Inibitore orale diretto del fattore Xa Rivaroxaban in pazienti con trombosi venosa profonda acuta sintomatica - Studio EINSTEIN sulla TVP
26 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer
Inibitore orale diretto del fattore Xa Rivaroxaban in pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica acuta o embolia polmonare
Si tratta di un programma multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, guidato dagli eventi, programma di non inferiorità per l'efficacia con una durata del trattamento in studio di 3, 6 o 12 mesi in pazienti con TVP acuta sintomatica confermata senza EP sintomatica (Einstein- TVP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno degli Stati Uniti 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' è sponsor.
Il periodo di trattamento è stato seguito da un periodo di osservazione di 30 giorni a partire dal giorno successivo all'ultima assunzione del farmaco in studio, indipendentemente dalla durata effettiva della somministrazione del farmaco in studio. Anche i partecipanti che non hanno completato il periodo di trattamento sono entrati nel periodo di osservazione. Era anche possibile che i partecipanti non entrassero nel periodo di osservazione, ad es. per revoca del consenso o cessazione della partecipazione allo studio. I partecipanti che si stavano trasferendo dallo studio 11702 TVP (NCT00440193) allo studio di estensione 11899 (NCT00439725) non sono entrati nel periodo di osservazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3449
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
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Southport, Queensland, Australia, 4215
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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-
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Innsbruck, Austria, 6020
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1090
-
Wien, Austria, 1140
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
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Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
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-
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
-
Duffel, Belgio, 2570
-
Genk, Belgio, 3600
-
Gent, Belgio, 9000
-
Hasselt, Belgio, 3500
-
Leuven, Belgio, 3000
-
Liege, Belgio, 4000
-
Lier, Belgio, 2500
-
Namur, Belgio, 5000
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Yvoir, Belgio, 5530
-
Zottegem, Belgio, 9620
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Rio de Janeiro, Brasile
-
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Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38010 380
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasile, 86038440
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-900
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-061
-
São Paulo, SP, Brasile, 01323-001
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04039-004
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
-
Beijing, Cina, 100730
-
Beijing, Cina, 100020
-
Beijing, Cina, 100029
-
Beijing, Cina, 100037
-
Beijing, Cina, 100038
-
Beijing, Cina, 100853
-
Shanghai, Cina, 200032
-
Shanghai, Cina, 200001
-
Shanghai, Cina, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
-
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-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700721
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
-
Taegu, Corea, Repubblica di, 700-712
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110-744
-
-
-
-
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Aarhus C, Danimarca, 8000
-
Braedstrup, Danimarca, 8740
-
Frederiksberg, Danimarca, 2000F
-
Hellerup, Danimarca, 2900
-
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-
-
-
Quezon City, Filippine, 1102
-
Quezon City, Filippine, 0850
-
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-
-
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
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-
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Agen Cedex 9, Francia, 47923
-
Amiens, Francia, 80000
-
Angers Cedex 01, Francia, 49033
-
Arras, Francia, 62000
-
Besancon, Francia, 25000
-
Bordeaux, Francia, 33000
-
Brest Cedex, Francia, 29609
-
Castelnau Le Lez, Francia, 34170
-
Clamart, Francia, 92141
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
-
Colombes Cedex, Francia, 92701
-
Creteil, Francia, 94000
-
Dijon, Francia, 21000
-
Grenoble, Francia, 38043
-
Grenoble, Francia, 38028
-
Lille Cedex, Francia, 59037
-
Limoges, Francia, 87042
-
Metz-tessy, Francia, 74370
-
Montpellier Cedex, Francia, 34295
-
Nantes, Francia, 44000
-
Nice, Francia, 06002
-
Nimes Cedex 9, Francia, 30029
-
Orthez, Francia, 64300
-
Paris, Francia, 75475
-
Paris, Francia, 75015
-
Paris, Francia, 75877
-
Paris, Francia, 75004
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
-
Pierre Benite, Francia, 69495
-
Roanne, Francia, 42328
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
-
Saint Etienne, Francia, 42055
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
-
Toulon, Francia, 83000
-
Toulouse, Francia, 31403
-
Tours, Francia, 37044
-
Valenciennes Cedex, Francia, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
-
Vernon, Francia, 27200
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10713
-
Berlin, Germania, 12099
-
Hamburg, Germania, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Germania, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Germania, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Germania, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Germania, 86156
-
München, Bayern, Germania, 81377
-
München, Bayern, Germania, 80331
-
Würzburg, Bayern, Germania, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
-
Gießen, Hessen, Germania, 35392
-
Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
-
Rotenburg, Niedersachsen, Germania, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66424
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Wanchai, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
-
Kolkata, India, 700029
-
New Delhi, India, 110060
-
Pune, India, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682026
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia, 40161
-
Jakarta, Indonesia, 10430
-
Jakarta, Indonesia, 10330
-
Medan, Indonesia, 20152
-
Semarang, Indonesia, 50241
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 18101
-
Ashkelon, Israele, 78306
-
Beer Sheva, Israele, 84101
-
Haifa, Israele, 31048
-
Haifa, Israele, 34362
-
Haifa, Israele, 31096
-
Holon, Israele, 58100
-
Jerusalem, Israele, 91120
-
Kfar Saba, Israele, 44281
-
Petach Tikva, Israele, 49100
-
Rehovot, Israele, 76100
-
Safed, Israele, 13100
-
Tel Aviv, Israele, 64239
-
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Bologna, Italia, 40138
-
Chieti, Italia, 66013
-
Cremona, Italia, 26100
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20142
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Varese, Italia, 21100
-
Venezia, Italia, 30122
-
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Selangor, Malaysia, 68000
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Fredrikstad, Norvegia, 1603
-
Oslo, Norvegia, 0407
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Rud, Norvegia, 1309
-
Trondheim, Norvegia, 7006
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
-
Auckland, Nuova Zelanda, 2024
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0622
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
-
Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
-
Wellington South, Nuova Zelanda, 6021
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
-
Enschede, Olanda, 7511 JX
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
-
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Bialystok, Polonia, 15-276
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Katowice, Polonia, 40-365
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Krakow, Polonia, 31-066
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia, 60-631
-
Poznan, Polonia, 61-848
-
Torun, Polonia, 87-100
-
Warszawa, Polonia, 01-138
-
Warszawa, Polonia, 02-097
-
Warszawa, Polonia, 04-479
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
-
Wroclaw, Polonia, 50-326
-
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-
-
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San Juan, Porto Rico, 00927
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London, Regno Unito
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
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Essex
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Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 5ET
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Greater London
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Isleworth, Greater London, Regno Unito, TW7 6AF
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 00
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Kladno, Repubblica Ceca, 27259
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Ostrava, Repubblica Ceca, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
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Prague, Repubblica Ceca, 140 21
-
Prague 5, Repubblica Ceca, 150 00
-
Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 12800
-
Usti nad Lebem, Repubblica Ceca, 401 13
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-
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Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 308433
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Barcelona, Spagna, 08036
-
Barcelona, Spagna, 08025
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Girona, Spagna, 17007
-
Madrid, Spagna, 28034
-
Pamplona, Spagna, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
-
-
California
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
-
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1096
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
-
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-4763
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
-
-
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Sud Africa, 7500
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2157
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1724
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0157
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
-
-
-
-
-
Borås, Svezia, 501 82
-
Göteborg, Svezia, 416 85
-
Göteborg, Svezia, 413 45
-
Jönköping, Svezia, 551 85
-
Sundsvall, Svezia, 851 86
-
Västervik, Svezia, 593 81
-
-
-
-
-
Luzern, Svizzera, 6000
-
Zürich, Svizzera, 8091
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Svizzera, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Svizzera, 1005
-
Lausanne, Waadt, Svizzera, 1011
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
-
Bangkok, Tailandia, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taipei, Taiwan, 220
-
-
Kaoshiong
-
Kaosiung, Kaoshiong, Taiwan, 807
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1115
-
Budapest, Ungheria, 1096
-
Debrecen, Ungheria, 4032
-
Kecskemet, Ungheria, 6000
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
-
Miskolc, Ungheria, 3526
-
Szentes, Ungheria, 6600
-
Szombathely, Ungheria, 9700
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TVP prossimale acuta sintomatica confermata senza EP sintomatica
Criteri di esclusione:
- Limiti legali di età inferiore (specifici per paese)
- Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'episodio in corso di TVP e/o EP
- Altra indicazione per AVK rispetto a TVP e/o EP
- Il trattamento anticoagulante pre-randomizzazione (criterio n. 4) è stato prolungato da 36 ore a un massimo di 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I partecipanti dovevano ricevere rivaroxaban 15 mg compressa orale due volte al giorno per 3 settimane, seguito da 20 mg una volta al giorno
|
Durante le prime 3 settimane i pazienti riceveranno 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno.
Successivamente, i pazienti riceveranno rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.
Rivaroxaban verrà somministrato per via orale e deve essere assunto con il cibo.
|
|
Comparatore attivo: Enoxaparina/AVK
I partecipanti dovevano ricevere 1,0 mg/kg di enoxaparina due volte al giorno (sottocutanea) per almeno 5 giorni, più l'antagonista della vitamina K (AVK) (orale) a dosi titolate individualmente per raggiungere un rapporto normalizzato internazionale (INR) target di 2,5 (intervallo: 2,0 a 3.0)
|
Enoxaparina 1,0 mg/kg due volte al giorno per una durata minima di 5 giorni.
Questo trattamento di 5 giorni potrebbe includere il periodo fino a 36 ore prima della randomizzazione se è stata utilizzata enoxaparina due volte al giorno.
L'AVK deve essere iniziato il prima possibile, ma non oltre 48 ore dopo la randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica [TEV] (ovvero il composito di trombosi venosa profonda ricorrente [TVP] o embolia polmonare fatale o non fatale [EP]) fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
|
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per EP), autopsia (per EP fatale) o morte inspiegabile per la quale non è stato possibile escludere TVP/EP (per EP fatale) e/o riepilogo dei casi.
|
Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con la variabile composita comprendente TVP ricorrente, EP non fatale e mortalità per tutte le cause fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per PE), autopsia (per decessi), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
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Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con un evento per beneficio clinico netto 1 fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Beneficio clinico netto 1: composito di TVP ricorrente o EP non fatale o fatale e sanguinamento maggiore.
Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento manifesto associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o superiore, che portava a una trasfusione di ≥2 unità, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte.
Il beneficio clinico netto è stato considerato maggiore nei partecipanti con un minor numero di eventi compositi.
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento, sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, autopsia o morte inspiegabile per cui TVP/EP non si può escludere, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riassunti di casi.
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Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con TVP ricorrente fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
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Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante, emergente dal trattamento (finestra temporale: fino a 2 giorni dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Il sanguinamento clinicamente rilevante comprendeva il sanguinamento maggiore (sanguinamento palese associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o maggiore, che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, che si verifica in un sito critico o che contribuisce alla morte) e sanguinamento non maggiore associato a intervento medico, contatto medico non programmato, interruzione (temporanea) del trattamento in studio, disagio per i partecipanti come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana.
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Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con tutti i decessi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di autopsia, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
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Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con altri eventi vascolari, in trattamento (finestra temporale: fino a 1 giorno dopo l'ultima dose)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Tutti gli eventi vascolari predefiniti (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, angina instabile, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica del sistema nervoso centrale o morte vascolare) sono stati giudicati e confermati da un giudizio centrale indipendente comitato accecato dal trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
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Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con i singoli componenti dei risultati di efficacia fino alla fine prevista del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento, sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, autopsia o morte inspiegabile per cui TVP/EP non si può escludere, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riassunti di casi.
Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento manifesto associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o superiore, che portava a una trasfusione di ≥2 unità, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte.
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Periodo di trattamento dello studio di 3, 6 o 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica [TEV] (ovvero il composito di trombosi venosa profonda ricorrente [TVP] o embolia polmonare fatale o non fatale [EP]) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per EP), autopsia (per EP fatale) o morte inspiegabile per la quale TVP/EP non può essere esclusa (per EP fatale), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con la variabile composita comprendente TVP ricorrente, EP non fatale e mortalità per tutte le cause durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi (per TVP), venografia (per TVP), tomografia computerizzata a spirale (TC) (per EP), angiografia polmonare (per EP), scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione (per EP), scintigrafia polmonare (per PE), autopsia (per decessi), risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi di casi.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con un evento per beneficio clinico netto 1 durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Beneficio clinico netto 1: composito di TVP ricorrente o EP non fatale o fatale o sanguinamento maggiore.
Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento manifesto associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o superiore, che portava a una trasfusione di ≥2 unità, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte.
Il beneficio clinico netto è stato considerato maggiore nei partecipanti con un minor numero di eventi compositi.
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento, sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, autopsia o morte inspiegabile per cui TVP/EP non si può escludere, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riassunti di casi.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con TVP ricorrente durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente cieco al trattamento.
Gli eventi sono stati valutati sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riepiloghi dei casi.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con le singole componenti dei risultati di efficacia durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento, sulla base di ultrasuoni compressivi, venografia, tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare, scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione, scintigrafia polmonare, autopsia o morte inspiegabile per cui TVP/EP non si può escludere, risultati/filmati/immagini di test di conferma e/o riassunti di casi.
Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento manifesto associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o superiore, che portava a una trasfusione di ≥2 unità, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Prins MH, Lensing AW. Derivation of the non-inferiority margin for the evaluation of direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. Thromb J. 2013 Jul 6;11(1):13. doi: 10.1186/1477-9560-11-13.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wang Y, Wang C, Chen Z, Zhang J, Liu Z, Jin B, Ying K, Liu C, Shao Y, Jing Z, Meng IL, Prins MH, Pap AF, Muller K, Lensing AW; Chinese EINSTEIN Investigators. Rivaroxaban for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis and pulmonary embolism in Chinese patients: a subgroup analysis of the EINSTEIN DVT and PE studies. Thromb J. 2013 Dec 16;11(1):25. doi: 10.1186/1477-9560-11-25.
- Bamber L, Wang MY, Prins MH, Ciniglio C, Bauersachs R, Lensing AW, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with oral rivaroxaban versus standard therapy in the treatment of acute symptomatic deep-vein thrombosis. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):732-41. doi: 10.1160/TH13-03-0243. Epub 2013 Jul 11.
- van Bellen B, Bamber L, Correa de Carvalho F, Prins M, Wang M, Lensing AW. Reduction in the length of stay with rivaroxaban as a single-drug regimen for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):829-37. doi: 10.1185/03007995.2013.879439. Epub 2014 Jan 22.
- Cano SJ, Lamping DL, Bamber L, Smith S. The Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) in clinical trials: cross-cultural validation in venous thromboembolism patients. Health Qual Life Outcomes. 2012 Sep 26;10:120. doi: 10.1186/1477-7525-10-120.
- Yang L, Wu J. Cost-effectiveness of rivaroxaban compared with enoxaparin plus warfarin for the treatment of hospitalised acute deep vein thrombosis in China. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038433. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038433.
- Ten Cate H, Lensing AWA, Weitz JI, Middeldorp S, Beyer-Westendorf J, Kubitza D, Brighton T, Raskob GE, Mismetti P, Prandoni P, Gebel M, Prins MH. The prothrombin time does not predict the risk of recurrent venous thromboembolism or major bleeding in rivaroxaban-treated patients. Thromb Res. 2018 Oct;170:75-83. doi: 10.1016/j.thromres.2018.08.008. Epub 2018 Aug 15.
- Di Nisio M, Vedovati MC, Riera-Mestre A, Prins MH, Mueller K, Cohen AT, Wells PS, Beyer-Westendorf J, Prandoni P, Bounameaux H, Kubitza D, Schneider J, Pisters R, Fedacko J, Fontes-Carvalho R, Lensing AW. Treatment of venous thromboembolism with rivaroxaban in relation to body weight. A sub-analysis of the EINSTEIN DVT/PE studies. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):739-46. doi: 10.1160/TH16-02-0087. Epub 2016 Aug 18.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Bauersachs RM, Lensing AW, Prins MH, Kubitza D, Pap AF, Decousus H, Beyer-Westendorf J, Prandoni P. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thromb J. 2014 Nov 24;12:25. doi: 10.1186/1477-9560-12-25. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11702a
- 2006-004495-13 (Numero EudraCT)
- 11702b (Company internal)
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