Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální přímý inhibitor faktoru Xa rivaroxaban u pacientů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou – studie EINSTEIN DVT

26. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Perorální přímý inhibitor faktoru Xa rivaroxaban u pacientů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií

Jedná se o multicentrický, randomizovaný, otevřený, hodnotitelem zaslepený, událostmi řízený program non-inferiority zaměřený na účinnost s délkou studijní léčby 3, 6 nebo 12 měsíců u pacientů s potvrzenou akutní symptomatickou DVT bez symptomatické PE (Einstein- DVT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci amerického „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.“ je sponzor.

Po období léčby následovalo období pozorování 30 dnů počínaje dnem po posledním podání studovaného léku, bez ohledu na skutečné trvání podávání studovaného léčiva. Účastníci, kteří nedokončili období léčby, také vstoupili do období pozorování. Bylo také možné, že účastníci nevstoupili do období pozorování, kupř. z důvodu odvolání souhlasu nebo ukončení účasti na studii. Účastníci, kteří přecházeli ze studie 11702 DVT (NCT00440193) do rozšířené studie 11899 (NCT00439725), nevstoupili do období pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2229
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Duffel, Belgie, 2570
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Lier, Belgie, 2500
      • Namur, Belgie, 5000
      • Yvoir, Belgie, 5530
      • Zottegem, Belgie, 9620
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazílie, 86038440
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-061
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01323-001
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
      • Braedstrup, Dánsko, 8740
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000F
      • Hellerup, Dánsko, 2900
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
      • Quezon City, Filipíny, 0850
  • Finsko
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
  • Francie
      • Agen Cedex 9, Francie, 47923
      • Amiens, Francie, 80000
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
      • Arras, Francie, 62000
      • Besancon, Francie, 25000
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest Cedex, Francie, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
      • Clamart, Francie, 92141
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
      • Colombes Cedex, Francie, 92701
      • Creteil, Francie, 94000
      • Dijon, Francie, 21000
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Grenoble, Francie, 38028
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Metz-tessy, Francie, 74370
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nice, Francie, 06002
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
      • Orthez, Francie, 64300
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75877
      • Paris, Francie, 75004
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Roanne, Francie, 42328
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
      • Saint Etienne, Francie, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31403
      • Tours, Francie, 37044
      • Valenciennes Cedex, Francie, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
      • Vernon, Francie, 27200
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
      • Kolkata, Indie, 700029
      • New Delhi, Indie, 110060
      • Pune, Indie, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
      • Jakarta, Indonésie, 10430
      • Jakarta, Indonésie, 10330
      • Medan, Indonésie, 20152
      • Semarang, Indonésie, 50241
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Chieti, Itálie, 66013
      • Cremona, Itálie, 26100
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20142
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Piacenza, Itálie, 29100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Varese, Itálie, 21100
      • Venezia, Itálie, 30122
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Jižní Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
      • Daegu, Korejská republika, 700721
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Taegu, Korejská republika, 700-712
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110-744
  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie, 68000
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Budapest, Maďarsko, 1096
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Szentes, Maďarsko, 6600
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko, 1603
      • Oslo, Norsko, 0407
      • Rud, Norsko, 1309
      • Trondheim, Norsko, 7006
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 2024
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
      • Wellington South, Nový Zéland, 6021
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
      • Berlin, Německo, 12099
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Německo, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Německo, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Německo, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • München, Bayern, Německo, 80331
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Katowice, Polsko, 40-365
      • Krakow, Polsko, 31-066
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznan, Polsko, 60-631
      • Poznan, Polsko, 61-848
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 01-138
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Warszawa, Polsko, 04-479
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Spojené království
      • London, Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 5ET
    • Greater London
      • Isleworth, Greater London, Spojené království, TW7 6AF
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-4763
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
    • Kaoshiong
      • Kaosiung, Kaoshiong, Tchaj-wan, 807
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
  • Česká republika
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 00
      • Kladno, Česká republika, 27259
      • Ostrava, Česká republika, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 52
      • Prague, Česká republika, 140 21
      • Prague 5, Česká republika, 150 00
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
      • Praha 2, Česká republika, 12800
      • Usti nad Lebem, Česká republika, 401 13
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100037
      • Beijing, Čína, 100038
      • Beijing, Čína, 100853
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200001
      • Shanghai, Čína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Pamplona, Španělsko, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
      • Västervik, Švédsko, 593 81
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Švýcarsko, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Švýcarsko, 1005
      • Lausanne, Waadt, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená akutní symptomatická proximální DVT bez symptomatické PE

Kritéria vyloučení:

  • Zákonná nižší věková omezení (konkrétní země)
  • Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuální epizody DVT a/nebo PE
  • Jiná indikace pro VKA než DVT a/nebo PE
  • Předrandomizační antikoagulační léčba (kritérium č. 4) byla prodloužena z 36 hodin na maximálně 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Účastníci měli dostávat rivaroxaban 15 mg perorální tabletu dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté 20 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Během prvních 3 týdnů budou pacienti dostávat 15 mg rivaroxabanu dvakrát denně. Poté budou pacienti dostávat rivaroxaban 20 mg jednou denně. Rivaroxaban se bude podávat perorálně a měl by se užívat s jídlem.
Aktivní komparátor: Enoxaparin/VKA
Účastníci měli dostávat 1,0 mg/kg enoxaparinu dvakrát denně (subkutánně) po dobu alespoň 5 dnů plus antagonistu vitaminu K (VKA) (orálně) v individuálně titrovaných dávkách k dosažení cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,5 (rozsah: 2,0 do 3.0)
Lék: Enoxaparin následovaný VKA
Enoxaparin 1,0 mg/kg dvakrát denně s minimální dobou trvání 5 dnů. Tato 5denní léčba by mohla zahrnovat období až 36 hodin před randomizací, pokud byl enoxaparin používán dvakrát denně. VKA by měla být zahájena co nejdříve, ale ne později než 48 hodin po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se symptomatickým rekurentním venózním tromboembolismem [VTE] (tj. složený z rekurentní hluboké žilní trombózy [DVT] nebo fatální či nefatální plicní embolie [PE]) do zamýšleného ukončení léčby ve studii
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro fatální PE) nebo nevysvětlitelné úmrtí, u kterého nebylo možné DVT/PE vyloučit (pro fatální PE), a/nebo souhrny případů.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou proměnnou zahrnující recidivující DVT, nefatální PE a mortalitu ze všech příčin až do zamýšleného konce léčby studie
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro úmrtí), výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s událostí pro čistý klinický přínos 1 do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Čistý klinický přínos 1: kombinace recidivující hluboké žilní trombózy nebo nefatální či fatální PE a velkého krvácení. Velké krvácení bylo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, což vedlo k transfuzi ≥ 2 jednotek, k němuž došlo v kritickém místě nebo přispělo k úmrtí. Čistý klinický přínos byl považován za větší u účastníků s menším počtem složených příhod. Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou na základě buď kompresního ultrazvuku, venografie, skenování spirální počítačovou tomografií, plicní angiografie, ventilačního/perfuzního skenu plic, scintigrafie plic, pitvy nebo nevysvětlitelného úmrtí, pro které DVT/PE nelze vyloučit, výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s recidivující DVT do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku, venografie, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s klinicky relevantním krvácením, které se objevilo v souvislosti s léčbou (časové okno: do 2 dnů po poslední dávce)
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Klinicky relevantní krvácení zahrnovalo velké krvácení (zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo celé krve, vyskytující se v kritickém místě nebo přispívající ke smrti) a nezávažné krvácení spojené s lékařským zákrokem, neplánovaný kontakt s lékařem, (dočasné) ukončení studijní léčby, nepohodlí pro účastníky, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků se všemi úmrtími
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě pitvy, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků s jinými cévními příhodami, během léčby (časové okno: do 1 dne po poslední dávce)
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny předem definované cévní příhody (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, systémová embolie mimo centrální nervový systém nebo cévní smrt) byly posouzeny a potvrzeny nezávislým centrálním posouzením výbor zaslepený k léčbě. Události byly hodnoceny na základě výsledků/filmů/obrázků konfirmačního testování a/nebo souhrnů případů.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednotlivými složkami výsledků účinnosti do zamýšleného konce studijní léčby
Časové okno: 3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou na základě buď kompresního ultrazvuku, venografie, skenování spirální počítačovou tomografií, plicní angiografie, ventilačního/perfuzního skenu plic, scintigrafie plic, pitvy nebo nevysvětlitelného úmrtí, pro které DVT/PE nelze vyloučit, výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů. Velké krvácení bylo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, což vedlo k transfuzi ≥ 2 jednotek, k němuž došlo v kritickém místě nebo přispělo k úmrtí.
3-, 6- nebo 12měsíční studijní období léčby
Procento účastníků se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem [VTE] (tj. složený z rekurentní hluboké žilní trombózy [DVT] nebo fatální či nefatální plicní embolie [PE]) během období sledování
Časové okno: Až 30 dní po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro fatální PE) nebo nevysvětlitelné úmrtí, u kterého nebylo možné DVT/PE vyloučit (pro fatální PE), výsledky/filmy/snímky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
Až 30 dní po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků se složenou proměnnou zahrnující recidivující DVT, nefatální PE a mortalitu ze všech příčin během pozorovacího období
Časové okno: Až 30 dnů po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku (pro DVT), venografie (pro DVT), skenování spirální počítačovou tomografií (CT) (pro PE), plicní angiografie (pro PE), ventilačního/perfuzního plicního skenu (pro PE), scintigrafie plic (pro PE), pitvu (pro úmrtí), výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
Až 30 dnů po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků s událostí pro čistý klinický přínos 1 během období sledování
Časové okno: Až 30 dní po posledním užití studovaného léku
Čistý klinický přínos 1: kombinace recidivující hluboké žilní trombózy nebo nefatální či fatální PE nebo velkého krvácení. Velké krvácení bylo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, což vedlo k transfuzi ≥ 2 jednotek, k němuž došlo v kritickém místě nebo přispělo k úmrtí. Čistý klinický přínos byl považován za větší u účastníků s menším počtem složených příhod. Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou na základě buď kompresního ultrazvuku, venografie, skenování spirální počítačovou tomografií, plicní angiografie, ventilačního/perfuzního skenu plic, scintigrafie plic, pitvy nebo nevysvětlitelného úmrtí, pro které DVT/PE nelze vyloučit, výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů.
Až 30 dní po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků s opakující se DVT během pozorovacího období
Časové okno: Až 30 dnů po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou posudkovou komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Události byly hodnoceny buď na základě kompresního ultrazvuku, venografie, výsledků/filmů/obrázků potvrzujícího testování a/nebo souhrnů případů.
Až 30 dnů po posledním užití studovaného léku
Procento účastníků s jednotlivými složkami výsledků účinnosti během sledovaného období
Časové okno: Až 30 dnů po posledním užití studovaného léku
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou na základě buď kompresního ultrazvuku, venografie, skenování spirální počítačovou tomografií, plicní angiografie, ventilačního/perfuzního skenu plic, scintigrafie plic, pitvy nebo nevysvětlitelného úmrtí, pro které DVT/PE nelze vyloučit, výsledky/filmy/obrázky potvrzujícího testování a/nebo souhrny případů. Velké krvácení bylo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, což vedlo k transfuzi ≥ 2 jednotek, k němuž došlo v kritickém místě nebo přispělo k úmrtí.
Až 30 dnů po posledním užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11702a
  • 2006-004495-13 (Číslo EudraCT)
  • 11702b (Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit