013.879439. Epub 2014 Jan 22.
- Cano SJ, Lamping DL, Bamber L, Smith S. The Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) in clinical trials: cross-cultural validation in venous thromboembolism patients. Health Qual Life Outcomes. 2012 Sep 26;10:120. doi: 10.1186/1477-7525-10-120.
- Yang L, Wu J. Cost-effectiveness of rivaroxaban compared with enoxaparin plus warfarin for the treatment of hospitalised acute deep vein thrombosis in China. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038433. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038433.
- Ten Cate H, Lensing AWA, Weitz JI, Middeldorp S, Beyer-Westendorf J, Kubitza D, Brighton T, Raskob GE, Mismetti P, Prandoni P, Gebel M, Prins MH. The prothrombin time does not predict the risk of recurrent venous thromboembolism or major bleeding in rivaroxaban-treated patients. Thromb Res. 2018 Oct;170:75-83. doi: 10.1016/j.thromres.2018.08.008. Epub 2018 Aug 15.
- Di Nisio M, Vedovati MC, Riera-Mestre A, Prins MH, Mueller K, Cohen AT, Wells PS, Beyer-Westendorf J, Prandoni P, Bounameaux H, Kubitza D, Schneider J, Pisters R, Fedacko J, Fontes-Carvalho R, Lensing AW. Treatment of venous thromboembolism with rivaroxaban in relation to body weight. A sub-analysis of the EINSTEIN DVT/PE studies. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):739-46. doi: 10.1160/TH16-02-0087. Epub 2016 Aug 18.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Bauersachs RM, Lensing AW, Prins MH, Kubitza D, Pap AF, Decousus H, Beyer-Westendorf J, Prandoni P. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thromb J. 2014 Nov 24;12:25. doi: 10.1186/1477-9560-12-25. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 11702a
- 2006-004495-13 (Número EudraCT)
- 11702b (Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .