Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális, közvetlen Xa-faktor-gátló rivaroxaban akut, szimptómás mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél – Az EINSTEIN DVT-vizsgálat

2014. január 26. frissítette: Bayer

Orális direkt Xa faktor gátló rivaroxaban akut, szimptómás mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, értékelő-vak, eseményvezérelt, nem inferioritási program a hatékonyság érdekében, 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időtartammal olyan betegeknél, akiknél megerősített akut tüneti MVT tüneti PE nélkül (Einstein- DVT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokon belül a „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.” szponzora.

A kezelési időszakot egy 30 napos megfigyelési időszak követte, amely a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételét követő napon kezdődik, függetlenül a vizsgált gyógyszer adagolásának tényleges időtartamától. Azok a résztvevők, akik nem fejezték be a kezelési időszakot, szintén beléptek a megfigyelési időszakba. Az is előfordulhatott, hogy a résztvevők nem léptek be a megfigyelési időszakba, pl. a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálatban való részvétel megszüntetése miatt. Azok a résztvevők, akik átmentek az 11702. számú DVT (NCT00440193) vizsgálatból az 11899. számú kiterjesztett vizsgálatba (NCT00439725), nem léptek be a megfigyelési időszakba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3449

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Wien, Ausztria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2229
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3135
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Duffel, Belgium, 2570
      • Genk, Belgium, 3600
      • Gent, Belgium, 9000
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liege, Belgium, 4000
      • Lier, Belgium, 2500
      • Namur, Belgium, 5000
      • Yvoir, Belgium, 5530
      • Zottegem, Belgium, 9620
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazília, 38010 380
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brazília, 86038440
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01509-900
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-061
      • São Paulo, SP, Brazília, 01323-001
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04039-004
  • Cseh Köztársaság
      • Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 00
      • Kladno, Cseh Köztársaság, 27259
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
      • Prague, Cseh Köztársaság, 140 21
      • Prague 5, Cseh Köztársaság, 150 00
      • Praha 1, Cseh Köztársaság, 110 00
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 12800
      • Usti nad Lebem, Cseh Köztársaság, 401 13
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
      • Braedstrup, Dánia, 8740
      • Frederiksberg, Dánia, 2000F
      • Hellerup, Dánia, 2900
  • Dél-Afrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Dél-Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2157
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 5ET
    • Greater London
      • Isleworth, Greater London, Egyesült Királyság, TW7 6AF
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-4763
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
  • Finnország
      • Seinäjoki, Finnország, 60220
  • Franciaország
      • Agen Cedex 9, Franciaország, 47923
      • Amiens, Franciaország, 80000
      • Angers Cedex 01, Franciaország, 49033
      • Arras, Franciaország, 62000
      • Besancon, Franciaország, 25000
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
      • Castelnau Le Lez, Franciaország, 34170
      • Clamart, Franciaország, 92141
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
      • Colombes Cedex, Franciaország, 92701
      • Creteil, Franciaország, 94000
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Grenoble, Franciaország, 38043
      • Grenoble, Franciaország, 38028
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Metz-tessy, Franciaország, 74370
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Nice, Franciaország, 06002
      • Nimes Cedex 9, Franciaország, 30029
      • Orthez, Franciaország, 64300
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Paris, Franciaország, 75877
      • Paris, Franciaország, 75004
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Roanne, Franciaország, 42328
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
      • Toulon, Franciaország, 83000
      • Toulouse, Franciaország, 31403
      • Tours, Franciaország, 37044
      • Valenciennes Cedex, Franciaország, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
      • Vernon, Franciaország, 27200
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 0850
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
      • Enschede, Hollandia, 7511 JX
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
      • Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
      • Kolkata, India, 700029
      • New Delhi, India, 110060
      • Pune, India, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
  • Indonézia
      • Bandung, Indonézia, 40161
      • Jakarta, Indonézia, 10430
      • Jakarta, Indonézia, 10330
      • Medan, Indonézia, 20152
      • Semarang, Indonézia, 50241
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700721
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Taegu, Koreai Köztársaság, 700-712
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110-744
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
      • Beijing, Kína, 100730
      • Beijing, Kína, 100020
      • Beijing, Kína, 100029
      • Beijing, Kína, 100037
      • Beijing, Kína, 100038
      • Beijing, Kína, 100853
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200001
      • Shanghai, Kína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Katowice, Lengyelország, 40-365
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
      • Poznan, Lengyelország, 60-631
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
      • Torun, Lengyelország, 87-100
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
      • Warszawa, Lengyelország, 04-479
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-326
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
      • Budapest, Magyarország, 1096
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
      • Miskolc, Magyarország, 3526
      • Szentes, Magyarország, 6600
      • Szombathely, Magyarország, 9700
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia, 1603
      • Oslo, Norvégia, 0407
      • Rud, Norvégia, 1309
      • Trondheim, Norvégia, 7006
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10713
      • Berlin, Németország, 12099
      • Hamburg, Németország, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Németország, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Németország, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Németország, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86156
      • München, Bayern, Németország, 81377
      • München, Bayern, Németország, 80331
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
      • Rotenburg, Niedersachsen, Németország, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33098
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59494
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Chieti, Olaszország, 66013
      • Cremona, Olaszország, 26100
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Milano, Olaszország, 20142
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Parma, Olaszország, 43100
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Piacenza, Olaszország, 29100
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
      • Varese, Olaszország, 21100
      • Venezia, Olaszország, 30122
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Girona, Spanyolország, 17007
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
  • Svájc
      • Luzern, Svájc, 6000
      • Zürich, Svájc, 8091
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Svájc, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svájc, 7000
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Svájc, 1005
      • Lausanne, Waadt, Svájc, 1011
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 501 82
      • Göteborg, Svédország, 416 85
      • Göteborg, Svédország, 413 45
      • Jönköping, Svédország, 551 85
      • Sundsvall, Svédország, 851 86
      • Västervik, Svédország, 593 81
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
      • Singapore, Szingapúr, 308433
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
      • Taipei, Tajvan, 112
      • Taipei, Tajvan, 10016
      • Taipei, Tajvan, 220
    • Kaoshiong
      • Kaosiung, Kaoshiong, Tajvan, 807
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
      • Auckland, Új Zéland, 2024
      • Auckland, Új Zéland, 0622
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
      • Palmerston North, Új Zéland, 4414
      • Wellington South, Új Zéland, 6021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített akut szimptomatikus proximális MVT tüneti PE nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Törvényi alsó korhatár (országspecifikus)
  • Trombectomia, caval filter behelyezése vagy fibrinolitikus szer alkalmazása a jelenlegi MVT és/vagy PE epizód kezelésére
  • A VKA egyéb indikációi, mint a DVT és/vagy a PE
  • A véletlenszerűsítés előtti véralvadásgátló kezelést (4. kritérium) 36 óráról maximum 48 órára meghosszabbították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A résztvevőknek napi kétszer 15 mg-os rivaroxaban orális tablettát kellett kapniuk 3 héten keresztül, majd naponta egyszer 20 mg-ot.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Az első 3 hétben a betegek napi kétszer 15 mg rivaroxabant kapnak. Ezt követően a betegek naponta egyszer 20 mg rivaroxabant kapnak. A rivaroxabánt szájon át kell bevenni, és étkezés közben kell bevenni.
Aktív összehasonlító: Enoxaparin/VKA
A résztvevőknek naponta kétszer 1,0 mg/ttkg enoxaparint kellett kapniuk (szubkután) legalább 5 napon keresztül, plusz K-vitamin antagonistát (VKA) (szájon át) egyénileg titrált dózisokban, hogy elérjék a 2,5-ös nemzetközi normalizált arányt (INR) (tartomány: 2,0). 3.0-ra)
Drog: Enoxaparin, majd VKA
Enoxaparin 1,0 mg/ttkg naponta kétszer, minimális időtartammal 5 napig. Ez az 5 napos kezelés magában foglalhatja a randomizálás előtti 36 óráig tartó időszakot is, ha napi kétszeri enoxaparint alkalmaztak. A VKA-t a lehető leghamarabb, de legkésőbb a randomizálás után 48 órával el kell kezdeni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti kiújuló vénás thromboemboliában [VTE] (azaz a visszatérő mélyvénás trombózis [DVT] vagy fatális vagy nem halálos tüdőembóliában [PE]) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálos PE esetén) vagy olyan megmagyarázhatatlan haláleset, amelynél a DVT/PE nem zárható ki (halálos PE esetén), és/vagy az esetek összefoglalása.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az összetett változója visszatérő MVT-t, nem halálos PE-t és minden okú halálozást tartalmaz a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálesetekre), megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés tervezett befejezéséig nettó klinikai haszonnal jártak.
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
1. nettó klinikai előny: visszatérő MVT vagy nem halálos vagy halálos kimenetelű PE és súlyos vérzés összetettsége. A súlyos vérzés nyilvánvaló vérzés volt, amely 2 g/dl-es vagy nagyobb hemoglobinszint-csökkenéssel társult, amely 2 egységnél nagyobb transzfúzióhoz vezetett, kritikus helyen fordult elő, vagy hozzájárult a halálhoz. A nettó klinikai hasznot nagyobbnak tekintették azoknál a résztvevőknél, akiknél kevesebb összetett esemény volt. Az összes eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírálta el és erősítette meg, a kezeléstől elvakult, kompressziós ultrahang, venográfia, spirális komputertomográfiás vizsgálat, pulmonalis angiográfia, lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, boncolás vagy megmagyarázhatatlan haláleset alapján, amely miatt DVT/PE. nem zárható ki, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalói.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél visszatérő MVT a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang, venográfia, megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag releváns vérzés jelentkezik, kezelés előtt áll (időablak: az utolsó adag utáni 2 napig)
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. A klinikailag jelentős vérzések közé tartozott a súlyos vérzés (nyilvánvaló vérzés, amely 2 g/dl-es vagy nagyobb hemoglobincsökkenéssel jár, ami 2 vagy több egységnyi vörösvértest vagy teljes vér transzfúziójához vezet, kritikus helyen fordul elő vagy halálhoz járul hozzá) és orvosi beavatkozással összefüggő nem jelentős vérzés, nem tervezett orvosi kapcsolatfelvétel, a vizsgálati kezelés (átmeneti) leállítása, a résztvevők kellemetlen érzése, mint például fájdalom, vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Az összes elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket a boncolás, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egyéb érrendszeri eseményei voltak, kezelés alatt (időablak: az utolsó adag utáni 1 napig)
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Minden előre meghatározott vaszkuláris esemény (ST szegmens elevációval járó szívinfarktus, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus, instabil angina, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, nem központi idegrendszeri szisztémás embólia vagy vaszkuláris halál) központi független elbírálással lett elbírálva és megerősítve. bizottság elvakult a kezeléstől. Az eseményeket a megerősítő tesztek eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonysági eredmények egyéni összetevőivel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat tervezett befejezéséig
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Az összes eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírálta el és erősítette meg, amely elvakult a kezeléstől, akár kompressziós ultrahang, venográfia, spirális komputertomográfiás vizsgálat, tüdőangiográfia, lélegeztető/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, boncolás vagy megmagyarázhatatlan haláleset alapján, amely miatt DVT/PE. nem zárható ki, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalói. A súlyos vérzés nyilvánvaló vérzés volt, amely 2 g/dl vagy nagyobb hemoglobinszint-csökkenéssel társult, ami 2 egységnél nagyobb transzfúzióhoz vezetett, kritikus helyen fordult elő, vagy hozzájárult a halálhoz.
3, 6 vagy 12 hónapos vizsgálati kezelési időszak
Tüneti kiújuló vénás thromboemboliában [VTE] (azaz a visszatérő mélyvénás trombózis [DVT] vagy halálos vagy nem halálos tüdőembóliában [PE]) szenvedő résztvevők százalékos aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálos PE esetén) vagy olyan megmagyarázhatatlan haláleset, amelynél a DVT/PE nem zárható ki (halálos PE esetén), a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az összetett változója ismétlődő MVT-t, nem halálos PE-t és minden okú halálozást tartalmaz a megfigyelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang (DVT esetén), venográfia (MVT), spirális komputertomográfia (CT) szkennelés (PE), pulmonalis angiográfia (PE), lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés (PE esetén), tüdőszcintigráfia alapján értékelték. (PE esetén), boncolás (halálesetekre), megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Az 1. nettó klinikai haszonért eseményen résztvevők százalékos aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
1. nettó klinikai előny: visszatérő MVT vagy nem halálos vagy fatális PE vagy súlyos vérzés összessége. A súlyos vérzés nyilvánvaló vérzés volt, amely 2 g/dl-es vagy nagyobb hemoglobinszint-csökkenéssel társult, amely 2 egységnél nagyobb transzfúzióhoz vezetett, kritikus helyen fordult elő, vagy hozzájárult a halálhoz. A nettó klinikai hasznot nagyobbnak tekintették azoknál a résztvevőknél, akiknél kevesebb összetett esemény volt. Az összes eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírálta el és erősítette meg, a kezeléstől elvakult, kompressziós ultrahang, venográfia, spirális komputertomográfiás vizsgálat, pulmonalis angiográfia, lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, boncolás vagy megmagyarázhatatlan haláleset alapján, amely miatt DVT/PE. nem zárható ki, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalói.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
A megfigyelési időszak során visszatérő MVT-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Minden eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírált el és erősített meg, amely elvakult a kezeléstől. Az eseményeket kompressziós ultrahang, venográfia, megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalók alapján értékelték.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
A hatékonysági eredmények egyéni összetevőivel rendelkező résztvevők százalékos aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után
Az összes eseményt egy központi, független ítélőbizottság bírálta el és erősítette meg, amely elvakult a kezeléstől, akár kompressziós ultrahang, venográfia, spirális komputertomográfiás vizsgálat, tüdőangiográfia, lélegeztető/perfúziós tüdőszkennelés, tüdőszcintigráfia, boncolás vagy megmagyarázhatatlan haláleset alapján, amely miatt DVT/PE. nem zárható ki, a megerősítő vizsgálatok eredményei/filmjei/képei és/vagy eset-összefoglalói. A súlyos vérzés nyilvánvaló vérzés volt, amely 2 g/dl vagy nagyobb hemoglobinszint-csökkenéssel társult, ami 2 egységnél nagyobb transzfúzióhoz vezetett, kritikus helyen fordult elő, vagy hozzájárult a halálhoz.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11702a
  • 2006-004495-13 (EudraCT szám)
  • 11702b (Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel