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선별된 난치성 또는 재발성 악성 종양 환자의 MDX-1106에 대한 연구 (MDX1106-01)

2015년 2월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

선별 또는 재발성 악성 종양 환자를 대상으로 한 MDX-1106의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구

진행성 비소세포폐암, 대장암, 악성흑색종, 투명세포신세포암 또는 호르몬 불응성 전립선암 환자에게 투여 시 MDX-1106의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6명의 환자가 0.3, 1.0, 3.0 및 10mg/kg의 각 용량 수준에 등록했습니다. 나머지 10 내지 15명의 환자는 연구의 용량 증량 부분 동안 최대 허용 용량(MTD) 이하의 용량으로 후속적으로 등록될 수 있다. 반응하는 환자는 추가 용량의 약물을 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Unv., School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 비소세포 폐암, 결장직장 선암종, 악성 흑색종, 신장(투명) 세포 암종 또는 호르몬 불응성 전립선 선암종
  • 사전 치료는 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 치료되지 않은 원발성 또는 전이성 뇌 또는 수막 종양 없음
  • ECOG PS 0 또는 1
  • 모든 스크리닝 실험실 값 충족

제외 기준:

  • 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력
  • 항-PD-1 또는 항-CTLA-4 항체를 사용한 선행 요법
  • 활성 감염
  • 면역억제제 사용이 필요한 동시 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.3 mg/kg MDX-1106 약물
체중(mg/kg)의 킬로그램(kg)당 0.3밀리그램(mg) MDX-1106 약물(니볼루맙)을 단일 정맥내(IV) 주입으로 투여했습니다. 기준이 충족되면 2회 추가 용량을 투여할 수 있습니다(4주마다 1회).
생물학적: MDX-1106
환자는 60분 주입으로 MDX-1106의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니볼루맙
실험적: 1 mg/kg MDX-1106 약물
체중 1kg당(mg/kg) 1mg MDX-1106 약물(니볼루맙)을 단일 IV 주입으로 투여했습니다. 기준이 충족되면 2회 추가 용량을 투여할 수 있습니다(4주마다 1회).
생물학적: MDX-1106
환자는 60분 주입으로 MDX-1106의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니볼루맙
실험적: 3 mg/kg MDX-1106 약물
체중 1kg당(mg/kg) 3mg MDX-1106 약물(니볼루맙)을 단일 IV 주입으로 투여했습니다. 기준이 충족되면 2회 추가 용량을 투여할 수 있습니다(4주마다 1회).
생물학적: MDX-1106
환자는 60분 주입으로 MDX-1106의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니볼루맙
실험적: 10 mg/kg MDX-1106 약물
체중 1kg당(mg/kg) 10mg MDX-1106 약물(니볼루맙)을 단일 IV 주입으로 투여했습니다. 기준이 충족되면 2회 추가 용량을 투여할 수 있습니다(4주마다 1회).
생물학적: MDX-1106
환자는 60분 주입으로 MDX-1106의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 AE, 사망, AE로 인한 연구 약물 중단, 용량 제한 독성(DLT) AE 및 면역 관련 AE(irAE)가 있는 참가자 수 안전인구
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 70일; 지난 28일 연구 중단
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원을 요구하거나 연장합니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다. 심각 = 모든 등급 3 또는 4 이벤트. 사망 = 연구 중 및 연구 중단 후 최대 28일. CTCAE(Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE. irAEs = 알려지지 않은 병인, 연구 약물과 연관되고 면역 현상과 일치함. DLT: ≥Gr 3 AE(s) 또는 약물 이외의 대체 설명이 없는 실험실 이상.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 70일; 지난 28일 연구 중단
단일 투여 후 관찰된 기하 평균 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 85일차
인간 혈청 내 니볼루맙은 알려진 분석 물질 안정성 기간 동안 분석되었으며 교차 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 PPD®(버지니아주 리치몬드 소재)에 의해 본 연구의 최종 데이터로 보고되었습니다. 단일 용량(제1일)에 대해, 니볼루맙의 혈청 농도를 평가하였다: 투약 전, 30분(투약 중), 투약 직후 및 주입 종료 시간 30분 후; 주입 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간에; 및 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일. Cmax의 약동학(PK) 매개변수는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
1일차 ~ 85일차
단일 투여 후 최대 혈청 농도가 발생하는 중간 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 85일차
인간 혈청 내 니볼루맙은 공지된 분석물의 안정성 기간 동안 분석되었고 교차 검증된 ELISA 방법을 사용하여 PPD®(버지니아주 리치몬드)에 의해 본 연구의 최종 데이터로 보고되었습니다. 단일 용량(제1일)에 대해, 니볼루맙의 혈청 농도를 평가하였다: 투약 전, 30분(투약 중), 투약 직후 및 주입 종료 시간 30분 후; 주입 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간에; 및 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일. Tmax의 PK 매개변수는 시간(h) 단위로 측정되었습니다.
1일차 ~ 85일차
곡선 아래 기하 평균 면적(AUC) 투약 시간부터 마지막 ​​관찰 시간(0-T) 및 무한대로 외삽(INF) 단일 투약 후 관찰
기간: 1일차 ~ 85일차
AUC(0-T): 투여 시점부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC(INF): 무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 곡선 아래 면적. 인간 혈청 내 니볼루맙은 공지된 분석물의 안정성 기간 동안 분석되었고 교차 검증된 ELISA 방법을 사용하여 PPD®(버지니아주 리치몬드)에 의해 본 연구의 최종 데이터로 보고되었습니다. 단일 용량(제1일)에 대해, 니볼루맙의 혈청 농도를 평가하였다: 투약 전, 30분(투약 중), 투약 직후 및 주입 종료 시간 30분 후; 주입 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간에; 및 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일. AUC(0-T) 및 AUC(INF)의 PK 매개변수는 밀리리터당 마이크로그램*시간(μg*h/mL)으로 측정되었습니다.
1일차 ~ 85일차
단일 투여 후 평균 제거 반감기(T-HALF)
기간: 1일차 ~ 85일차
인간 혈청 내 니볼루맙은 공지된 분석물의 안정성 기간 동안 분석되었고 교차 검증된 ELISA 방법을 사용하여 PPD®(버지니아주 리치몬드)에 의해 본 연구의 최종 데이터로 보고되었습니다. 단일 용량(제1일)에 대해, 니볼루맙의 혈청 농도를 평가하였다: 투약 전, 30분(투약 중), 투약 직후 및 주입 종료 시간 30분 후; 주입 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간에; 및 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일. T-HALF의 PK 매개변수는 일 단위로 측정되었습니다.
1일차 ~ 85일차
단일 투여 후 혈청으로부터의 약물의 기하 평균 총 신체 청소율(CLT)
기간: 1일차 ~ 85일차
인간 혈청 내 니볼루맙은 공지된 분석물의 안정성 기간 동안 분석되었고 교차 검증된 ELISA 방법을 사용하여 PPD®(버지니아주 리치몬드)에 의해 본 연구의 최종 데이터로 보고되었습니다. 단일 용량(제1일)에 대해, 니볼루맙의 혈청 농도를 평가하였다: 투약 전, 30분(투약 중), 투약 직후 및 주입 종료 시간 30분 후; 주입 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간에; 및 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일. CLT의 PK 매개변수는 킬로그램 체중당 시간당 밀리리터(mL/h/kg)로 측정되었습니다.
1일차 ~ 85일차
단일 투여 후 평균 분포 용적(Vz)
기간: 1일차 ~ 85일차
인간 혈청 내 니볼루맙은 공지된 분석물의 안정성 기간 동안 분석되었고 교차 검증된 ELISA 방법을 사용하여 PPD®(버지니아주 리치몬드)에 의해 본 연구의 최종 데이터로 보고되었습니다. 단일 용량(제1일)에 대해, 니볼루맙의 혈청 농도를 평가하였다: 투약 전, 30분(투약 중), 투약 직후 및 주입 종료 시간 30분 후; 주입 종료 후 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 및 72시간에; 및 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일. Vz의 PK 매개변수는 체중 킬로그램당 밀리리터(mL/kg)로 측정되었습니다.
1일차 ~ 85일차
안전한 모집단 및 종양 평가 가능 모집단에서 전체 반응률이 가장 높은 참가자의 비율
기간: 1일부터 2년까지.
최고 종합 반응률(BORR)은 연구 기간 동안 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 평가된 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 반응은 다음을 사용한 표적 및 비표적 병변 모두에 대한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 임상 검사; 흉부 엑스레이; 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상; 뼈 스캔; 초음파. RECIST(National Cancer Institute Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.0에 따라 종양에 대한 최상의 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR로 확인되었습니다. CR = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; PR = 가장 긴 지름의 스크리닝 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 지름의 합계에서 적어도 30% 감소. 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1일부터 2년까지.
호르몬 불응성 전립선 선암종(HRPC) 참가자에서 85일까지 첫 번째 투여 후 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1일차 ~ 85일차
PSA 응답률은 PSA 기준 값에서 PSA 값이 50% 이상 감소한 참가자 수를 평가된 참가자의 총 수(참가자 비율)로 나눈 값으로 정의되었습니다. PSA 기준 값은 1일째 투약 직전에 측정된 PSA 농도였습니다. PSA 반응은 National Cancer Institute Prostate-Specific Antigen Working Group의 권장 사항을 사용하여 평가되었습니다. PSA 응답은 첫 번째 응답 후 최소 4주 후에 확인되어야 했습니다. 95% 정확한 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1일차 ~ 85일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 모집단 범주별 최상의 종합 반응(BOR) 참가자 수
기간: 1일차 ~ 85일차
측정 가능 및 측정 불가능 질병/표적 병변은 National Cancer Institute 표준화 RECIST에 따라 평가되었습니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; 부분 반응 = 가장 긴 지름의 스크리닝 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 지름의 합계에서 적어도 30% 감소; 안정 질환(SD) = 치료 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아, 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; PD = 스크리닝 이후 기록된 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 증가, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. BOR은 첫 번째 종양 평가와 마지막 종양 평가 사이에 기록되었습니다. CR 및 PR은 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가를 통해 확인되어야 했습니다. SD 평가는 12주차 또는 그 이후에 적어도 한 번 기준을 충족해야 합니다.
1일차 ~ 85일차
질병 통제 및 주요 내구성 질병 통제 대상자 비율
기간: 1~2년차
질병 통제율은 BOR(Best Overall Response)이 완전관해(CR), 부분관해(PR) 또는 안정질환(SD)인 참가자 수를 전체 참가자 수로 나눈 값으로 정의했다. 주요 지속성 질병 통제율은 BOR이 CR, PR 또는 SD ≥24주인 총 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. RECIST v 1.0에 따라 종양에 대한 BOR은 CR 또는 PR로 확인되었습니다. CR = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소(치료 이후 가장 긴 직경의 스크리닝 합을 기준으로 함); SD = 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. PD = 스크리닝 이후 기록된 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 증가, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1~2년차
종양 반응까지의 평균 시간 및 종양 반응 기간
기간: 1~2년차
종양 반응까지의 시간: 최초 투여일로부터 종양 반응의 최초 날짜까지(CR 또는 PR은 적어도 4주 후에 확인됨); 비반응자의 경우 연구 종료까지 용량 코호트에서 최대 종양 평가 시간 날짜에 검열되었습니다. 종양 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 PD 날짜 또는 참가자가 질병 진행으로 인해 사망한 경우 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 계산되었습니다. 응답자에게 PD 또는 사망이 없는 경우 연구 종료까지 마지막 종양 평가일에 응답 기간을 중도절단했습니다. 무응답자는 0일의 이벤트로 응답 기간을 가졌습니다.
1~2년차
종양 진행까지의 시간 및 종양 진행 없는 생존
기간: 1~2년차
종양 진행까지의 시간(TTP)은 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 PD 날짜 또는 PD로 인한 사망일까지의 일수로 측정되었습니다. PD 없이 사망한 사람들의 경우 사망일에 검열되었습니다. 참가자가 PD 또는 사망이 없는 경우 TTP는 연구가 끝날 때까지 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 종양 진행 없는 생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 질병 진행일 또는 사망일까지의 일수로 측정되었습니다. PFS는 참가자가 PD 또는 사망이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
1~2년차
PSA 진행까지의 중간 시간(일) 및 PSA 평가 가능한 모집단의 PSA 무진행 생존(일) 중앙값
기간: 1~2년차
PSA 진행까지의 시간: 첫 번째 PSA 진행까지의 첫 번째 용량. 누락된 진행 날짜는 검열되었습니다. 연구 중 사망한 경우 마지막 PSA 평가에서 진행 시간이 오른쪽 검열되었습니다. 첫 번째 용량에서 진행이 없고 연구 종료 시점에 아직 살아 있는 경우 진행까지의 시간은 연구 종료까지의 마지막 PSA 평가에서 오른쪽 검열되었습니다. PSA 진행이 없고 한 명이 연구에서 중단된 경우(사망 또는 PSA 진행 제외) 마지막 PSA 평가에서 진행까지의 시간이 오른쪽 검열되었습니다. PSA 무진행 생존(PFS): 첫 번째 PSA 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 첫 번째 용량. 누락된 진행 날짜는 검열되었습니다. 첫 번째 용량에서 PSA 진행이 없었고 연구가 끝날 때까지 여전히 살아 있는 경우, PSA PFS는 마지막 PSA 평가에서 오른쪽 검열되었습니다. 진행이 없고 사망 또는 진행 이외의 이유로 연구에서 중단된 경우 PFS는 마지막 평가에서 오른쪽 검열되었습니다. CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1~2년차
PSA 평가 가능 모집단의 주기 1을 사용하여 29일, 57일 및 85일에 PSA 상대 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 29일, 57일, 85일
PSA 상대 속도(PSA RV)는 = (d[PSA]/dt)/[PSA]로 정의되었으며, 여기서 [PSA]는 PSA의 농도, t는 시간이며 한계는 PSA 수준의 순간적인 변화를 다음과 같이 반영합니다. 총 PSA 수준의 일부. PSA RV의 감소는 측정된 [PSA]가 여전히 상승하는 동안 발생할 수 있으며, 특히 효과적인 면역 반응의 확장이 성숙하는 데 몇 주가 걸릴 가능성이 있는 면역 요법 설정에서 지속적인 요법이 치료 이점으로 이어질 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 기준선 PSA RV는 연구 약물의 첫 번째 주입 및 스크리닝 PSA 측정 전 마지막 PSA 측정 속도를 기반으로 했습니다.
29일, 57일, 85일
안전 집단에서 심전도 매개변수 PR, QRS 및 QT의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 2일차, 85일차, 113일차
12-리드 ECG는 스크리닝, 기준선, 2일 및 투여 주기 완료 시(첫 번째 투여 주기에서 85일) 수행되었습니다. 재치료를 받는 참여자에서 재치료 완료 시 ECG를 반복했습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었으며, 사전 투여 또는 사전 투여가 가능하지 않은 경우 스크리닝에서 계산되었습니다. PR, QRS 및 QT 간격은 밀리초(msec) 단위로 측정되었습니다.
기준선, 2일차, 85일차, 113일차
0.3mg 코호트에서 기준선 및 주입 후 1일(주기 1)에서의 평균 이완기 혈압 - 안전성 모집단
기간: 기준선, 1일차
참가자가 앉은 상태에서 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다. 주입 후 DBP는 주입 후 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157분 및 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8시간에 0.3mg 코호트로 제시됩니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었으며, 사전 투여 또는 사전 투여가 가능하지 않은 경우 스크리닝에서 계산되었습니다. 첫 번째 용량(주기 1)에 대한 1일차의 평균 DBP는 다음과 같습니다.
기준선, 1일차
0.3mg 코호트에서 기준선 및 주입 후 1일(주기 1)에서의 평균 수축기 혈압 - 안전성 모집단
기간: 기준선, 1일차
참가자가 앉은 상태에서 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 수축기 혈압(SBP)을 측정했습니다. 기준선, 주입(0분) 및 주입 후 SBP는 주입 후 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157분 및 1, 2, 3, 4에서 0.3mg 코호트에 표시됩니다. , 주입 후 6, 8시간. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었으며, 사전 투여 또는 사전 투여가 가능하지 않은 경우 스크리닝에서 계산되었습니다. 첫 번째 투여(주기 1)에 대한 1일째의 평균 SBP는 아래에 제시되어 있습니다.
기준선, 1일차
1mg, 3mg 및 10mg 코호트에서 기준선 및 주입 후 1일(주기 1)의 평균 이완기 혈압 - 안전성 모집단
기간: 기준선, 1일차
참가자가 앉은 상태에서 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다. 기준선, 주입(0분) 및 주입 후 DBP는 주입 후 15, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 1, 2, 3, 4에서 1mg, 3mg 및 10mg 코호트에 표시됩니다. , 주입 후 6, 8시간. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었으며, 사전 투여 또는 사전 투여가 가능하지 않은 경우 스크리닝에서 계산되었습니다. 첫 번째 용량(주기 1)에 대한 1일차의 평균 DBP는 다음과 같습니다.
기준선, 1일차
1mg, 3mg 및 10mg 코호트의 기준선 및 주입 후 1일(주기 1)에서의 평균 수축기 혈압 - 안전성 모집단
기간: 기준선, 1일차
참가자가 앉은 상태에서 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 수축기 혈압(SBP)을 측정했습니다. 기준선, 주입(0분) 및 주입 후 SBP는 주입 후 15, 30, 45, 60, 75 및 90분 및 1, 2, 3, 4에 1mg, 3mg 및 10mg 코호트에 표시됩니다. , 주입 후 6, 8시간. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의되었으며, 사전 투여 또는 사전 투여가 가능하지 않은 경우 스크리닝에서 계산되었습니다. 첫 번째 용량(주기 1)에 대한 1일차의 평균 SBP는 다음과 같습니다.
기준선, 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-001 ST
  • MDX1106-01 (다른: BMS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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