Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MDX-1106 u pacjentów z wybranymi nowotworami złośliwymi opornymi na leczenie lub nawrotami (MDX1106-01)

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, badanie otwarte, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo i farmakokinetyka MDX-1106 u pacjentów z wybranymi lub nawrotowymi nowotworami

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki MDX-1106 podawanego pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem jelita grubego, czerniakiem złośliwym, rakiem jasnokomórkowym nerki lub rakiem prostaty opornym na hormony

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciu pacjentów włączonych do każdego poziomu dawki 0,3, 1,0, 3,0 i 10 mg/kg; pozostałych 10 do 15 pacjentów można następnie włączyć do badania w dawce równej lub niższej od maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podczas części badania polegającej na zwiększaniu dawki. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Unv., School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający/oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc, gruczolakorak jelita grubego, czerniak złośliwy, rak nerki (jasnokomórkowy) lub hormonooporny gruczolakorak prostaty
  • Wcześniejsze leczenie musi być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Brak nieleczonych pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu lub opon mózgowych
  • ECOG PS 0 lub 1
  • Spełnij wszystkie przesiewowe wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-CTLA-4
  • Aktywna infekcja
  • Współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,3 mg/kg leku MDX-1106
0,3 miligrama (mg) leku MDX-1106 (niwolumabu) na kilogram (kg) masy ciała (mg/kg) podano w pojedynczej infuzji dożylnej (IV). Jeśli kryteria zostały spełnione, można było podać 2 dodatkowe dawki (1 co 4 tygodnie).
Biologiczny: MDX-1106
pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę MDX-1106 w postaci 60-minutowego wlewu.
Inne nazwy:
  • niwolumab
EKSPERYMENTALNY: 1 mg/kg leku MDX-1106
Podawano 1 mg leku MDX-1106 (niwolumabu) na kg masy ciała (mg/kg) w pojedynczej infuzji IV. Jeśli kryteria zostały spełnione, można było podać 2 dodatkowe dawki (1 co 4 tygodnie).
Biologiczny: MDX-1106
pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę MDX-1106 w postaci 60-minutowego wlewu.
Inne nazwy:
  • niwolumab
EKSPERYMENTALNY: 3 mg/kg leku MDX-1106
3 mg leku MDX-1106 (niwolumabu) na kg masy ciała (mg/kg) podano w pojedynczej infuzji IV. Jeśli kryteria zostały spełnione, można było podać 2 dodatkowe dawki (1 co 4 tygodnie).
Biologiczny: MDX-1106
pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę MDX-1106 w postaci 60-minutowego wlewu.
Inne nazwy:
  • niwolumab
EKSPERYMENTALNY: 10 mg/kg leku MDX-1106
10 mg leku MDX-1106 (niwolumabu) na kg masy ciała (mg/kg) podano w pojedynczej infuzji IV. Jeśli kryteria zostały spełnione, można było podać 2 dodatkowe dawki (1 co 4 tygodnie).
Biologiczny: MDX-1106
pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę MDX-1106 w postaci 60-minutowego wlewu.
Inne nazwy:
  • niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AE związanymi z lekiem, zgonami, przerwaniem stosowania badanego leku z powodu AE, toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i AE o podłożu immunologicznym (irAE) w Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku; 28 dni po przerwaniu badania
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1 = Łagodne, Gr 2 = Umiarkowane, Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Ciężkie = wszystkie zdarzenia 3. lub 4. stopnia. Śmierć = w trakcie badania i do 28 dni po przerwaniu badania. Zdarzenia niepożądane oceniane przy użyciu programu oceny terapii przeciwnowotworowej Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0. irAEs=nieznana etiologia, związana z badanym lekiem i zgodna ze zjawiskiem immunologicznym. DLT: ≥Gr 3 AE lub nieprawidłowość laboratoryjna bez alternatywnego wyjaśnienia innego niż lek.
Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku; 28 dni po przerwaniu badania
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) obserwowanego po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Niwolumab w surowicy ludzkiej oznaczano w okresie znanej stabilności analitu i podano jako ostateczne dane dla tego badania przez PPD® (Richmond, Wirginia) przy użyciu walidowanej krzyżowo metody testu immunoenzymatycznego (ELISA). W przypadku pojedynczej dawki (dzień 1.) oceniano stężenia niwolumabu w surowicy: przed podaniem dawki, po 30 minutach (podczas podawania), bezpośrednio po podaniu dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji; po 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji; oraz w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax mierzono w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Dzień 1 do dnia 85
Mediana czasu, w którym wystąpiło maksymalne stężenie w surowicy (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Niwolumab w ludzkiej surowicy był oznaczany w okresie znanej stabilności analitu i podany jako ostateczne dane dla tego badania przez PPD® (Richmond, Wirginia) przy użyciu walidowanej krzyżowo metody ELISA. W przypadku pojedynczej dawki (dzień 1.) oceniano stężenia niwolumabu w surowicy: przed podaniem dawki, po 30 minutach (podczas podawania), bezpośrednio po podaniu dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji; po 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji; oraz w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Parametr PK Tmax mierzono w godzinach (h).
Dzień 1 do dnia 85
Średnie geometryczne pole pod krzywą (AUC) od czasu podania dawki do czasu ostatniej obserwacji (0-T) i ekstrapolowane do nieskończoności (INF) obserwowane po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
AUC(0-T): pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do czasu ostatniej obserwacji. AUC(INF): pole pod krzywą od czasu dawkowania ekstrapolowane do nieskończoności. Niwolumab w ludzkiej surowicy był oznaczany w okresie znanej stabilności analitu i podany jako ostateczne dane dla tego badania przez PPD® (Richmond, Wirginia) przy użyciu walidowanej krzyżowo metody ELISA. W przypadku pojedynczej dawki (dzień 1.) oceniano stężenia niwolumabu w surowicy: przed podaniem dawki, po 30 minutach (podczas podawania), bezpośrednio po podaniu dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji; po 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji; oraz w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Parametry PK AUC(0-T) i AUC (INF) mierzono w mikrogramach*godzin na mililitr (µg*h/ml).
Dzień 1 do dnia 85
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Niwolumab w ludzkiej surowicy był oznaczany w okresie znanej stabilności analitu i podany jako ostateczne dane dla tego badania przez PPD® (Richmond, Wirginia) przy użyciu walidowanej krzyżowo metody ELISA. W przypadku pojedynczej dawki (dzień 1.) oceniano stężenia niwolumabu w surowicy: przed podaniem dawki, po 30 minutach (podczas podawania), bezpośrednio po podaniu dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji; po 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji; oraz w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Parametr PK T-HALF mierzono w dniach.
Dzień 1 do dnia 85
Średnia geometryczna całkowitego klirensu leku z surowicy (CLT) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Niwolumab w ludzkiej surowicy był oznaczany w okresie znanej stabilności analitu i podany jako ostateczne dane dla tego badania przez PPD® (Richmond, Wirginia) przy użyciu walidowanej krzyżowo metody ELISA. W przypadku pojedynczej dawki (dzień 1.) oceniano stężenia niwolumabu w surowicy: przed podaniem dawki, po 30 minutach (podczas podawania), bezpośrednio po podaniu dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji; po 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji; oraz w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Parametr PK CLT mierzono w mililitrach na godzinę na kilogram masy ciała (ml/h/kg).
Dzień 1 do dnia 85
Średnia objętość dystrybucji (Vz) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Niwolumab w ludzkiej surowicy był oznaczany w okresie znanej stabilności analitu i podany jako ostateczne dane dla tego badania przez PPD® (Richmond, Wirginia) przy użyciu walidowanej krzyżowo metody ELISA. W przypadku pojedynczej dawki (dzień 1.) oceniano stężenia niwolumabu w surowicy: przed podaniem dawki, po 30 minutach (podczas podawania), bezpośrednio po podaniu dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji; po 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu infuzji; oraz w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Parametr PK Vz mierzono w mililitrach na kilogram masy ciała (ml/kg).
Dzień 1 do dnia 85
Odsetek uczestników z najlepszym całkowitym odsetkiem odpowiedzi w populacji bezpiecznej i populacji guza podlegającego ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat.
Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BORR) zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas badania, podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników. Odpowiedź oparto na ocenie guza zarówno pod kątem zmian docelowych, jak i niedocelowych przy użyciu: badania klinicznego; Rentgen klatki piersiowej; tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny; Skanowanie kości; Ultradźwięk. Według kryteriów oceny odpowiedzi National Cancer Institute w guzach litych (RECIST) v1.0, potwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) dla guzów CR lub PR. CR = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najdłuższą średnicę sumy przesiewowej. Przedziały ufności (CI) obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 2 lat.
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) po pierwszej dawce do dnia 85 u uczestników z gruczolakorakiem gruczołu krokowego opornym na hormony (HRPC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Wskaźnik odpowiedzi PSA zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpił spadek wartości PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości referencyjnej PSA, podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników (procent uczestników). Wartością referencyjną PSA było stężenie PSA mierzone bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1. Odpowiedź PSA oceniano przy użyciu zaleceń grupy roboczej ds. antygenów swoistych dla gruczołu krokowego Narodowego Instytutu Raka. Odpowiedź PSA musiała zostać potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszej odpowiedzi. 95% dokładnych CI zostało obliczonych przy użyciu metody Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według kategorii w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Mierzalne i niemierzalne zmiany chorobowe/docelowe oceniano zgodnie z wystandaryzowanym RECIST National Cancer Institute. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź = co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższej średnicy przesiewowej; Stabilna choroba (SD) = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od leczenia; PD = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od czasu badania przesiewowego lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. BOR rejestrowano między pierwszą oceną guza a ostatnią oceną guza. CR i PR musiały zostać potwierdzone przez powtórną ocenę nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów. Ocena SD musi spełniać kryteria co najmniej raz w tygodniu 12 lub później.
Dzień 1 do dnia 85
Odsetek uczestników z kontrolą choroby i kontrolą poważnej trwałej choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) była odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników. Wskaźnik trwałej kontroli głównej choroby zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników, u których BOR wynosił CR, PR lub SD ≥24 tygodnie, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników. Według RECIST v 1.0, BOR dla guzów potwierdzono CR lub PR. CR = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższej średnicy przesiewowej od czasu leczenia; SD = ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od czasu badania przesiewowego lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. 95% CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 2 lat
Mediana czasu do odpowiedzi guza i czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Czas do odpowiedzi guza: od daty pierwszej dawki do pierwszej daty odpowiedzi guza (CR lub PR potwierdzone co najmniej 4 tygodnie później); w przypadku osób niereagujących na leczenie ocenzurowano je w dniu maksymalnego czasu oceny guza w kohorcie dawki do końca badania. Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono od pierwszej daty odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej PD lub daty śmierci, jeśli uczestnik zmarł z powodu progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed końcem badania, jeśli osoba reagująca nie miała PD ani zgonu. Osoby, które nie odpowiedziały, miały czas trwania odpowiedzi jako zdarzenie wynoszące 0 dni.
Dzień 1 do 2 lat
Czas do progresji guza i przeżycia wolnego od progresji guza
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Czas do progresji nowotworu (TTP) mierzono w dniach od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej PD lub daty zgonu, jeśli była spowodowana PD. Dla tych, którzy zmarli bez PD, ocenzurowano je w dniu śmierci. TTP zostało ocenzurowane podczas ostatniej oceny guza do końca badania, jeśli uczestnik nie miał PD ani zgonu. Czas przeżycia wolny od progresji nowotworu (PFS) mierzono w dniach od daty pierwszej dawki do daty pierwszej progresji choroby lub do daty zgonu. PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny nowotworu przed końcem badania, jeśli uczestnik nie miał PD ani zgonu.
Dzień 1 do 2 lat
Mediana czasu do progresji PSA w dniach i mediana przeżycia wolnego od progresji PSA w dniach w populacji podlegającej ocenie PSA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Czas do progresji PSA: pierwsza dawka do pierwszej progresji PSA. Brakująca data progresji została ocenzurowana: jeśli zgon podczas badania, czas do progresji został ocenzurowany w prawo podczas ostatniej oceny PSA; jeśli brak progresji od pierwszej dawki i wciąż żywy na koniec badania, czas do progresji został ocenzurowany prawostronnie podczas ostatniej oceny PSA przed końcem badania; jeśli nie nastąpiła progresja PSA, a jedna osoba przerwała badanie (poza zgonem lub progresją PSA), czas do progresji został ocenzurowany prawostronnie podczas ostatniej oceny PSA. Przeżycie wolne od progresji PSA (PFS): od pierwszej dawki do pierwszej progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Brakująca data progresji została ocenzurowana: jeśli ktoś nie miał progresji PSA od pierwszej dawki i nadal żył pod koniec badania, PSA PFS został ocenzurowany w prawo podczas ostatniej oceny PSA; jeśli ktoś nie ma żadnej progresji i przerwał badanie z powodów innych niż zgon lub progresja, PFS został ocenzurowany prawostronnie podczas ostatniej oceny. CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Dzień 1 do 2 lat
Średnia zmiana względem wartości początkowej prędkości względnej PSA w dniach 29, 57 i 85 w cyklu 1 w populacji podlegającej ocenie PSA
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
Prędkość względna PSA (PSA RV) została zdefiniowana jako = (d[PSA]/dt)/[PSA], gdzie [PSA] = stężenie PSA, a t = czas, a w granicy odzwierciedla chwilową zmianę poziomu PSA jako ułamek całkowitego poziomu PSA. Spadki PSA RV mogą wystąpić, gdy zmierzona wartość [PSA] wciąż rośnie, co może wskazywać, że kontynuacja leczenia może prowadzić do korzyści z leczenia, szczególnie w przypadku immunoterapii, gdzie rozwinięcie skutecznej odpowiedzi immunologicznej może wymagać tygodni, aby dojrzeć. Wyjściowe PSA RV oparto na szybkości ostatniego pomiaru PSA przed pierwszą infuzją badanego leku i przesiewowego pomiaru PSA.
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
Średnia zmiana od wartości początkowej parametrów elektrokardiogramu PR, QRS i QT w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 85, dzień 113
12-odprowadzeniowe EKG wykonano podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w dniu 2 i po zakończeniu cyklu dawkowania (dzień 85 w pierwszym cyklu dawkowania). U uczestników poddawanych ponownemu leczeniu powtórzono EKG po zakończeniu ponownego leczenia. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku, który obliczono na podstawie dawki wstępnej lub badania przesiewowego, jeśli dawka wstępna nie była dostępna. Odstęp PR, QRS i QT mierzono w milisekundach (ms).
Linia bazowa, dzień 2, dzień 85, dzień 113
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i w dniu 1. po infuzji (cykl 1) w kohorcie 0,3 mg — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) uzyskano, gdy uczestnik siedział. DBP po infuzji przedstawiono w kohorcie 0,3 mg: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 minut po infuzji oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po infuzji. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku, który obliczono na podstawie dawki wstępnej lub badania przesiewowego, jeśli dawka wstępna nie była dostępna. Poniżej przedstawiono średnie DBP w dniu 1. dla pierwszej dawki (cykl 1.).
Linia bazowa, dzień 1
Średnie skurczowe ciśnienie krwi na początku badania i w dniu 1. po infuzji (cykl 1) w kohorcie 0,3 mg — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) uzyskano, gdy uczestnik siedział. Wyjściowe, wlewu (0 minut) i SBP po wlewie przedstawiono w kohorcie 0,3 mg w: 21, 36, 51, 66, 82, 97, 112, 127, 157 minutach po wlewie oraz w 1, 2, 3, 4 , 6, 8 godzin po infuzji. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku, który obliczono na podstawie dawki wstępnej lub badania przesiewowego, jeśli dawka wstępna nie była dostępna. Poniżej przedstawiono średnie SBP w dniu 1. dla pierwszej dawki (cykl 1.).
Linia bazowa, dzień 1
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i w dniu 1. po infuzji (cykl 1) w kohortach otrzymujących 1 mg, 3 mg i 10 mg — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) uzyskano, gdy uczestnik siedział. Punkty odniesienia, infuzja (0 minut) i DBP po infuzji przedstawiono w kohortach 1 mg, 3 mg i 10 mg po: 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minutach po infuzji oraz po 1, 2, 3, 4 , 6, 8 godzin po infuzji. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku, który obliczono na podstawie dawki wstępnej lub badania przesiewowego, jeśli dawka wstępna nie była dostępna. Poniżej przedstawiono średnie DBP w dniu 1. dla pierwszej dawki (cykl 1.).
Linia bazowa, dzień 1
Średnie skurczowe ciśnienie krwi na początku badania i w dniu 1. po infuzji (cykl 1) w kohortach 1 mg, 3 mg i 10 mg — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) uzyskano, gdy uczestnik siedział. Wyjściowe, wlewu (0 minut) i SBP po wlewie przedstawiono w kohortach 1 mg, 3 mg i 10 mg po: 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minutach po wlewie oraz po 1, 2, 3, 4 , 6, 8 godzin po infuzji. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku, który obliczono na podstawie dawki wstępnej lub badania przesiewowego, jeśli dawka wstępna nie była dostępna. Poniżej przedstawiono średnie SBP w dniu 1. dla pierwszej dawki (cykl 1.).
Linia bazowa, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-001 ST
  • MDX1106-01 (INNY: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na MDX-1106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj