2가지 실험적 말라리아 백신의 면역 반응 특성 규명

포함 기준:

• 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
• 1차 접종 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 스크리닝 시 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 전혈구수(CBC) 및 차등에 대한 임상적으로 정상적인 실험실 값을 가집니다.
• 인간 면역결핍 바이러스-1 및 2(HIV 1/2) 항체, HBsAg 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
• 스크리닝 시 항 HB 역가 ≥ 10mIU/ml를 유지하십시오.
• 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방접종 시리즈.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
• 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 임상적 말라리아 병력.
• 지난 12개월 이내에 말라리아 기생충에 대한 알려진 노출.
• 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 자가면역 질환의 개인력 또는 명확하게 기록된 자가면역 질환이 있는 직계 가족을 기술하는 피험자.
• 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 등록 당시 급성 질환.
• 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 이 연구에 사용된 백신의 성분을 포함하는 실험 제품에 대한 이전 노출 이력.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.