Inibidor Oral Direto do Fator Xa Rivaroxabana em Pacientes com Trombose Venosa Profunda Sintomática Aguda - O Estudo EINSTEIN DVT
26 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer
Inibidor Oral Direto do Fator Xa Rivaroxabana em Pacientes com Trombose Venosa Profunda Sintomática Aguda ou Embolia Pulmonar
Este é um programa multicêntrico, randomizado, aberto, avaliador cego, orientado a eventos, de não inferioridade para eficácia com uma duração de tratamento de estudo de 3, 6 ou 12 meses em pacientes com TVP sintomática aguda confirmada sem EP sintomática (Einstein- TVP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' é patrocinador.
O período de tratamento foi seguido por um período de observação de 30 dias começando no dia após a última ingestão do medicamento do estudo, independentemente da duração real da administração do medicamento do estudo. Os participantes que não completaram o período de tratamento também entraram no período de observação. Também foi possível que os participantes não tenham entrado no período de observação, por ex. devido à retirada do consentimento ou término da participação no estudo. Os participantes que estavam transferindo do estudo 11702 DVT (NCT00440193) para o estudo de extensão 11899 (NCT00439725) não entraram no período de observação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3449
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
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Berlin, Alemanha, 12099
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Baden-Württemberg
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Bruchsal, Baden-Württemberg, Alemanha, 76646
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
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Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemanha, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
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Neckargemünd, Baden-Württemberg, Alemanha, 69151
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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München, Bayern, Alemanha, 80331
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Rotenburg, Niedersachsen, Alemanha, 27342
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
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Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59494
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2229
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3135
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
-
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Rio de Janeiro, Brasil
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Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010 380
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasil, 86038440
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-061
-
São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
-
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Duffel, Bélgica, 2570
-
Genk, Bélgica, 3600
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Liege, Bélgica, 4000
-
Lier, Bélgica, 2500
-
Namur, Bélgica, 5000
-
Yvoir, Bélgica, 5530
-
Zottegem, Bélgica, 9620
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
-
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-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100020
-
Beijing, China, 100029
-
Beijing, China, 100037
-
Beijing, China, 100038
-
Beijing, China, 100853
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200001
-
Shanghai, China, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
-
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-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
-
Singapore, Cingapura, 308433
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
-
Braedstrup, Dinamarca, 8740
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000F
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08025
-
Girona, Espanha, 17007
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Pamplona, Espanha, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Espanha, 46800
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
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California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
-
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1096
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-4763
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
-
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Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas, 1102
-
Quezon City, Filipinas, 0850
-
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
-
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-
-
-
Agen Cedex 9, França, 47923
-
Amiens, França, 80000
-
Angers Cedex 01, França, 49033
-
Arras, França, 62000
-
Besancon, França, 25000
-
Bordeaux, França, 33000
-
Brest Cedex, França, 29609
-
Castelnau Le Lez, França, 34170
-
Clamart, França, 92141
-
Clermont Ferrand, França, 63000
-
Colombes Cedex, França, 92701
-
Creteil, França, 94000
-
Dijon, França, 21000
-
Grenoble, França, 38043
-
Grenoble, França, 38028
-
Lille Cedex, França, 59037
-
Limoges, França, 87042
-
Metz-tessy, França, 74370
-
Montpellier Cedex, França, 34295
-
Nantes, França, 44000
-
Nice, França, 06002
-
Nimes Cedex 9, França, 30029
-
Orthez, França, 64300
-
Paris, França, 75475
-
Paris, França, 75015
-
Paris, França, 75877
-
Paris, França, 75004
-
Paris Cedex 15, França, 75908
-
Pierre Benite, França, 69495
-
Roanne, França, 42328
-
Rouen Cedex, França, 76031
-
Saint Etienne, França, 42055
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
-
Toulon, França, 83000
-
Toulouse, França, 31403
-
Tours, França, 37044
-
Valenciennes Cedex, França, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
-
Vernon, França, 27200
-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
-
Enschede, Holanda, 7511 JX
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
-
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-
-
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Hong Kong, Hong Kong
-
Wanchai, Hong Kong
-
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-
Budapest, Hungria, 1115
-
Budapest, Hungria, 1096
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Kecskemet, Hungria, 6000
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
-
Miskolc, Hungria, 3526
-
Szentes, Hungria, 6600
-
Szombathely, Hungria, 9700
-
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Bandung, Indonésia, 40161
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Jakarta, Indonésia, 10430
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Jakarta, Indonésia, 10330
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Medan, Indonésia, 20152
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Semarang, Indonésia, 50241
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Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
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Bologna, Itália, 40138
-
Chieti, Itália, 66013
-
Cremona, Itália, 26100
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Milano, Itália, 20122
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Milano, Itália, 20132
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Milano, Itália, 20142
-
Napoli, Itália, 80131
-
Padova, Itália, 35128
-
Palermo, Itália, 90127
-
Parma, Itália, 43100
-
Pavia, Itália, 27100
-
Piacenza, Itália, 29100
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
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Varese, Itália, 21100
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Venezia, Itália, 30122
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Selangor, Malásia, 68000
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Fredrikstad, Noruega, 1603
-
Oslo, Noruega, 0407
-
Rud, Noruega, 1309
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Trondheim, Noruega, 7006
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
-
Auckland, Nova Zelândia, 2024
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
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Wellington South, Nova Zelândia, 6021
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Katowice, Polônia, 40-365
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Krakow, Polônia, 31-066
-
Lodz, Polônia, 90-153
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Lublin, Polônia, 20-081
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Poznan, Polônia, 60-631
-
Poznan, Polônia, 61-848
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Torun, Polônia, 87-100
-
Warszawa, Polônia, 01-138
-
Warszawa, Polônia, 02-097
-
Warszawa, Polônia, 04-479
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Wroclaw, Polônia, 51-124
-
Wroclaw, Polônia, 50-326
-
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-
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San Juan, Porto Rico, 00927
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London, Reino Unido
-
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 5ET
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Greater London
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Isleworth, Greater London, Reino Unido, TW7 6AF
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
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Daegu, Republica da Coréia, 700721
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Taegu, Republica da Coréia, 700-712
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110-744
-
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Karlovy Vary, República Checa, 360 00
-
Kladno, República Checa, 27259
-
Ostrava, República Checa, 728 80
-
Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
-
Prague, República Checa, 140 21
-
Prague 5, República Checa, 150 00
-
Praha 1, República Checa, 110 00
-
Praha 2, República Checa, 12800
-
Usti nad Lebem, República Checa, 401 13
-
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-
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-
Borås, Suécia, 501 82
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Göteborg, Suécia, 416 85
-
Göteborg, Suécia, 413 45
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Jönköping, Suécia, 551 85
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Sundsvall, Suécia, 851 86
-
Västervik, Suécia, 593 81
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Luzern, Suíça, 6000
-
Zürich, Suíça, 8091
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Genève 14
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Genéve 14, Genève 14, Suíça, 1211
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suíça, 7000
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Waadt
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Lausanne, Waadt, Suíça, 1005
-
Lausanne, Waadt, Suíça, 1011
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Bangkok, Tailândia, 10400
-
Bangkok, Tailândia, 10700
-
Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taipei, Taiwan, 220
-
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Kaoshiong
-
Kaosiung, Kaoshiong, Taiwan, 807
-
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Cape
-
Cape Town, Cape, África do Sul, 7500
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2157
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1724
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0157
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7460
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
-
Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
-
Salzburg, Áustria, 5020
-
Wien, Áustria, 1090
-
Wien, Áustria, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500082
-
Kolkata, Índia, 700029
-
New Delhi, Índia, 110060
-
Pune, Índia, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682026
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TVP proximal sintomática aguda confirmada sem EP sintomática
Critério de exclusão:
- Limitações legais de idade inferior (específico do país)
- Trombectomia, inserção de um filtro caval ou uso de um agente fibrinolítico para tratar o episódio atual de TVP e/ou EP
- Outra indicação para AVK além de TVP e/ou EP
- O tratamento anticoagulante pré-randomização (Critério # 4) foi prolongado de 36 horas para um máximo de 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Os participantes deveriam receber comprimido oral de rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas, seguido de 20 mg uma vez ao dia
|
Durante as primeiras 3 semanas, os pacientes receberão 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia.
Posteriormente, os pacientes receberão rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia.
A rivaroxabana será administrada por via oral e deve ser ingerida com alimentos.
|
|
Comparador Ativo: Enoxaparina/AVK
Os participantes deveriam receber 1,0 mg/kg de enoxaparina duas vezes ao dia (subcutâneo) por pelo menos 5 dias, mais antagonista da vitamina K (AVK) (oral) em doses tituladas individualmente para atingir uma meta de razão normalizada internacional (INR) de 2,5 (intervalo: 2,0 para 3,0)
|
Enoxaparina 1,0 mg/kg duas vezes ao dia com duração mínima de 5 dias.
Este tratamento de 5 dias poderia incluir o período de até 36 h antes da randomização se a enoxaparina duas vezes ao dia fosse usada.
O AVK deve ser iniciado o mais rápido possível, mas não depois de 48 horas após a randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático [VTE] (ou seja, o composto de trombose venosa profunda recorrente [TVP] ou embolia pulmonar fatal ou não fatal [EP]) até o fim do tratamento pretendido do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
|
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), autópsia (para EP fatal) ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não pode ser descartada (para EP fatal) e/ou resumos de casos.
|
Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com a variável composta compreendendo TVP recorrente, EP não fatal e mortalidade por todas as causas até o fim do tratamento do estudo pretendido
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para PE), autópsia (para óbitos), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com um evento para benefício clínico líquido 1 até o final pretendido do tratamento do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Benefício clínico líquido 1: composto de TVP recorrente ou EP não fatal ou fatal e sangramento importante.
Sangramento maior foi sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de ≥2 unidades, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
O benefício clínico líquido foi considerado maior naqueles participantes com menos eventos compostos.
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento, com base em ultrassom de compressão, venografia, tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, autópsia ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não puderam ser descartados, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com TVP recorrente até o fim pretendido do tratamento do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão, venografia, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com sangramento clinicamente relevante, emergente do tratamento (intervalo de tempo: até 2 dias após a última dose)
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Sangramento clinicamente relevante incluiu sangramento maior (sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte) e sangramento não importante associado à intervenção médica, contato médico não programado, interrupção (temporária) do tratamento do estudo, desconforto para os participantes, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
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Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com todas as mortes
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em autópsia, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com outros eventos vasculares, em tratamento (intervalo de tempo: até 1 dia após a última dose)
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Todos os eventos vasculares pré-definidos (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, angina instável, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica não do sistema nervoso central ou morte vascular) foram adjudicados e confirmados por uma adjudicação central independente comitê cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com os componentes individuais dos resultados de eficácia até o final pretendido do tratamento do estudo
Prazo: Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento, com base em ultrassom de compressão, venografia, tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, autópsia ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não puderam ser descartados, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
Sangramento maior foi sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de ≥2 unidades, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
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Período de tratamento do estudo de 3, 6 ou 12 meses
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Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático [TEV] (ou seja, o composto de trombose venosa profunda recorrente [TVP] ou embolia pulmonar fatal ou não fatal [EP]) durante o período de observação
Prazo: Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para EP), autópsia (para EP fatal) ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não pode ser descartada (para EP fatal), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com a variável composta compreendendo TVP recorrente, EP não fatal e mortalidade por todas as causas durante o período de observação
Prazo: Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão (para TVP), venografia (para TVP), tomografia computadorizada espiral (TC) (para PE), angiografia pulmonar (para PE), varredura pulmonar de ventilação/perfusão (para PE), cintilografia pulmonar (para PE), autópsia (para óbitos), resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com um evento para benefício clínico líquido 1 durante o período de observação
Prazo: Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Benefício clínico líquido 1: composto de TVP recorrente ou EP não fatal ou fatal ou sangramento importante.
Sangramento maior foi sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de ≥2 unidades, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
O benefício clínico líquido foi considerado maior naqueles participantes com menos eventos compostos.
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento, com base em ultrassom de compressão, venografia, tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, autópsia ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não puderam ser descartados, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com TVP recorrente durante o período de observação
Prazo: Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento.
Os eventos foram avaliados com base em ultrassom de compressão, venografia, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
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Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Porcentagem de participantes com os componentes individuais dos resultados de eficácia durante o período de observação
Prazo: Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento, com base em ultrassom de compressão, venografia, tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar, varredura pulmonar de ventilação/perfusão, cintilografia pulmonar, autópsia ou morte inexplicável para a qual TVP/EP não puderam ser descartados, resultados/filmes/imagens de testes confirmatórios e/ou resumos de casos.
Sangramento maior foi sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de ≥2 unidades, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
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Até 30 dias após a última ingestão da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
- Prins MH, Lensing AW. Derivation of the non-inferiority margin for the evaluation of direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. Thromb J. 2013 Jul 6;11(1):13. doi: 10.1186/1477-9560-11-13.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wang Y, Wang C, Chen Z, Zhang J, Liu Z, Jin B, Ying K, Liu C, Shao Y, Jing Z, Meng IL, Prins MH, Pap AF, Muller K, Lensing AW; Chinese EINSTEIN Investigators. Rivaroxaban for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis and pulmonary embolism in Chinese patients: a subgroup analysis of the EINSTEIN DVT and PE studies. Thromb J. 2013 Dec 16;11(1):25. doi: 10.1186/1477-9560-11-25.
- Bamber L, Wang MY, Prins MH, Ciniglio C, Bauersachs R, Lensing AW, Cano SJ. Patient-reported treatment satisfaction with oral rivaroxaban versus standard therapy in the treatment of acute symptomatic deep-vein thrombosis. Thromb Haemost. 2013 Oct;110(4):732-41. doi: 10.1160/TH13-03-0243. Epub 2013 Jul 11.
- van Bellen B, Bamber L, Correa de Carvalho F, Prins M, Wang M, Lensing AW. Reduction in the length of stay with rivaroxaban as a single-drug regimen for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):829-37. doi: 10.1185/03007995.2013.879439. Epub 2014 Jan 22.
- Cano SJ, Lamping DL, Bamber L, Smith S. The Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) in clinical trials: cross-cultural validation in venous thromboembolism patients. Health Qual Life Outcomes. 2012 Sep 26;10:120. doi: 10.1186/1477-7525-10-120.
- Yang L, Wu J. Cost-effectiveness of rivaroxaban compared with enoxaparin plus warfarin for the treatment of hospitalised acute deep vein thrombosis in China. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038433. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038433.
- Ten Cate H, Lensing AWA, Weitz JI, Middeldorp S, Beyer-Westendorf J, Kubitza D, Brighton T, Raskob GE, Mismetti P, Prandoni P, Gebel M, Prins MH. The prothrombin time does not predict the risk of recurrent venous thromboembolism or major bleeding in rivaroxaban-treated patients. Thromb Res. 2018 Oct;170:75-83. doi: 10.1016/j.thromres.2018.08.008. Epub 2018 Aug 15.
- Di Nisio M, Vedovati MC, Riera-Mestre A, Prins MH, Mueller K, Cohen AT, Wells PS, Beyer-Westendorf J, Prandoni P, Bounameaux H, Kubitza D, Schneider J, Pisters R, Fedacko J, Fontes-Carvalho R, Lensing AW. Treatment of venous thromboembolism with rivaroxaban in relation to body weight. A sub-analysis of the EINSTEIN DVT/PE studies. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):739-46. doi: 10.1160/TH16-02-0087. Epub 2016 Aug 18.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Bauersachs RM, Lensing AW, Prins MH, Kubitza D, Pap AF, Decousus H, Beyer-Westendorf J, Prandoni P. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thromb J. 2014 Nov 24;12:25. doi: 10.1186/1477-9560-12-25. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 11702a
- 2006-004495-13 (Número EudraCT)
- 11702b (Company internal)
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