Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale directe factor Xa-remmer Rivaroxaban bij patiënten met acute symptomatische diep-veneuze trombose - de EINSTEIN DVT-studie

26 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Orale directe factor Xa-remmer Rivaroxaban bij patiënten met acute symptomatische diep-veneuze trombose of longembolie

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, beoordelaar-blind, event-driven, non-inferioriteitsprogramma voor werkzaamheid met een studiebehandelingsduur van 3, 6 of 12 maanden bij patiënten met bevestigde acute symptomatische DVT zonder symptomatische PE (Einstein- DVT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de VS 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' is sponsor.

De behandelingsperiode werd gevolgd door een observatieperiode van 30 dagen die begon op de dag na de laatste inname van de studiemedicatie, ongeacht de werkelijke duur van de toediening van de studiemedicatie. Deelnemers die de behandelperiode niet afmaakten, gingen ook de observatieperiode in. Het was ook mogelijk dat deelnemers de observatieperiode niet ingingen, b.v. wegens intrekking van toestemming of beëindiging van studiedeelname. Deelnemers die overstapten van studie 11702 DVT (NCT00440193) naar de uitbreidingsstudie 11899 (NCT00439725) kwamen niet in de observatieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Duffel, België, 2570
      • Genk, België, 3600
      • Gent, België, 9000
      • Hasselt, België, 3500
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
      • Lier, België, 2500
      • Namur, België, 5000
      • Yvoir, België, 5530
      • Zottegem, België, 9620
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazilië, 86038440
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-061
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01323-001
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04039-004
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100038
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
      • Braedstrup, Denemarken, 8740
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000F
      • Hellerup, Denemarken, 2900
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
      • Berlin, Duitsland, 12099
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Duitsland, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Duitsland, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Duitsland, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Duitsland, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
      • Quezon City, Filippijnen, 0850
  • Finland
      • Seinäjoki, Finland, 60220
  • Frankrijk
      • Agen Cedex 9, Frankrijk, 47923
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
      • Arras, Frankrijk, 62000
      • Besancon, Frankrijk, 25000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
      • Clamart, Frankrijk, 92141
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Colombes Cedex, Frankrijk, 92701
      • Creteil, Frankrijk, 94000
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Metz-tessy, Frankrijk, 74370
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Nice, Frankrijk, 06002
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
      • Orthez, Frankrijk, 64300
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Paris, Frankrijk, 75877
      • Paris, Frankrijk, 75004
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Roanne, Frankrijk, 42328
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
      • Toulon, Frankrijk, 83000
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Valenciennes Cedex, Frankrijk, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
      • Vernon, Frankrijk, 27200
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
      • Budapest, Hongarije, 1096
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
      • Miskolc, Hongarije, 3526
      • Szentes, Hongarije, 6600
      • Szombathely, Hongarije, 9700
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
      • Kolkata, Indië, 700029
      • New Delhi, Indië, 110060
      • Pune, Indië, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682026
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië, 40161
      • Jakarta, Indonesië, 10430
      • Jakarta, Indonesië, 10330
      • Medan, Indonesië, 20152
      • Semarang, Indonesië, 50241
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Safed, Israël, 13100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Chieti, Italië, 66013
      • Cremona, Italië, 26100
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20142
      • Napoli, Italië, 80131
      • Padova, Italië, 35128
      • Palermo, Italië, 90127
      • Parma, Italië, 43100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Piacenza, Italië, 29100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Varese, Italië, 21100
      • Venezia, Italië, 30122
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
      • Daegu, Korea, republiek van, 700721
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Taegu, Korea, republiek van, 700-712
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110-744
  • Maleisië
      • Selangor, Maleisië, 68000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2024
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
      • Wellington South, Nieuw-Zeeland, 6021
  • Noorwegen
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1603
      • Oslo, Noorwegen, 0407
      • Rud, Noorwegen, 1309
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Oostenrijk, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-365
      • Krakow, Polen, 31-066
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 04-479
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Girona, Spanje, 17007
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Pamplona, Spanje, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanje, 46800
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taipei, Taiwan, 220
    • Kaoshiong
      • Kaosiung, Kaoshiong, Taiwan, 807
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
  • Tsjechische Republiek
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 00
      • Kladno, Tsjechische Republiek, 27259
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
      • Prague, Tsjechische Republiek, 140 21
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 150 00
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12800
      • Usti nad Lebem, Tsjechische Republiek, 401 13
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 5ET
    • Greater London
      • Isleworth, Greater London, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-4763
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
  • Zuid-Afrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Zuid-Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
      • Göteborg, Zweden, 416 85
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Jönköping, Zweden, 551 85
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
      • Västervik, Zweden, 593 81
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
      • Zürich, Zwitserland, 8091
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Zwitserland, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Zwitserland, 1005
      • Lausanne, Waadt, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde acute symptomatische proximale DVT zonder symptomatische PE

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke lagere leeftijdsbeperkingen (landspecifiek)
  • Trombectomie, insertie van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om de huidige episode van DVT en/of PE te behandelen
  • Andere indicatie voor VKA dan DVT en/of PE
  • De pre-randomisatie antistollingsbehandeling (criterium #4) is verlengd van 36 uur naar maximaal 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
De deelnemers kregen rivaroxaban 15 mg orale tablet tweemaal daags gedurende 3 weken, gevolgd door 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Gedurende de eerste 3 weken krijgen patiënten tweemaal daags 15 mg rivaroxaban. Daarna krijgen patiënten eenmaal daags 20 mg rivaroxaban. Rivaroxaban wordt oraal toegediend en moet met voedsel worden ingenomen.
Actieve vergelijker: Enoxaparine/VKA
De deelnemers moesten tweemaal daags 1,0 mg/kg enoxaparine (subcutaan) krijgen gedurende ten minste 5 dagen, plus vitamine K-antagonist (VKA) (oraal) in individueel getitreerde doses om een ​​beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2,5 te bereiken (spreiding: 2,0 tot 3.0)
Geneesmiddel: Enoxaparine gevolgd door VKA
Enoxaparine 1,0 mg/kg tweemaal daags met een minimale duur van 5 dagen. Deze behandeling van 5 dagen zou de periode tot 36 uur vóór randomisatie kunnen omvatten als tweemaal daags enoxaparine werd gebruikt. VKA moet zo snel mogelijk worden gestart, maar niet later dan 48 uur na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie [VTE] (d.w.z. de samenstelling van recidiverende diepe veneuze trombose [DVT] of fatale of niet-fatale longembolie [PE]) tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraalvormige computertomografie (CT) scanning (voor PE), pulmonale angiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor fatale PE) of onverklaarbaar overlijden waarbij DVT/LE niet kon worden uitgesloten (voor fatale PE), en/of casusoverzichten.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de samengestelde variabele bestaande uit recidiverende DVT, niet-fatale longembolie en mortaliteit door alle oorzaken tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraal-computertomografie (CT)-scanning (voor PE), longangiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor sterfgevallen), resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met een gebeurtenis voor netto klinisch voordeel 1 tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Netto klinisch voordeel 1: samenstelling van recidiverende DVT of niet-fatale of fatale longembolie en ernstige bloeding. Ernstige bloeding was een openlijke bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, leidend tot een transfusie van ≥ 2 eenheden, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood. Het netto klinische voordeel werd groter geacht bij die deelnemers met minder samengestelde voorvallen. Alle voorvallen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling, op basis van ofwel compressie-echografie, venografie, spiraal-computertomografiescanning, pulmonale angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, autopsie of onverklaarbare dood waarvoor DVT/PE niet konden worden uitgesloten, resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of samenvattingen van zaken.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met terugkerende DVT tot het beoogde einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie, venografie, resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van gevallen.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met klinisch relevante bloeding, tijdens de behandeling (Tijdsperiode: tot 2 dagen na de laatste dosis)
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Klinisch relevante bloedingen omvatten ernstige bloedingen (openlijke bloedingen geassocieerd met 2 g/dl of meer hemoglobinedaling, leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood) en niet-ernstige bloeding geassocieerd met medische interventie, ongepland contact met een arts, (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling, ongemak voor de deelnemers zoals pijn of belemmering van activiteiten in het dagelijks leven.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van autopsie, resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met andere vasculaire gebeurtenissen, tijdens de behandeling (tijdvenster: tot 1 dag na de laatste dosis)
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Alle vooraf gedefinieerde vasculaire voorvallen (myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, instabiele angina, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolie van niet-centraal zenuwstelsel of vasculair overlijden) werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordeling commissie blind voor behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de afzonderlijke componenten van werkzaamheidsresultaten tot het beoogde einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Alle voorvallen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling, op basis van ofwel compressie-echografie, venografie, spiraal-computertomografiescanning, pulmonale angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, autopsie of onverklaarbare dood waarvoor DVT/PE niet konden worden uitgesloten, resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of samenvattingen van zaken. Ernstige bloeding was een openlijke bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, leidend tot een transfusie van ≥ 2 eenheden, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood.
Studiebehandelingsperiode van 3, 6 of 12 maanden
Percentage deelnemers met symptomatische terugkerende veneuze trombo-embolie [VTE] (d.w.z. de samenstelling van terugkerende diepe veneuze trombose [DVT] of fatale of niet-fatale longembolie [PE]) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraal-computertomografie (CT)-scanning (voor PE), longangiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor fatale PE) of onverklaarbaar overlijden waarvoor DVT/PE niet kon worden uitgesloten (voor fatale PE), resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of casussamenvattingen.
Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met de samengestelde variabele bestaande uit recidiverende DVT, niet-fatale longembolie en mortaliteit door alle oorzaken tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van ofwel compressie-echografie (voor DVT), venografie (voor DVT), spiraalvormige computertomografie (CT) scanning (voor PE), pulmonale angiografie (voor PE), ventilatie/perfusie longscan (voor PE), longscintigrafie (voor PE), autopsie (voor sterfgevallen), resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met een gebeurtenis voor netto klinisch voordeel 1 tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Netto klinisch voordeel 1: samenstelling van recidiverende DVT of niet-fatale of fatale longembolie of ernstige bloeding. Ernstige bloeding was een openlijke bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, leidend tot een transfusie van ≥ 2 eenheden, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood. Het netto klinische voordeel werd groter geacht bij die deelnemers met minder samengestelde voorvallen. Alle voorvallen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling, op basis van ofwel compressie-echografie, venografie, spiraal-computertomografiescanning, pulmonale angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, autopsie of onverklaarbare dood waarvoor DVT/PE niet konden worden uitgesloten, resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of samenvattingen van zaken.
Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met terugkerende DVT tijdens observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Gebeurtenissen werden beoordeeld op basis van compressie-echografie, venografie, resultaten/films/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van gevallen.
Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Percentage deelnemers met de individuele componenten van werkzaamheidsresultaten tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie
Alle voorvallen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling, op basis van ofwel compressie-echografie, venografie, spiraal-computertomografiescanning, pulmonale angiografie, ventilatie/perfusie-longscan, longscintigrafie, autopsie of onverklaarbare dood waarvoor DVT/PE niet konden worden uitgesloten, resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende testen en/of samenvattingen van zaken. Ernstige bloeding was een openlijke bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, leidend tot een transfusie van ≥ 2 eenheden, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood.
Tot 30 dagen na de laatste inname van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11702a
  • 2006-004495-13 (EudraCT-nummer)
  • 11702b (Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren