Charakterizace imunitních odpovědí 2 experimentálních vakcín proti malárii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Mít klinicky normální laboratorní hodnoty kreatininu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kompletního krevního obrazu (CBC) a diferenciálu při screeningu.
• Buďte séronegativní na protilátky proti viru lidské imunodeficience-1 a 2 (HIV 1/2), protilátky proti HBsAg a viru hepatitidy C (HCV).
• Při screeningu mějte titr anti HBs ≥ 10 mIU/ml.
• Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Jakákoli anamnéza klinické malárie.
• Známá expozice parazitům malárie během předchozích 12 měsíců.
• Plánované cestování do endemické oblasti malárie během studijního období.
• Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Osobní anamnéza autoimunitního onemocnění nebo subjekty, které popisují příbuzného prvního stupně s jasně dokumentovaným autoimunitním onemocněním.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Historie předchozí expozice experimentálním produktům obsahujícím jakoukoli složku vakcín použitých v této studii.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.