Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa u pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich — badanie EINSTEIN DVT

26 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Rywaroksaban doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa u pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną

Jest to wieloośrodkowy, randomizowany, prowadzony metodą otwartej próby, zaślepiony przez oceniającego, sterowany zdarzeniami program równoważności dotyczący skuteczności z okresem leczenia wynoszącym 3, 6 lub 12 miesięcy u pacjentów z potwierdzoną ostrą objawową ZŻG bez objawowej ZP (Einstein- zakrzepica żył głębokich).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W USA „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC” jest sponsorem.

Po okresie leczenia następował okres obserwacji trwający 30 dni, rozpoczynający się dzień po ostatnim przyjęciu badanego leku, niezależnie od faktycznego czasu trwania podawania badanego leku. Uczestnicy, którzy nie ukończyli okresu leczenia, wchodzili również w okres obserwacji. Możliwe było również, że uczestnicy nie weszli w okres obserwacyjny, np. z powodu cofnięcia zgody lub zakończenia udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy przechodzili z badania 11702 DVT (NCT00440193) do badania przedłużonego 11899 (NCT00439725) nie weszli w okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Afryka Południowa, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Duffel, Belgia, 2570
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Lier, Belgia, 2500
      • Namur, Belgia, 5000
      • Yvoir, Belgia, 5530
      • Zottegem, Belgia, 9620
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazylia, 86038440
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-061
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01323-001
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04039-004
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Beijing, Chiny, 100038
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200001
      • Shanghai, Chiny, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
      • Braedstrup, Dania, 8740
      • Frederiksberg, Dania, 2000F
      • Hellerup, Dania, 2900
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1102
      • Quezon City, Filipiny, 0850
  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
  • Francja
      • Agen Cedex 9, Francja, 47923
      • Amiens, Francja, 80000
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
      • Arras, Francja, 62000
      • Besancon, Francja, 25000
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Brest Cedex, Francja, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
      • Clamart, Francja, 92141
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
      • Colombes Cedex, Francja, 92701
      • Creteil, Francja, 94000
      • Dijon, Francja, 21000
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Grenoble, Francja, 38028
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Metz-tessy, Francja, 74370
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nice, Francja, 06002
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
      • Orthez, Francja, 64300
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75877
      • Paris, Francja, 75004
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Roanne, Francja, 42328
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
      • Saint Etienne, Francja, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31403
      • Tours, Francja, 37044
      • Valenciennes Cedex, Francja, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Vernon, Francja, 27200
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
      • Kolkata, Indie, 700029
      • New Delhi, Indie, 110060
      • Pune, Indie, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja, 40161
      • Jakarta, Indonezja, 10430
      • Jakarta, Indonezja, 10330
      • Medan, Indonezja, 20152
      • Semarang, Indonezja, 50241
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Malezja
      • Selangor, Malezja, 68000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
      • Berlin, Niemcy, 12099
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Niemcy, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Niemcy, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Niemcy, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Niemcy, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1603
      • Oslo, Norwegia, 0407
      • Rud, Norwegia, 1309
      • Trondheim, Norwegia, 7006
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2024
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
      • Wellington South, Nowa Zelandia, 6021
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Katowice, Polska, 40-365
      • Krakow, Polska, 31-066
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska, 60-631
      • Poznan, Polska, 61-848
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 01-138
      • Warszawa, Polska, 02-097
      • Warszawa, Polska, 04-479
      • Wroclaw, Polska, 51-124
      • Wroclaw, Polska, 50-326
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Republika Czeska
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 00
      • Kladno, Republika Czeska, 27259
      • Ostrava, Republika Czeska, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 708 52
      • Prague, Republika Czeska, 140 21
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 00
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
      • Praha 2, Republika Czeska, 12800
      • Usti nad Lebem, Republika Czeska, 401 13
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
      • Daegu, Republika Korei, 700721
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Taegu, Republika Korei, 700-712
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110-744
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-4763
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Szwajcaria, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Szwajcaria, 1005
      • Lausanne, Waadt, Szwajcaria, 1011
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
      • Västervik, Szwecja, 593 81
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taipei, Tajwan, 10016
      • Taipei, Tajwan, 220
    • Kaoshiong
      • Kaosiung, Kaoshiong, Tajwan, 807
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1096
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Szentes, Węgry, 6600
      • Szombathely, Węgry, 9700
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Chieti, Włochy, 66013
      • Cremona, Włochy, 26100
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20142
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Parma, Włochy, 43100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Piacenza, Włochy, 29100
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Varese, Włochy, 21100
      • Venezia, Włochy, 30122
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 5ET
    • Greater London
      • Isleworth, Greater London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona ostra objawowa proksymalna DVT bez objawowej PE

Kryteria wyłączenia:

  • Prawne ograniczenia wiekowe (w zależności od kraju)
  • Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie leku fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu ZŻG i/lub ZP
  • Inne wskazanie do VKA niż DVT i/lub PE
  • Leczenie przeciwzakrzepowe przed randomizacją (Kryteria nr 4) zostało przedłużone z 36 godzin do maksymalnie 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Uczestnicy mieli otrzymywać rywaroksaban w postaci tabletek doustnych 15 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz dziennie
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Przez pierwsze 3 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 15 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę. Następnie pacjenci będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę. Rywaroksaban będzie podawany doustnie i powinien być przyjmowany z jedzeniem.
Aktywny komparator: Enoksaparyna/VKA
Uczestnicy mieli otrzymywać 1,0 mg/kg enoksaparyny dwa razy dziennie (podskórnie) przez co najmniej 5 dni, plus antagonistę witaminy K (VKA) (doustnie) w indywidualnie dobranych dawkach, aby osiągnąć docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 2,5 (zakres: 2,0 do 3,0)
Lek: Enoksaparyna, a następnie VKA
Enoksaparyna 1,0 mg/kg dwa razy dziennie przez minimalny okres 5 dni. To 5-dniowe leczenie mogło obejmować okres do 36 godzin przed randomizacją, jeśli stosowano enoksaparynę dwa razy dziennie. VKA należy rozpocząć jak najszybciej, ale nie później niż 48 godzin po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową [ŻChZZ] (tj. zespół nawracającej zakrzepicy żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna zakończona lub niezakończona zgonem [ZP]) do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (TK) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), autopsji (w przypadku PE zakończonej zgonem) lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE (w przypadku PE zakończonej zgonem) i/lub podsumowań przypadków.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą zakrzepicę żył głębokich, PE niezakończoną zgonem i śmiertelność ogólną do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (TK) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), sekcja zwłok (w przypadku zgonów), wyniki/filmy/zdjęcia badań potwierdzających i/lub streszczenia przypadków.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników ze zdarzeniem przynoszącym korzyść kliniczną netto 1 do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Korzyść kliniczna netto 1: połączenie nawracającej ZŻG lub PE niezakończonej zgonem lub prowadzącej do zgonu oraz poważnego krwawienia. Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu. Uznano, że korzyść kliniczna netto jest większa u uczestników z mniejszą liczbą zdarzeń złożonych. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, scyntygrafii płuc z wentylacją/perfuzją, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła ZŻG/ZP nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z nawracającą ZŻG do zamierzonego zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego, flebografii, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem, związanym z leczeniem (okno czasowe: do 2 dni po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Klinicznie istotne krwawienia obejmowały duże krwawienia (jawne krwawienia związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, występujące w krytycznym miejscu lub przyczyniające się do zgonu) oraz krwawienia inne niż poważne związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia, dyskomfortem dla uczestników, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników ze wszystkimi zgonami
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie sekcji zwłok, wyników/filmów/zdjęć badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami naczyniowymi, w trakcie leczenia (okno czasowe: do 1 dnia po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie wcześniej zdefiniowane zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, niestabilna dusznica bolesna, udar niedokrwienny mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zator systemowy niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym lub zgon naczyniowy) zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależne orzeczenie centralne komisja zaślepiona na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poszczególnymi składowymi wyników skuteczności do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła DVT/PE nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków. Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową [ŻChZZ] (tj. zespół nawracającej zakrzepicy żył głębokich [DVT] lub zatorowości płucnej [ZP] zakończonej lub niezakończonej zgonem) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie ultrasonografii uciskowej (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (TK) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), autopsji (w przypadku PE zakończonej zgonem) lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE (w przypadku PE zakończonej zgonem), wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą DVT, PE niezakończoną zgonem i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), sekcja zwłok (w przypadku zgonów), wyniki/filmy/zdjęcia badań potwierdzających i/lub streszczenia przypadków.
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników ze zdarzeniem powodującym korzyść kliniczną netto 1 w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Korzyść kliniczna netto 1: połączenie nawracającej ZŻG lub niezakończonej zgonem lub prowadzącej do zgonu PE lub poważnego krwawienia. Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu. Uznano, że korzyść kliniczna netto jest większa u uczestników z mniejszą liczbą zdarzeń złożonych. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, scyntygrafii płuc z wentylacją/perfuzją, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła ZŻG/ZP nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników z nawracającą ZŻG w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie. Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego, flebografii, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Odsetek uczestników z poszczególnymi składowymi wyników skuteczności w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła DVT/PE nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków. Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11702a
  • 2006-004495-13 (Numer EudraCT)
  • 11702b (Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj