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Eine Studie zu MDX-1106 bei Patienten mit ausgewählten refraktären oder rezidivierten malignen Erkrankungen (MDX1106-01)

5. Februar 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie der Phase 1, Dosiseskalation, Sicherheit und Pharmakokinetik von MDX-1106 bei Patienten mit ausgewählten oder rezidivierenden bösartigen Erkrankungen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MDX-1106 bei Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs, bösartigem Melanom, klarzelligem Nierenzellkrebs oder hormonresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Patienten nahmen an jeder Dosisstufe von 0,3, 1,0, 3,0 und 10 mg/kg teil; die verbleibenden 10 bis 15 Patienten können anschließend mit einer Dosis bei oder unterhalb der maximal tolerierten Dosis (MTD) während des Dosiseskalationsteils der Studie aufgenommen werden. Patienten, die darauf ansprechen, können zusätzliche Dosen des Arzneimittels erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Unv., School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierter/refraktärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kolorektales Adenokarzinom, malignes Melanom, (klares) Nierenkarzinom oder hormonrefraktäres Prostata-Adenokarzinom
  • Die vorherige Behandlung muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein
  • Keine unbehandelten primären oder metastasierten Hirn- oder Hirntumoren
  • ECOG PS 0 oder 1
  • Erfüllen Sie alle Screening-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper
  • Aktive Infektion
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,3 mg/kg MDX-1106-Medikament
0,3 Milligramm (mg) MDX-1106-Medikament (Nivolumab) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (mg/kg) wurden in einer einzigen intravenösen (IV) Infusion verabreicht. Wenn die Kriterien erfüllt waren, konnten 2 zusätzliche Dosen verabreicht werden (1 alle 4 Wochen).
Biologisch: MDX-1106
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis MDX-1106 als 60-minütige Infusion.
Andere Namen:
  • Nivolumab
EXPERIMENTAL: 1 mg/kg MDX-1106-Medikament
1 mg MDX-1106-Medikament (Nivolumab) pro kg Körpergewicht (mg/kg) wurde in einer einzelnen IV-Infusion verabreicht. Wenn die Kriterien erfüllt waren, konnten 2 zusätzliche Dosen verabreicht werden (1 alle 4 Wochen).
Biologisch: MDX-1106
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis MDX-1106 als 60-minütige Infusion.
Andere Namen:
  • Nivolumab
EXPERIMENTAL: 3 mg/kg MDX-1106-Medikament
3 mg MDX-1106-Medikament (Nivolumab) pro kg Körpergewicht (mg/kg) wurden in einer einzelnen IV-Infusion verabreicht. Wenn die Kriterien erfüllt waren, konnten 2 zusätzliche Dosen verabreicht werden (1 alle 4 Wochen).
Biologisch: MDX-1106
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis MDX-1106 als 60-minütige Infusion.
Andere Namen:
  • Nivolumab
EXPERIMENTAL: 10 mg/kg MDX-1106-Medikament
10 mg MDX-1106-Medikament (Nivolumab) pro kg Körpergewicht (mg/kg) wurden in einer einzelnen IV-Infusion verabreicht. Wenn die Kriterien erfüllt waren, konnten 2 zusätzliche Dosen verabreicht werden (1 alle 4 Wochen).
Biologisch: MDX-1106
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis MDX-1106 als 60-minütige Infusion.
Andere Namen:
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten UEs, Todesfällen, Absetzen des Studienmedikaments aufgrund von AE, dosisbegrenzender Toxizität (DLT) AE und immunvermittelten UEs (irAEs) in Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; 28 Tage nach Studienabbruch
UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd. Schwer = Alle Ereignisse der Grade 3 oder 4. Tod = während der Studie und bis zu 28 Tage nach Studienabbruch. UE, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program, Version 3.0. irAEs = unbekannte Ätiologie, assoziiert mit dem Studienmedikament und konsistent mit einem Immunphänomen. DLT: ≥Gr 3 UE(s) oder Laboranomalie ohne andere Erklärung als Medikamente.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; 28 Tage nach Studienabbruch
Geometrischer Mittelwert der maximalen Serumkonzentration (Cmax), beobachtet nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Nivolumab in Humanserum wurde während des Zeitraums bekannter Analytstabilität getestet und als endgültige Daten für diese Studie von PPD® (Richmond, Virginia) unter Verwendung eines kreuzvalidierten ELISA-Verfahrens (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemeldet. Für die Einzeldosis (Tag 1) wurden die Serumkonzentrationen von Nivolumab bestimmt: vor der Dosierung, 30 Minuten (während der Dosierung), unmittelbar nach der Dosierung und 30 Minuten nach dem Ende der Infusion; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion; und an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. Der pharmakokinetische (PK) Parameter von Cmax wurde in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen.
Tag 1 bis Tag 85
Mediane Zeit, zu der die maximale Serumkonzentration nach der Einzeldosis auftrat (Tmax).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Nivolumab in Humanserum wurde während des Zeitraums bekannter Analytstabilität getestet und als endgültige Daten für diese Studie von PPD® (Richmond, Virginia) unter Verwendung einer kreuzvalidierten ELISA-Methode gemeldet. Für die Einzeldosis (Tag 1) wurden die Serumkonzentrationen von Nivolumab bestimmt: vor der Dosierung, 30 Minuten (während der Dosierung), unmittelbar nach der Dosierung und 30 Minuten nach dem Ende der Infusion; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion; und an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. Der PK-Parameter von Tmax wurde in Stunden (h) gemessen.
Tag 1 bis Tag 85
Geometrische mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung (0-T) und extrapoliert bis unendlich (INF) beobachtet nach der Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
AUC(0-T): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung. AUC(INF): Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich. Nivolumab in Humanserum wurde während des Zeitraums bekannter Analytstabilität getestet und als endgültige Daten für diese Studie von PPD® (Richmond, Virginia) unter Verwendung einer kreuzvalidierten ELISA-Methode gemeldet. Für die Einzeldosis (Tag 1) wurden die Serumkonzentrationen von Nivolumab bestimmt: vor der Dosierung, 30 Minuten (während der Dosierung), unmittelbar nach der Dosierung und 30 Minuten nach dem Ende der Infusion; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion; und an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. Die PK-Parameter von AUC(0-T) und AUC(INF) wurden in Mikrogramm*Stunden pro Milliliter (µg*h/ml) gemessen.
Tag 1 bis Tag 85
Mittlere Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Nivolumab in Humanserum wurde während des Zeitraums bekannter Analytstabilität getestet und als endgültige Daten für diese Studie von PPD® (Richmond, Virginia) unter Verwendung einer kreuzvalidierten ELISA-Methode gemeldet. Für die Einzeldosis (Tag 1) wurden die Serumkonzentrationen von Nivolumab bestimmt: vor der Dosierung, 30 Minuten (während der Dosierung), unmittelbar nach der Dosierung und 30 Minuten nach dem Ende der Infusion; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion; und an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. Der PK-Parameter von T-HALF wurde in Tagen gemessen.
Tag 1 bis Tag 85
Geometrische mittlere Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Serum (CLT) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Nivolumab in Humanserum wurde während des Zeitraums bekannter Analytstabilität getestet und als endgültige Daten für diese Studie von PPD® (Richmond, Virginia) unter Verwendung einer kreuzvalidierten ELISA-Methode gemeldet. Für die Einzeldosis (Tag 1) wurden die Serumkonzentrationen von Nivolumab bestimmt: vor der Dosierung, 30 Minuten (während der Dosierung), unmittelbar nach der Dosierung und 30 Minuten nach dem Ende der Infusion; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion; und an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. Der PK-Parameter von CLT wurde in Millilitern pro Stunde pro Kilogramm Körpergewicht (ml/h/kg) gemessen.
Tag 1 bis Tag 85
Mittleres Verteilungsvolumen (Vz) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Nivolumab in Humanserum wurde während des Zeitraums bekannter Analytstabilität getestet und als endgültige Daten für diese Studie von PPD® (Richmond, Virginia) unter Verwendung einer kreuzvalidierten ELISA-Methode gemeldet. Für die Einzeldosis (Tag 1) wurden die Serumkonzentrationen von Nivolumab bestimmt: vor der Dosierung, 30 Minuten (während der Dosierung), unmittelbar nach der Dosierung und 30 Minuten nach dem Ende der Infusion; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Infusion; und an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. Der PK-Parameter von Vz wurde in Millilitern pro Kilogramm Körpergewicht (ml/kg) gemessen.
Tag 1 bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate in der Sicherheitspopulation und in der tumorauswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre.
Die beste Gesamtansprechrate (BORR) wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, dividiert durch die Gesamtzahl der bewerteten Teilnehmer. Das Ansprechen basierte auf der Tumorbewertung sowohl für Ziel- als auch für Nicht-Zielläsionen unter Verwendung von: Klinischer Untersuchung; Brust Röntgen; Computertomographie und Magnetresonanztomographie; Knochenscan; Ultraschall. Gemäß den National Cancer Institute Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 wurde das beste Gesamtansprechen (BOR) für Tumore als CR oder PR bestätigt. CR = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Screening-Summe als Referenz genommen wird. Konfidenzintervalle (CIs) wurden unter Verwendung der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
Tag 1 bis 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) nach der ersten Dosis bis Tag 85 bei Teilnehmern mit hormonrefraktärem Prostata-Adenokarzinom (HRPC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Die PSA-Ansprechrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der PSA-Wert um mindestens 50 % vom PSA-Referenzwert absank, dividiert durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Teilnehmer (Prozent der Teilnehmer). Der PSA-Referenzwert war die unmittelbar vor der Verabreichung an Tag 1 gemessene PSA-Konzentration. Die PSA-Reaktion wurde anhand der Empfehlungen der Prostata-spezifischen Antigen-Arbeitsgruppe des National Cancer Institute bewertet. Ein PSA-Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach dem ersten Ansprechen bestätigt werden. 95 % exakte KIs wurden mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
Tag 1 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) nach Kategorie in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Messbare und nicht messbare Erkrankungen/Zielläsionen wurden gemäß dem standardisierten RECIST des National Cancer Institute bewertet. Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen = mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Screening-Summe als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD) = weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit der Behandlung als Referenz genommen wird; PD = mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten aufgezeichneten Durchmessers seit dem Screening oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. BOR wurde zwischen der ersten Tumorbeurteilung und der letzten Tumorbeurteilung aufgezeichnet. CR und PR mussten spätestens 4 Wochen nach erstmaliger Erfüllung der Kriterien durch Wiederholungsprüfung bestätigt werden. Die SD-Bewertung muss die Kriterien mindestens einmal in oder nach Woche 12 erfüllt haben.
Tag 1 bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle und Major Durable Disease Control
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) war, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Die Kontrollrate der Major Durable Disease war definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren BOR CR, PR oder SD ≥ 24 Wochen war, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Gemäß RECIST v 1.0 wurde BOR für Tumore als CR oder PR bestätigt. CR = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Screening-Summe seit der Behandlung als Referenz genommen wird; SD = weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren. PD = mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten aufgezeichneten Durchmessers seit dem Screening oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. 95 %-KIs wurden mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
Tag 1 bis 2 Jahre
Mediane Zeit bis zum Tumoransprechen und Dauer des Tumoransprechens
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Zeit bis zum Tumoransprechen: vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum des Tumoransprechens (CR oder PR mindestens 4 Wochen später bestätigt); bei Non-Respondern erfolgte die Zensierung zum Zeitpunkt der maximalen Tumorbeurteilungszeit in der Dosiskohorte bis Studienende. Die Dauer des Tumoransprechens wurde vom ersten Datum des Ansprechens auf CR oder PR bis zum Datum der ersten PD oder dem Todesdatum berechnet, wenn ein Teilnehmer aufgrund einer Krankheitsprogression starb (je nachdem, was zuerst eintrat). Die Dauer des Ansprechens wurde am letzten Tumorbewertungsdatum bis zum Ende der Studie zensiert, wenn ein Responder keine PD oder Tod hatte. Nonresponder hatten die Ansprechdauer als Ereignis von 0 Tagen.
Tag 1 bis 2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression und tumorfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) wurde in Tagen ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten PD oder dem Todesdatum bei PD gemessen. Für diejenigen, die ohne PD starben, wurde es am Todestag zensiert. TTP wurde bei der letzten Tumorbewertung am Ende der Studie zensiert, wenn ein Teilnehmer keine PD oder Tod hatte. Das tumorprogressionsfreie Überleben (PFS) wurde in Tagen ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen. PFS wurde am letzten Tumorbeurteilungsdatum bis zum Ende der Studie zensiert, wenn ein Teilnehmer keine PD oder Tod hatte.
Tag 1 bis 2 Jahre
Mediane Zeit bis zur PSA-Progression in Tagen und medianes PSA-Progressionsfreies Überleben in Tagen in der PSA-auswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression: erste Dosis bis zur ersten PSA-Progression. Fehlendes Datum der Progression wurde zensiert: bei Tod während der Studie wurde die Zeit bis zur Progression bei der letzten PSA-Ermittlung rechtszensiert; wenn keine Progression seit der ersten Dosis und am Ende der Studie noch am Leben war, wurde die Zeit bis zur Progression bei der letzten PSA-Bestimmung am Ende der Studie rechtszensiert; wenn keine PSA-Progression und jemand die Studie abgebrochen hat (mit Ausnahme von Tod oder PSA-Progression), wurde die Zeit bis zur Progression bei der letzten PSA-Beurteilung rechtszensiert. PSA-progressionsfreies Überleben (PFS): erste Dosis bis zur ersten PSA-Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Fehlendes Datum der Progression wurde zensiert: Wenn man seit der ersten Dosis keine PSA-Progression hatte und am Ende der Studie noch am Leben war, wurde PSA PFS bei der letzten PSA-Bewertung rechtszensiert; wenn man keine Progression hat und die Studie aus anderen Gründen als Tod oder Progression abgebrochen hat, wurde das PFS bei der letzten Bewertung rechtszensiert. KI berechnet nach der Brookmeyer- und Crowley-Methode.
Tag 1 bis 2 Jahre
Mittlere Änderung der relativen PSA-Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 29, 57 und 85 mit Zyklus 1 in der PSA-auswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die PSA-Relativgeschwindigkeit (PSA RV) wurde definiert als = (d[PSA]/dt)/[PSA], wobei [PSA] = Konzentration von PSA und t = Zeit, und spiegelt in der Grenze die augenblickliche Änderung der PSA-Werte wider ein Bruchteil des gesamten PSA-Niveaus. Abnahmen des PSA RV können auftreten, während der gemessene [PSA] noch ansteigt, und können darauf hindeuten, dass eine fortgesetzte Therapie zu einem Behandlungsvorteil führen kann, insbesondere im Rahmen einer Immuntherapie, bei der die Ausweitung einer wirksamen Immunantwort wahrscheinlich Wochen dauert, bis sie ausgereift ist. Der Baseline-PSA-RV basierte auf der Geschwindigkeit der letzten PSA-Messung vor der ersten Infusion des Studienmedikaments und der Screening-PSA-Messung.
Tag 29, Tag 57, Tag 85
Mittlere Veränderung der Elektrokardiogrammparameter PR, QRS und QT gegenüber dem Ausgangswert in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 85, Tag 113
12-Kanal-EKGs wurden beim Screening, zu Studienbeginn, an Tag 2 und nach Abschluss des Dosiszyklus (Tag 85 im ersten Dosiszyklus) durchgeführt. Bei den Teilnehmern, die sich einer erneuten Behandlung unterzogen, wurde das EKG nach Abschluss der erneuten Behandlung wiederholt. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die aus der Vordosis oder aus dem Screening berechnet wurde, wenn die Vordosis nicht verfügbar war. PR, QRS und QT-Intervall wurden in Millisekunden (msec) gemessen.
Baseline, Tag 2, Tag 85, Tag 113
Mittlerer diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und an Tag 1 nach der Infusion (Zyklus 1) in der 0,3-mg-Kohorte – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Der diastolische Blutdruck (DBPs) gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wurde gemessen, während der Teilnehmer saß. DBPs nach der Infusion werden in der 0,3-mg-Kohorte dargestellt bei: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 Minuten nach der Infusion und 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Infusion. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die aus der Vordosis oder aus dem Screening berechnet wurde, wenn die Vordosis nicht verfügbar war. Der mittlere DBP an Tag 1 für die erste Dosis (Zyklus 1) ist unten angegeben.
Ausgangslage, Tag 1
Mittlerer systolischer Blutdruck zu Studienbeginn und an Tag 1 nach der Infusion (Zyklus 1) in der 0,3-mg-Kohorte – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Der systolische Blutdruck (SBP) wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, während der Teilnehmer saß. Baseline, Infusion (0 Minuten) und Post-Infusion SBPs werden in der 0,3-mg-Kohorte dargestellt bei: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 3, 4 , 6, 8 Stunden nach der Infusion. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die aus der Vordosis oder aus dem Screening berechnet wurde, wenn die Vordosis nicht verfügbar war. Der mittlere SBD an Tag 1 für die erste Dosis (Zyklus 1) ist unten angegeben.
Ausgangslage, Tag 1
Mittlerer diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn und an Tag 1 nach der Infusion (Zyklus 1) in 1-mg-, 3-mg- und 10-mg-Kohorten – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Der diastolische Blutdruck (DBPs) gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wurde gemessen, während der Teilnehmer saß. Baseline, Infusion (0 Minuten) und Post-Infusions-DBPs werden in den 1-mg-, 3-mg- und 10-mg-Kohorten angegeben bei: 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 3, 4 , 6, 8 Stunden nach der Infusion. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die aus der Vordosis oder aus dem Screening berechnet wurde, wenn die Vordosis nicht verfügbar war. Der mittlere DBP an Tag 1 für die erste Dosis (Zyklus 1) ist unten angegeben.
Ausgangslage, Tag 1
Mittlerer systolischer Blutdruck zu Studienbeginn und an Tag 1 nach der Infusion (Zyklus 1) in 1-mg-, 3-mg- und 10-mg-Kohorten – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Der systolische Blutdruck (SBP) wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, während der Teilnehmer saß. Baseline, Infusion (0 Minuten) und Post-Infusion-SBPs werden in den 1-mg-, 3-mg- und 10-mg-Kohorten angegeben bei: 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 3, 4 , 6, 8 Stunden nach der Infusion. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die aus der Vordosis oder aus dem Screening berechnet wurde, wenn die Vordosis nicht verfügbar war. Die mittleren SBPs an Tag 1 für die erste Dosis (Zyklus 1) sind unten dargestellt.
Ausgangslage, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-001 ST
  • MDX1106-01 (ANDERE: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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