Karakterisering af immunresponserne af 2 eksperimentelle malariavacciner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Har klinisk normale laboratorieværdier for kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), fuldstændig blodtælling (CBC) og differential ved screening.
• Vær seronegativ for human immundefekt virus-1 og 2 (HIV 1/2) antistoffer, HBsAg og hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
• Har anti-HBs-titer ≥ 10mIU/ml ved screening.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første vaccinedosis.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Enhver historie med klinisk malaria.
• Kendt eksponering for malariaparasitter inden for de seneste 12 måneder.
• Planlagt rejse til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden.
• Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for tidligere immuniseringer.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Personlig historie med autoimmun sygdom eller forsøgspersoner, der beskriver en førstegradsslægtning med klart dokumenteret autoimmun sygdom.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlige kroniske sygdomme.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Historie om tidligere eksponering for eksperimentelle produkter, der indeholder en hvilken som helst komponent af vaccinerne, der er brugt i denne undersøgelse.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.