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Uno studio sull'MDX-1106 in pazienti con neoplasie selezionate refrattarie o recidivanti (MDX1106-01)

5 febbraio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica di MDX-1106 in pazienti con neoplasie selezionate o recidivanti

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di MDX-1106 quando somministrato a pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, carcinoma colorettale, melanoma maligno, carcinoma renale a cellule chiare o carcinoma prostatico refrattario agli ormoni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sei pazienti arruolati per ciascun livello di dose di 0,3, 1,0, 3,0 e 10 mg/kg; i restanti 10-15 pazienti possono successivamente essere arruolati a una dose pari o inferiore alla dose massima tollerata (MTD) durante la parte di aumento della dose dello studio. I pazienti che rispondono possono ricevere dosi aggiuntive di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Unv., School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del polmone non a piccole cellule recidivato/refrattario, adenocarcinoma del colon-retto, melanoma maligno, carcinoma a cellule renali (chiare) o adenocarcinoma della prostata refrattario agli ormoni
  • Il trattamento precedente deve essere stato completato almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessun tumore primario o metastatico cerebrale o meningeo non trattato
  • ECOG PS 0 o 1
  • Soddisfa tutti i valori di laboratorio di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune
  • Precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1 o anti-CTLA-4
  • Infezione attiva
  • Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,3 mg/kg di farmaco MDX-1106
0,3 milligrammi (mg) di farmaco MDX-1106 (nivolumab) per chilogrammo (kg) di peso corporeo (mg/kg) sono stati somministrati in una singola infusione endovenosa (IV). Se i criteri fossero soddisfatti, potrebbero essere somministrate 2 dosi aggiuntive (1 ogni 4 settimane).
Biologico: MDX-1106
i pazienti riceveranno una singola dose di MDX-1106 come infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • nivolumab
SPERIMENTALE: 1 mg/kg di farmaco MDX-1106
1 mg di farmaco MDX-1106 (nivolumab) per kg di peso corporeo (mg/kg) è stato somministrato in una singola infusione endovenosa. Se i criteri fossero soddisfatti, potrebbero essere somministrate 2 dosi aggiuntive (1 ogni 4 settimane).
Biologico: MDX-1106
i pazienti riceveranno una singola dose di MDX-1106 come infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • nivolumab
SPERIMENTALE: 3 mg/kg di farmaco MDX-1106
3 mg di farmaco MDX-1106 (nivolumab) per kg di peso corporeo (mg/kg) sono stati somministrati in una singola infusione endovenosa. Se i criteri fossero soddisfatti, potrebbero essere somministrate 2 dosi aggiuntive (1 ogni 4 settimane).
Biologico: MDX-1106
i pazienti riceveranno una singola dose di MDX-1106 come infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • nivolumab
SPERIMENTALE: 10 mg/kg di farmaco MDX-1106
10 mg di farmaco MDX-1106 (nivolumab) per kg di peso corporeo (mg/kg) sono stati somministrati in una singola infusione endovenosa. Se i criteri fossero soddisfatti, potrebbero essere somministrate 2 dosi aggiuntive (1 ogni 4 settimane).
Biologico: MDX-1106
i pazienti riceveranno una singola dose di MDX-1106 come infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, decessi, interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi, eventi avversi da tossicità limitante la dose (DLT) ed eventi avversi immuno-correlati (irAE) in Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; 28 giorni dopo l'interruzione dello studio
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante. Grave=Tutti gli eventi di Grado 3 o 4. Morte=durante lo studio e fino a 28 giorni dopo l'interruzione dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del programma di valutazione della terapia del cancro, versione 3.0. irAEs=eziologia sconosciuta, associata al farmaco in studio e coerente con un fenomeno immunitario. DLT: ≥Gr 3 AE(s) o anomalie di laboratorio senza spiegazione alternativa diversa dal farmaco.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; 28 giorni dopo l'interruzione dello studio
Media geometrica Concentrazione sierica massima (Cmax) osservata dopo dose singola
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Nivolumab nel siero umano è stato dosato durante il periodo di stabilità nota dell'analita e riportato come dati finali per questo studio da PPD® (Richmond, Virginia) utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) convalidato in modo incrociato. Per la dose singola (giorno 1), sono state valutate le concentrazioni sieriche di nivolumab: prima della somministrazione, a 30 minuti (durante la somministrazione), immediatamente dopo la somministrazione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'ora di fine dell'infusione; e nei giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Il parametro farmacocinetico (PK) di Cmax è stato misurato in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Dal giorno 1 al giorno 85
Tempo mediano in cui si è verificata la massima concentrazione sierica (Tmax) post-dose singola
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Nivolumab nel siero umano è stato dosato durante il periodo di stabilità nota dell'analita e riportato come dati finali per questo studio da PPD® (Richmond, Virginia) utilizzando un metodo ELISA convalidato in modo incrociato. Per la dose singola (giorno 1), sono state valutate le concentrazioni sieriche di nivolumab: prima della somministrazione, a 30 minuti (durante la somministrazione), immediatamente dopo la somministrazione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'ora di fine dell'infusione; e nei giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Il parametro PK di Tmax è stato misurato in ore (h).
Dal giorno 1 al giorno 85
Area media geometrica sotto la curva (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima osservazione (0-T) ed estrapolata all'infinito (INF) osservata dopo la singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
AUC(0-T): Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al momento dell'ultima osservazione. AUC(INF): Area sotto la curva dal momento del dosaggio estrapolata all'infinito. Nivolumab nel siero umano è stato dosato durante il periodo di stabilità nota dell'analita e riportato come dati finali per questo studio da PPD® (Richmond, Virginia) utilizzando un metodo ELISA convalidato in modo incrociato. Per la dose singola (giorno 1), sono state valutate le concentrazioni sieriche di nivolumab: prima della somministrazione, a 30 minuti (durante la somministrazione), immediatamente dopo la somministrazione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'ora di fine dell'infusione; e nei giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. I parametri PK di AUC(0-T) e AUC (INF) sono stati misurati in microgrammi*ore per millilitro (µg*h/mL).
Dal giorno 1 al giorno 85
Emivita media di eliminazione (T-HALF) post-dose singola
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Nivolumab nel siero umano è stato dosato durante il periodo di stabilità nota dell'analita e riportato come dati finali per questo studio da PPD® (Richmond, Virginia) utilizzando un metodo ELISA convalidato in modo incrociato. Per la dose singola (giorno 1), sono state valutate le concentrazioni sieriche di nivolumab: prima della somministrazione, a 30 minuti (durante la somministrazione), immediatamente dopo la somministrazione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'ora di fine dell'infusione; e nei giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Il parametro PK di T-HALF è stato misurato in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 85
Media geometrica totale della clearance corporea del farmaco dal siero (CLT) post-singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Nivolumab nel siero umano è stato dosato durante il periodo di stabilità nota dell'analita e riportato come dati finali per questo studio da PPD® (Richmond, Virginia) utilizzando un metodo ELISA convalidato in modo incrociato. Per la dose singola (giorno 1), sono state valutate le concentrazioni sieriche di nivolumab: prima della somministrazione, a 30 minuti (durante la somministrazione), immediatamente dopo la somministrazione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'ora di fine dell'infusione; e nei giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Il parametro PK del CLT è stato misurato in millilitri all'ora per chilogrammo di peso corporeo (mL/h/kg).
Dal giorno 1 al giorno 85
Volume medio di distribuzione (Vz) post-dose singola
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Nivolumab nel siero umano è stato dosato durante il periodo di stabilità nota dell'analita e riportato come dati finali per questo studio da PPD® (Richmond, Virginia) utilizzando un metodo ELISA convalidato in modo incrociato. Per la dose singola (giorno 1), sono state valutate le concentrazioni sieriche di nivolumab: prima della somministrazione, a 30 minuti (durante la somministrazione), immediatamente dopo la somministrazione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'ora di fine dell'infusione; e nei giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Il parametro PK di Vz è stato misurato in millilitri per chilogrammo di peso corporeo (ml/kg).
Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti con il miglior tasso di risposta globale nella popolazione di sicurezza e nella popolazione valutabile per il tumore
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni.
Il miglior tasso di risposta globale (BORR) è stato definito come il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) durante lo studio diviso per il numero totale di partecipanti valutati. La risposta si basava sulla valutazione del tumore sia per le lesioni target che per quelle non target utilizzando: esame clinico; Radiografia del torace; Tomografia Computerizzata e Risonanza Magnetica; Scintigrafia ossea; Ultrasuoni. Secondo i criteri di valutazione della risposta del National Cancer Institute nei tumori solidi (RECIST) v1.0, la migliore risposta complessiva (BOR) per i tumori è stata confermata CR o PR. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dello screening diametro maggiore. Gli intervalli di confidenza (IC) sono stati calcolati utilizzando il metodo di Clopper e Pearson.
Giorno 1 fino a 2 anni.
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la prima dose al giorno 85 nei partecipanti con adenocarcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Il tasso di risposta del PSA è stato definito come il numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del valore del PSA rispetto al valore di riferimento del PSA diviso per il numero totale di partecipanti valutati (percentuale di partecipanti). Il valore di riferimento del PSA era la concentrazione di PSA misurata immediatamente prima della somministrazione il giorno 1. La risposta del PSA è stata valutata utilizzando le raccomandazioni del gruppo di lavoro sull'antigene prostatico specifico del National Cancer Institute. Una risposta del PSA doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima risposta. Gli IC esatti al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) per categoria nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Malattia/lesioni bersaglio misurabili e non misurabili sono state valutate secondo RECIST standardizzato del National Cancer Institute. Risposta completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale=diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dello screening diametro più lungo; Malattia stabile (SD)=né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dal trattamento; PD=aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi registrati dallo screening, o comparsa di una o più nuove lesioni. Il BOR è stato registrato tra la prima valutazione del tumore e l'ultima valutazione del tumore. CR e PR dovevano essere confermate da una valutazione ripetuta non meno di 4 settimane dopo che i criteri erano stati soddisfatti per la prima volta. La valutazione SD deve aver soddisfatto i criteri almeno una volta alla o dopo la settimana 12.
Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie e controllo delle malattie durevoli maggiori
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta globale (BOR) era una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) divisa per il numero totale di partecipanti. Il tasso di controllo della malattia maggiore durevole è stato definito come il numero totale di partecipanti il ​​cui BOR era CR, PR o SD ≥24 settimane, diviso per il numero totale di partecipanti. Secondo RECIST v 1.0, il BOR per i tumori è stato confermato CR o PR. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dello screening del diametro più lungo dal trattamento; SD=né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PD=aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi registrati dallo screening, o comparsa di una o più nuove lesioni. Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Giorno 1 a 2 anni
Tempo mediano alla risposta tumorale e durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 anni
Tempo alla risposta del tumore: dalla data della prima dose alla prima data della risposta del tumore (CR o PR confermate almeno 4 settimane dopo); per i non responder, è stato censurato alla data del tempo massimo di valutazione del tumore nella coorte di dose entro la fine dello studio. La durata della risposta del tumore è stata calcolata dalla prima data di risposta di CR o PR alla data del primo PD o alla data di morte se un partecipante è deceduto a causa della progressione della malattia (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). La durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore entro la fine dello studio se un rispondente non aveva PD o morte. I non responder avevano la durata della risposta come evento di 0 giorni.
Giorno 1 a 2 anni
Tempo per la progressione tumorale e sopravvivenza libera da progressione tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 anni
Il tempo alla progressione tumorale (TTP) è stato misurato in giorni dalla data della prima dose alla data del primo PD o alla data del decesso se dovuto a PD. Per chi è morto senza PD è stato censurato alla data del decesso. Il TTP è stato censurato all'ultima valutazione del tumore entro la fine dello studio se un partecipante non aveva PD o morte. La sopravvivenza libera da progressione del tumore (PFS) è stata misurata in giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia o alla data del decesso. La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore entro la fine dello studio se un partecipante non aveva PD o morte.
Giorno 1 a 2 anni
Tempo mediano alla progressione del PSA in giorni e sopravvivenza libera mediana della progressione del PSA in giorni nella popolazione valutabile con PSA
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 anni
Tempo alla progressione del PSA: dalla prima dose alla prima progressione del PSA. La data mancante della progressione è stata censurata: se la morte durante lo studio, il tempo alla progressione è stato censurato a destra all'ultima valutazione del PSA; se nessuna progressione dalla prima dose e ancora in vita alla fine dello studio, il tempo alla progressione è stato censurato a destra all'ultima valutazione del PSA entro la fine dello studio; se nessuna progressione del PSA e uno ha interrotto lo studio (diverso da morte o progressione del PSA), il tempo alla progressione è stato censurato a destra all'ultima valutazione del PSA. Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS): dalla prima dose alla prima progressione del PSA o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data mancante della progressione è stata censurata: se uno non aveva progressione del PSA dalla prima dose ed era ancora vivo alla fine dello studio, la PSA PFS è stata censurata a destra all'ultima valutazione del PSA; se uno non ha alcuna progressione e viene interrotto dallo studio per motivi diversi dalla morte o dalla progressione, la PFS è stata censurata a destra all'ultima valutazione. CI calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley.
Giorno 1 a 2 anni
Variazione media rispetto al basale nella velocità relativa del PSA ai giorni 29, 57 e 85 con il ciclo 1 nella popolazione valutabile del PSA
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
La velocità relativa del PSA (PSA RV) è stata definita come = (d[PSA]/dt)/ [PSA], dove [PSA] = concentrazione di PSA e t = tempo, e nel limite riflette la variazione istantanea dei livelli di PSA come una frazione del livello totale di PSA. Diminuzioni del PSA RV possono verificarsi mentre il [PSA] misurato è ancora in aumento e possono indicare che la terapia continua può portare a un beneficio del trattamento, in particolare nel contesto dell'immunoterapia, dove è probabile che l'espansione di una risposta immunitaria efficace richieda settimane per maturare. Il valore basale del PSA RV era basato sulla velocità dell'ultima misurazione del PSA prima della prima infusione del farmaco oggetto dello studio e sulla misurazione del PSA di screening.
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma PR, QRS e QT nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 85, giorno 113
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti allo screening, al basale, al giorno 2 e al completamento del ciclo di dose (giorno 85 nel primo ciclo di dose). In quei partecipanti sottoposti a ritrattamento, l'ECG è stato ripetuto al completamento del ritrattamento. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio, che è stata calcolata dalla pre-dose o dallo screening se la pre-dose non era disponibile. PR, QRS e intervallo QT sono stati misurati in millisecondi (msec).
Basale, giorno 2, giorno 85, giorno 113
Pressione arteriosa diastolica media al basale e al giorno 1 post-infusione (ciclo 1) nella coorte da 0,3 mg - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Le pressioni diastoliche (DBP) misurate in millimetri di mercurio (mmHg) sono state ottenute mentre il partecipante era seduto. I DBP post infusione sono presentati nella coorte da 0,3 mg a: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 minuti dopo l'infusione e a 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo l'infusione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio, che è stata calcolata dalla pre-dose o dallo screening se la pre-dose non era disponibile. La PAD media al giorno 1 per la prima dose (ciclo 1) è presentata di seguito.
Linea di base, giorno 1
Pressione arteriosa sistolica media al basale e al giorno 1 post-infusione (ciclo 1) nella coorte da 0,3 mg - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
La pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata in millimetri di mercurio (mmHg) è stata misurata mentre il partecipante era seduto. I SBP al basale, all'infusione (0 minuti) e post-infusione sono presentati nella coorte di 0,3 mg a: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 minuti dopo l'infusione e a 1, 2, 3, 4 , 6, 8 ore dopo l'infusione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio, che è stata calcolata dalla pre-dose o dallo screening se la pre-dose non era disponibile. La PAS media al giorno 1 per la prima dose (ciclo 1) è presentata di seguito.
Linea di base, giorno 1
Pressione arteriosa diastolica media al basale e al giorno 1 post-infusione (ciclo 1) in coorti da 1 mg, 3 mg e 10 mg - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Le pressioni diastoliche (DBP) misurate in millimetri di mercurio (mmHg) sono state ottenute mentre il partecipante era seduto. I DBP al basale, all'infusione (0 minuti) e post-infusione sono presentati nelle coorti da 1 mg, 3 mg e 10 mg a: 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'infusione e a 1, 2, 3, 4 , 6, 8 ore dopo l'infusione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio, che è stata calcolata dalla pre-dose o dallo screening se la pre-dose non era disponibile. La PAD media al giorno 1 per la prima dose (ciclo 1) è presentata di seguito.
Linea di base, giorno 1
Pressione arteriosa sistolica media al basale e al giorno 1 post-infusione (ciclo 1) in coorti da 1 mg, 3 mg e 10 mg - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
La pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata in millimetri di mercurio (mmHg) è stata misurata mentre il partecipante era seduto. I SBP al basale, all'infusione (0 minuti) e post-infusione sono presentati nelle coorti da 1 mg, 3 mg e 10 mg a: 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'infusione e a 1, 2, 3, 4 , 6, 8 ore dopo l'infusione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio, che è stata calcolata dalla pre-dose o dallo screening se la pre-dose non era disponibile. Di seguito sono presentati i valori medi di SBP al giorno 1 per la prima dose (ciclo 1).
Linea di base, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-001 ST
  • MDX1106-01 (ALTRO: BMS)

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