Karakterisering van de immuunresponsen van 2 experimentele malariavaccins

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Klinisch normale laboratoriumwaarden hebben voor creatinine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), volledig bloedbeeld (CBC) en differentieel bij screening.
• Seronegatief zijn voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 en 2 (HIV 1/2), HBsAg- en hepatitis C-virus (HCV).
• Een anti-HBs-titer van ≥ 10 mIU/ml hebben bij de screening.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. vaccinatie serie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Elke voorgeschiedenis van klinische malaria.
• Bekende blootstelling aan malariaparasieten in de afgelopen 12 maanden.
• Geplande reizen naar een malaria-endemische regio tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op eerdere immunisaties.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Persoonlijke geschiedenis van auto-immuunziekte of proefpersonen die een eerstegraads familielid beschrijven met duidelijk gedocumenteerde auto-immuunziekte.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte(s).
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van eerdere blootstelling aan experimentele producten die een bestanddeel van de in dit onderzoek gebruikte vaccins bevatten.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.