Caractérisation des réponses immunitaires de 2 vaccins expérimentaux contre le paludisme

Critère d'intégration:

• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme entre 18 et 45 ans inclus au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
• Avoir des valeurs de laboratoire cliniquement normales pour la créatinine, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la formule sanguine complète (CBC) et le différentiel lors du dépistage.
• Être séronégatif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (VIH 1/2), de l'HBsAg et du virus de l'hépatite C (VHC).
• Avoir un titre anti HBs ≥ 10mIU/ml lors du dépistage.
• Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccin.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Tout antécédent de paludisme clinique.
• Exposition connue aux parasites du paludisme au cours des 12 derniers mois.
• Voyage prévu dans une région où le paludisme est endémique pendant la période d'étude.
• Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents personnels de maladie auto-immune ou sujets qui décrivent un parent au premier degré avec une maladie auto-immune clairement documentée.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
• Malformations congénitales majeures ou maladie(s) chronique(s) grave(s).
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Antécédents d'exposition antérieure à des produits expérimentaux contenant l'un des composants des vaccins utilisés dans cette étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.