Charakterisierung der Immunantworten von 2 experimentellen Malaria-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Klinisch normale Laborwerte für Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), vollständiges Blutbild (CBC) und Differential beim Screening haben.
• Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus-1 und 2 (HIV 1/2) Antikörper, HBsAg und Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper sein.
• Anti-HBs-Titer ≥ 10 mIU/ml beim Screening haben.
• Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen Impfserie.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/ Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfstoffdosis.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Jede Vorgeschichte von klinischer Malaria.
• Bekannte Exposition gegenüber Malariaparasiten innerhalb der letzten 12 Monate.
• Geplante Reise in ein Malaria-Endemiegebiet während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf frühere Immunisierungen.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Persönliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Probanden, die einen Verwandten ersten Grades mit eindeutig dokumentierter Autoimmunerkrankung beschreiben.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Krankheit(en).
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Geschichte der früheren Exposition gegenüber experimentellen Produkten, die eine Komponente der in dieser Studie verwendeten Impfstoffe enthalten.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.