Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MDX-1106 hos patienter med udvalgte refraktære eller recidiverende maligniteter (MDX1106-01)

5. februar 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben etiket, dosis-eskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af MDX-1106 hos patienter med udvalgte eller recidiverende maligniteter

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MDX-1106, når det administreres til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, kolorektal cancer, malignt melanom, klarcellet nyrecellekræft eller hormonrefraktær prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks patienter inkluderet på hvert dosisniveau på 0,3, 1,0, 3,0 og 10 mg/kg; de resterende 10 til 15 patienter kan efterfølgende inkluderes i en dosis på eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) under dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen. Patienter, der reagerer, kan få yderligere doser lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Unv., School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/refraktær ikke-småcellet lungekræft, kolorektalt adenokarcinom, malignt melanom, renal (klart) cellekarcinom eller hormonrefraktært prostataadenokarcinom
  • Forudgående behandling skal være afsluttet mindst 4 uger før indskrivning
  • Ingen ubehandlede primære eller metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer
  • ECOG PS 0 eller 1
  • Opfyld alle screeningslaboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1- eller anti-CTLA-4-antistof
  • Aktiv infektion
  • Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,3 mg/kg MDX-1106 lægemiddel
0,3 milligram (mg) MDX-1106 lægemiddel (nivolumab) pr. kilogram (kg) kropsvægt (mg/kg) blev administreret i en enkelt intravenøs (IV) infusion. Hvis kriterierne var opfyldt, kunne der administreres 2 yderligere doser (1 hver 4. uge).
Biologisk: MDX-1106
patienter vil modtage en enkelt dosis MDX-1106 som en 60 minutters infusion.
Andre navne:
  • nivolumab
EKSPERIMENTEL: 1 mg/kg MDX-1106 lægemiddel
1 mg MDX-1106 lægemiddel (nivolumab) pr. kg kropsvægt (mg/kg) blev administreret i en enkelt IV-infusion. Hvis kriterierne var opfyldt, kunne der administreres 2 yderligere doser (1 hver 4. uge).
Biologisk: MDX-1106
patienter vil modtage en enkelt dosis MDX-1106 som en 60 minutters infusion.
Andre navne:
  • nivolumab
EKSPERIMENTEL: 3 mg/kg MDX-1106 lægemiddel
3 mg MDX-1106 lægemiddel (nivolumab) pr. kg kropsvægt (mg/kg) blev administreret i en enkelt IV-infusion. Hvis kriterierne var opfyldt, kunne der administreres 2 yderligere doser (1 hver 4. uge).
Biologisk: MDX-1106
patienter vil modtage en enkelt dosis MDX-1106 som en 60 minutters infusion.
Andre navne:
  • nivolumab
EKSPERIMENTEL: 10 mg/kg MDX-1106 lægemiddel
10 mg MDX-1106 lægemiddel (nivolumab) pr. kg legemsvægt (mg/kg) blev administreret i en enkelt IV-infusion. Hvis kriterierne var opfyldt, kunne der administreres 2 yderligere doser (1 hver 4. uge).
Biologisk: MDX-1106
patienter vil modtage en enkelt dosis MDX-1106 som en 60 minutters infusion.
Andre navne:
  • nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), lægemiddelrelaterede AE'er, dødsfald, seponering af undersøgelseslægemiddel på grund af AE, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) AE og immunrelaterede AE'er (irAE'er) i Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; 28 dage efter studiestop
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Karakter (Gr) 1=Led, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svær, Gr 4= Potentielt livstruende eller invaliderende. Alvorlig=Alle klasse 3 eller 4 begivenheder. Død = under undersøgelsen og op til 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. AE'er bedømt ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. irAEs=ukendt ætiologi, forbundet med undersøgelseslægemiddel og i overensstemmelse med et immunfænomen. DLT: ≥Gr 3 AE(r) eller laboratorieabnormitet uden anden forklaring end lægemidlet.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; 28 dage efter studiestop
Geometrisk gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) observeret efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Nivolumab i humant serum blev analyseret i perioden med kendt analytstabilitet og rapporteret som endelige data for denne undersøgelse af PPD® (Richmond, Virginia) ved brug af en krydsvalideret enzym-bundet immunosorbent-analyse (ELISA) metode. For enkeltdosis (dag 1) blev serumkoncentrationer af nivolumab vurderet: før dosering, 30 minutter (under dosering), umiddelbart efter dosering og 30 minutter efter infusions sluttidspunkt; ved 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter infusionens sluttidspunkt; og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. Den farmakokinetiske (PK) parameter for Cmax blev målt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Dag 1 til dag 85
Mediantid, hvor den maksimale serumkoncentration fandt sted (Tmax) efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Nivolumab i humant serum blev analyseret i perioden med kendt analytstabilitet og rapporteret som endelige data for denne undersøgelse af PPD® (Richmond, Virginia) ved brug af en krydsvalideret ELISA-metode. For enkeltdosis (dag 1) blev serumkoncentrationer af nivolumab vurderet: før dosering, 30 minutter (under dosering), umiddelbart efter dosering og 30 minutter efter infusions sluttidspunkt; ved 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter infusionens sluttidspunkt; og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. PK-parameteren for Tmax blev målt i timer (h).
Dag 1 til dag 85
Geometrisk middelareal under kurven (AUC) fra tidspunkt for dosering til tidspunkt for sidste observation (0-T) og ekstrapoleret til uendelig (INF) observeret post-enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
AUC(0-T): Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for sidste observation. AUC(INF): Areal under kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt. Nivolumab i humant serum blev analyseret i perioden med kendt analytstabilitet og rapporteret som endelige data for denne undersøgelse af PPD® (Richmond, Virginia) ved brug af en krydsvalideret ELISA-metode. For enkeltdosis (dag 1) blev serumkoncentrationer af nivolumab vurderet: før dosering, 30 minutter (under dosering), umiddelbart efter dosering og 30 minutter efter infusions sluttidspunkt; ved 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter infusionens sluttidspunkt; og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. PK-parametrene for AUC(0-T) og AUC (INF) blev målt i mikrogram*timer pr. milliliter (µg*t/mL).
Dag 1 til dag 85
Gennemsnitlig eliminationshalveringstid (T-HALV) Post-enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Nivolumab i humant serum blev analyseret i perioden med kendt analytstabilitet og rapporteret som endelige data for denne undersøgelse af PPD® (Richmond, Virginia) ved brug af en krydsvalideret ELISA-metode. For enkeltdosis (dag 1) blev serumkoncentrationer af nivolumab vurderet: før dosering, 30 minutter (under dosering), umiddelbart efter dosering og 30 minutter efter infusions sluttidspunkt; ved 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter infusionens sluttidspunkt; og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. PK-parameteren for T-HALF blev målt i dage.
Dag 1 til dag 85
Geometrisk gennemsnitlig total kropsclearance af lægemiddel fra serum (CLT) efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Nivolumab i humant serum blev analyseret i perioden med kendt analytstabilitet og rapporteret som endelige data for denne undersøgelse af PPD® (Richmond, Virginia) ved brug af en krydsvalideret ELISA-metode. For enkeltdosis (dag 1) blev serumkoncentrationer af nivolumab vurderet: før dosering, 30 minutter (under dosering), umiddelbart efter dosering og 30 minutter efter infusions sluttidspunkt; ved 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter infusionens sluttidspunkt; og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. PK-parameteren for CLT blev målt i milliliter pr. time pr. kg kropsvægt (ml/h/kg).
Dag 1 til dag 85
Gennemsnitlig distributionsvolumen (Vz) efter enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Nivolumab i humant serum blev analyseret i perioden med kendt analytstabilitet og rapporteret som endelige data for denne undersøgelse af PPD® (Richmond, Virginia) ved brug af en krydsvalideret ELISA-metode. For enkeltdosis (dag 1) blev serumkoncentrationer af nivolumab vurderet: før dosering, 30 minutter (under dosering), umiddelbart efter dosering og 30 minutter efter infusions sluttidspunkt; ved 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter infusionens sluttidspunkt; og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. PK-parameteren for Vz blev målt i milliliter pr. kilogram kropsvægt (ml/kg).
Dag 1 til dag 85
Procentdel af deltagere med den bedste samlede responsrate i sikkerhedspopulation og i tumorevaluerbar population
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år.
Den bedste overordnede responsrate (BORR) blev defineret som antallet af deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) under undersøgelsen divideret med det samlede antal evaluerede deltagere. Respons var baseret på tumorvurdering for både mål- og ikke-mållæsioner ved hjælp af: Klinisk undersøgelse; Røntgen af ​​thorax; Computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse; Knoglescanning; Ultralyd. Ifølge National Cancer Institute Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 blev bedste overordnede respons (BOR) for tumorer bekræftet CR eller PR. CR = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet screeningssummens længste diameter tages som reference. Konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 op til 2 år.
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons efter den første dosis inden dag 85 hos deltagere med hormonrefraktær prostataadenokarcinom (HRPC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
PSA-responsraten blev defineret som antallet af deltagere, der havde et fald på mindst 50 % af PSA-værdien fra PSA-referenceværdien divideret med det samlede antal evaluerede deltagere (procent af deltagere). PSA-referenceværdien var PSA-koncentrationen målt umiddelbart før dosering på dag 1. PSA-respons blev vurderet ved hjælp af anbefalingerne fra National Cancer Institute Prostate-Specific Antigen Working Group. Et PSA-svar skulle bekræftes mindst 4 uger efter første svar. 95% nøjagtige CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) efter kategori i sikkerhedspopulation
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Målbare og ikke-målbare sygdom/mållæsioner blev evalueret i henhold til National Cancer Institutes standardiserede RECIST.Complete Response (CR)=forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons = mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference screeningssummens længste diameter; Stabil sygdom (SD) = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen; PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter, der er registreret siden screening, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. BOR blev registreret mellem den første tumorvurdering og den sidste tumorvurdering. CR og PR skulle bekræftes ved gentagen vurdering ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne første gang var opfyldt. SD-vurdering skal have opfyldt kriterierne mindst én gang i eller efter uge 12.
Dag 1 til dag 85
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol og større varig sygdomskontrol
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Sygdomskontrolrate blev defineret som antallet af deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) divideret med det samlede antal deltagere. Større varig sygdomskontrolrate blev defineret som det samlede antal deltagere, hvis BOR var CR, PR eller SD ≥24 uger, divideret med det samlede antal deltagere. Per RECIST v 1.0 blev BOR for tumorer bekræftet CR eller PR. CR = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference screeningssummens længste diameter siden behandlingen; SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter, der er registreret siden screening, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til 2 år
Mediantid til tumorrespons og varighed af tumorrespons
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Tid til tumorrespons: fra datoen for første dosis til første dato for tumorrespons (CR eller PR bekræftet mindst 4 uger senere); for non-responders blev den censureret på datoen for den maksimale tumorvurderingstid i dosiskohorten ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet fra den første dato for respons af CR eller PR til datoen for den første PD eller dødsdatoen, hvis en deltager døde på grund af sygdomsprogression (alt efter hvad der indtrådte først). Varigheden af ​​respons blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis en responder ikke havde PD eller død. Ikke-responderere havde svarvarigheden som en hændelse på 0 dage.
Dag 1 til 2 år
Tid til tumorprogression og tumorprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Tid til tumorprogression (TTP) blev målt i dage fra datoen for den første dosis til datoen for den første PD eller dødsdatoen, hvis den skyldes PD. For dem, der døde uden PD, blev det censureret på dødsdatoen. TTP blev censureret ved den sidste tumorvurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis en deltager ikke havde PD eller død. Tumorprogressionsfri overlevelse (PFS) blev målt i dage fra datoen for første dosis til datoen for den første sygdomsprogression eller til dødsdatoen. PFS blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis en deltager ikke havde PD eller død.
Dag 1 til 2 år
Mediantid til PSA-progression i dage og median PSA-progression Fri overlevelse i dage i PSA-evaluerbar population
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Tid til PSA-progression: første dosis til første PSA-progression. Manglende dato for progression blev censureret: hvis død under undersøgelsen, blev tiden til progression højrecensureret ved sidste PSA-vurdering; hvis ingen progression fra første dosis og stadig var i live ved undersøgelsens afslutning, blev tiden til progression højrecensureret ved sidste PSA-vurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen; hvis ingen PSA-progression og man har afbrudt undersøgelsen (ud over død eller PSA-progression), blev tiden til progression højrecensureret ved sidste PSA-vurdering. PSA-progressionsfri overlevelse (PFS): første dosis til første PSA-progression eller død, alt efter hvad der kommer først. Manglende dato for progression blev censureret: hvis man ikke havde PSA-progression fra første dosis og stadig var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev PSA PFS højrecensureret ved sidste PSA-vurdering; hvis man ikke har nogen progression og stoppede fra undersøgelsen af ​​andre årsager end død eller progression, blev PFS højrecensureret ved sidste vurdering. CI beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Dag 1 til 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PSA-relativ hastighed på dag 29, 57 og 85 med cyklus 1 i PSA-evaluerbar population
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85
PSA relative hastighed (PSA RV) blev defineret som = (d[PSA]/dt)/ [PSA], hvor [PSA] = koncentration af PSA og t= tid, og i grænsen afspejler den øjeblikkelige ændring i PSA niveauer som en brøkdel af det samlede PSA-niveau. Fald i PSA RV kan forekomme, mens målt [PSA] stadig stiger, og kan indikere, at fortsat behandling kan føre til en behandlingsfordel, især i forbindelse med immunterapi, hvor udvidelse af et effektivt immunrespons sandsynligvis vil tage uger for at modnes. Baseline PSA RV var baseret på hastigheden af ​​sidste PSA-måling før den første infusion af undersøgelseslægemidlet og screening-PSA-målingen.
Dag 29, dag 57, dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre PR, QRS og QT i sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 85, dag 113
12-aflednings-EKG'er blev udført ved screening, baseline, dag 2 og ved afslutning af dosiscyklussen (dag 85 i første dosiscyklus). Hos de deltagere, der gennemgår genbehandling, blev EKG gentaget ved afslutningen af ​​genbehandlingen. Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som blev beregnet ud fra præ-dosis eller fra screening, hvis præ-dosis ikke var tilgængelig. PR-, QRS- og QT-interval blev målt i millisekunder (msec).
Baseline, dag 2, dag 85, dag 113
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk ved baseline og post-infusion dag 1 (cyklus 1) i 0,3 mg kohorte - sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline, dag 1
Diastolisk blodtryk (DBP'er) målt i millimeter kviksølv (mmHg) blev opnået, mens deltageren sad. Post-infusions-DBP'er præsenteres i 0,3 mg-kohorten: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 minutter efter infusion og 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter infusion. Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som blev beregnet ud fra præ-dosis eller fra screening, hvis præ-dosis ikke var tilgængelig. Gennemsnitlig DBP på dag 1 for første dosis (cyklus 1) er vist nedenfor.
Baseline, dag 1
Gennemsnitligt systolisk blodtryk ved baseline og post-infusion dag 1 (cyklus 1) i 0,3 mg kohorte - sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline, dag 1
Systolisk blodtryk (SBP'er) målt i millimeter kviksølv (mmHg) blev opnået, mens deltageren sad. Baseline, infusion (0 minutter) og post-infusion SBP'er er præsenteret i 0,3 mg-kohorten ved: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 minutter efter infusion og 1, 2, 3, 4 , 6, 8 timer efter infusion. Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som blev beregnet ud fra præ-dosis eller fra screening, hvis præ-dosis ikke var tilgængelig. Gennemsnitlig SBP på dag 1 for første dosis (cyklus 1) er vist nedenfor.
Baseline, dag 1
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk ved baseline og post-infusion dag 1 (cyklus 1) i 1 mg, 3 mg og 10 mg kohorter - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline, dag 1
Diastolisk blodtryk (DBP'er) målt i millimeter kviksølv (mmHg) blev opnået, mens deltageren sad. DBP'er for baseline, infusion (0 minutter) og postinfusion præsenteres i 1 mg, 3 mg og 10 mg kohorter: 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter infusion og 1, 2, 3, 4 , 6, 8 timer efter infusion. Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som blev beregnet ud fra præ-dosis eller fra screening, hvis præ-dosis ikke var tilgængelig. Gennemsnitlig DBP på dag 1 for første dosis (cyklus 1) er vist nedenfor.
Baseline, dag 1
Gennemsnitligt systolisk blodtryk ved baseline og post-infusion dag 1 (cyklus 1) i 1 mg, 3 mg og 10 mg kohorter - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline, dag 1
Systolisk blodtryk (SBP'er) målt i millimeter kviksølv (mmHg) blev opnået, mens deltageren sad. Baseline, infusion (0 minutter) og post-infusion SBP'er præsenteres i 1 mg, 3 mg og 10 mg kohorterne ved: 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter infusion og 1, 2, 3, 4 , 6, 8 timer efter infusion. Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som blev beregnet ud fra præ-dosis eller fra screening, hvis præ-dosis ikke var tilgængelig. Gennemsnitlige SBP'er på dag 1 for første dosis (cyklus 1) er vist nedenfor.
Baseline, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2007

Først opslået (SKØN)

28. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-001 ST
  • MDX1106-01 (ANDET: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner