Caratterizzazione delle risposte immunitarie di 2 vaccini sperimentali contro la malaria

Criterio di inclusione:

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Avere valori di laboratorio clinicamente normali per creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), emocromo completo (CBC) e differenziale allo screening.
• Essere sieronegativi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana-1 e 2 (HIV 1/2), HBsAg e del virus dell'epatite C (HCV).
• Avere un titolo anti HBs ≥ 10 mIU/ml allo screening.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Qualsiasi storia di malaria clinica.
• Esposizione nota ai parassiti della malaria nei 12 mesi precedenti.
• Viaggio pianificato in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio.
• Storia di reazioni allergiche o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia personale di malattia autoimmune o soggetti che descrivono un parente di primo grado con malattia autoimmune chiaramente documentata.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Storia di precedente esposizione a prodotti sperimentali contenenti qualsiasi componente dei vaccini utilizzati in questo studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.