Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral direkte faktor Xa-hæmmer Rivaroxaban hos patienter med akut symptomatisk dyb venetrombose - EINSTEIN DVT-undersøgelsen

26. januar 2014 opdateret af: Bayer

Oral direkte faktor Xa-hæmmer Rivaroxaban hos patienter med akut symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, assessor-blindt, hændelsesdrevet, non-inferioritetsprogram for effekt med en undersøgelsesbehandlingsvarighed på 3, 6 eller 12 måneder hos patienter med bekræftet akut symptomatisk DVT uden symptomatisk PE (Einstein- DVT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for USA 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' er sponsor.

Behandlingsperioden blev efterfulgt af en observationsperiode på 30 dage, der startede dagen efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, uanset den faktiske varighed af undersøgelseslægemiddeladministrationen. Deltagere, der ikke gennemførte behandlingsperioden, kom også ind i observationsperioden. Det var også muligt, at deltagere ikke kom ind i observationsperioden, f.eks. på grund af tilbagekaldelse af samtykke eller ophør af studiedeltagelse. Deltagere, der gik fra undersøgelse 11702 DVT (NCT00440193) til forlængelsesundersøgelse 11899 (NCT00439725), gik ikke ind i observationsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Lier, Belgien, 2500
      • Namur, Belgien, 5000
      • Yvoir, Belgien, 5530
      • Zottegem, Belgien, 9620
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86038440
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-061
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Braedstrup, Danmark, 8740
      • Frederiksberg, Danmark, 2000F
      • Hellerup, Danmark, 2900
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 5ET
    • Greater London
      • Isleworth, Greater London, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
      • Quezon City, Filippinerne, 0850
  • Finland
      • Seinäjoki, Finland, 60220
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-4763
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Frankrig
      • Agen Cedex 9, Frankrig, 47923
      • Amiens, Frankrig, 80000
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Besancon, Frankrig, 25000
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
      • Clamart, Frankrig, 92141
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Grenoble, Frankrig, 38028
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Metz-tessy, Frankrig, 74370
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
      • Orthez, Frankrig, 64300
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Roanne, Frankrig, 42328
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31403
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Valenciennes Cedex, Frankrig, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Vernon, Frankrig, 27200
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
      • Enschede, Holland, 7511 JX
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • Kolkata, Indien, 700029
      • New Delhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Jakarta, Indonesien, 10330
      • Medan, Indonesien, 20152
      • Semarang, Indonesien, 50241
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Chieti, Italien, 66013
      • Cremona, Italien, 26100
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20142
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Varese, Italien, 21100
      • Venezia, Italien, 30122
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100038
      • Beijing, Kina, 100853
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
      • Daegu, Korea, Republikken, 700721
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Taegu, Korea, Republikken, 700-712
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 2024
      • Auckland, New Zealand, 0622
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
      • Wellington South, New Zealand, 6021
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1603
      • Oslo, Norge, 0407
      • Rud, Norge, 1309
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-365
      • Krakow, Polen, 31-066
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-479
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Schweiz, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1005
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Västervik, Sverige, 593 81
  • Sydafrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sydafrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1724
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taipei, Taiwan, 220
    • Kaoshiong
      • Kaosiung, Kaoshiong, Taiwan, 807
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 00
      • Kladno, Tjekkiet, 27259
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
      • Praha 2, Tjekkiet, 12800
      • Usti nad Lebem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Berlin, Tyskland, 12099
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Tyskland, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Tyskland, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Szombathely, Ungarn, 9700
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet akut symptomatisk proksimal DVT uden symptomatisk PE

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlige lavere aldersbegrænsninger (landespecifikke)
  • Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til behandling af den aktuelle episode af DVT og/eller PE
  • Anden indikation for VKA end DVT og/eller PE
  • Præ-randomiseringen af ​​antikoagulantbehandlingen (Kriteria #4) er blevet forlænget fra 36 timer til maksimalt 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltagerne skulle modtage rivaroxaban 15 mg oral tablet to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I løbet af de første 3 uger vil patienter modtage 15 mg rivaroxaban to gange dagligt. Derefter vil patienter modtage rivaroxaban 20 mg én gang dagligt. Rivaroxaban vil blive indgivet oralt og bør tages sammen med mad.
Aktiv komparator: Enoxaparin/VKA
Deltagerne skulle modtage 1,0 mg/kg enoxaparin to gange dagligt (subkutant) i mindst 5 dage plus vitamin K-antagonist (VKA) (oral) i individuelt titrerede doser for at opnå et mål internationalt normaliseret ratio (INR) på 2,5 (interval: 2,0) til 3,0)
Medicin: Enoxaparin efterfulgt af VKA
Enoxaparin 1,0 mg/kg to gange dagligt med en minimumsvarighed på 5 dage. Denne 5 dages behandling kunne omfatte perioden op til 36 timer før randomisering, hvis enoxaparin to gange dagligt blev brugt. VKA bør startes hurtigst muligt, men ikke senere end 48 timer efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. sammensætningen af ​​recidiverende dyb venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for fatal PE) eller uforklarlig død, som DVT/PE ikke kunne udelukkes for (for fatal PE), og/eller sagsresuméer.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel, der omfatter tilbagevendende DVT, ikke-dødelig lungebetændelse og dødelighed af alle årsager indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for dødsfald), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller sagsresuméer.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med en hændelse for netto klinisk fordel 1 indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Netto klinisk fordel 1: sammensat af tilbagevendende DVT eller ikke-fatal eller fatal PE og større blødninger. Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden. Netto klinisk fordel blev anset for at være større hos de deltagere med færre sammensatte hændelser. Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med tilbagevendende DVT indtil den påtænkte afslutning af studiebehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med klinisk relevant blødning, behandlingsfremkaldende (tidsvindue: indtil 2 dage efter sidste dosis)
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling. Klinisk relevant blødning inkluderede større blødninger (åben blødning forbundet med et fald på 2 g/dl eller mere i hæmoglobin, hvilket førte til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, der opstod på et kritisk sted eller bidrager til døden) og ikke-større blødning i forbindelse med medicinsk intervention, uplanlagt lægekontakt, (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling, ubehag for deltagerne såsom smerter eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet ud fra enten obduktion, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med andre vaskulære hændelser, under behandling (tidsvindue: indtil 1 dag efter sidste dosis)
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle foruddefinerede vaskulære hændelser (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet eller vaskulær død) blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelse udvalg blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med de individuelle komponenter af effektivitetsresultater indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer. Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. sammensætningen af ​​recidiverende dyb venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) under observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtag af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for fatal PE) eller uforklarlig død, hvor DVT/PE ikke kunne udelukkes (for fatal PE), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
Op til 30 dage efter sidste indtag af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel, der omfatter tilbagevendende DVT, ikke-dødelig PE og dødelighed af alle årsager i observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for dødsfald), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller sagsresuméer.
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med en begivenhed til klinisk nettofordel 1 i observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtag af undersøgelsesmedicin
Netto klinisk fordel 1: sammensat af tilbagevendende DVT eller ikke-fatal eller fatal PE eller større blødning. Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden. Netto klinisk fordel blev anset for at være større hos de deltagere med færre sammensatte hændelser. Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
Op til 30 dage efter sidste indtag af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med tilbagevendende DVT i observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling. Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere med de individuelle komponenter af effektivitetsresultater under observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer. Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2007

Først opslået (Skøn)

26. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11702a
  • 2006-004495-13 (EudraCT nummer)
  • 11702b (Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner