Charakterystyka odpowiedzi immunologicznych 2 eksperymentalnych szczepionek przeciwko malarii

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Mieć klinicznie prawidłowe wartości laboratoryjne kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), morfologii krwi (CBC) i rozmazu podczas badań przesiewowych.
• Bądź seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (HIV 1/2), HBsAg i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Mieć miano anty-HBs ≥ 10mIU/ml podczas badania przesiewowego.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Każda historia klinicznej malarii.
• Znana ekspozycja na pasożyty malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Planowana podróż do regionu endemicznego malarii w okresie studiów.
• Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na poprzednie szczepienia.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Osobista historia choroby autoimmunologicznej lub osoby, które opisują krewnego pierwszego stopnia z jasno udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważne choroby przewlekłe.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Historia wcześniejszej ekspozycji na produkty eksperymentalne zawierające jakikolwiek składnik szczepionek użytych w tym badaniu.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.