Kahden kokeellisen malariarokotteen immuunivasteiden karakterisointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotias, mukaan lukien.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Sinulla on kliinisesti normaalit laboratorioarvot kreatiniinille, alaniiniaminotransferaasille (ALT), aspartaattiaminotransferaasille (AST), täydellinen verenkuva (CBC) ja ero seulonnassa.
• Ole seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 (HIV 1/2) vasta-aineille, HBsAg- ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
• Anti-HBs-titteri on oltava ≥ 10 mIU/ml seulonnassa.
• Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
• Mikä tahansa kliininen malariahistoria.
• Tunnettu altistuminen malarialoisille viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Suunniteltu matka malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana.
• Aiempien rokotusten aiheuttamat allergiset reaktiot tai anafylaksia.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Henkilökohtainen autoimmuunisairaus tai henkilöt, jotka kuvaavat ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on selvästi dokumentoitu autoimmuunisairaus.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakavat krooniset sairaudet.
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
• Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
• Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Aikaisempi altistuminen kokeellisille tuotteille, jotka sisältävät mitä tahansa tässä tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden komponentteja.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.