알레르기성 비염을 앓고 있는 피험자의 키틴 미립자에 대한 I/IIa상 연구

포함 기준:

1. 지난 2년 이내에 알레르기성 비염 증상의 병력이 있는 18세 이상 50세 이하의 남성.
2. 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 및 정신 질환이 없어야 합니다.
3. 정상 한계 내에서 1초간 강제 호기량(FEV1)(예상치의 ≥ 90%, ECCS 1993).

4. 다음과 같은 특징이 있는 스크리닝 시 무증상:

   1. 활동성 알레르기성 비염이 없는 정상적으로 보이는 코점막.
   2. 피험자가 스크리닝 시 2점 미만의 점수를 생성하도록 연구 항목에 있는 비강 전 알레르겐 챌린지 총 비강 증상 점수 시트.
5. 적어도 지난 12개월 동안 담배를 피운 이력이 1갑년 이하인 비흡연자(갑년 = (피운 담배 n개비/일/20) x n년 흡연).
6. 비강 알레르겐 챌린지 스크리닝 후 비강 증상 점수가 4에서 10 사이로 증가합니다.
7. 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
8. 학습을 완료할 수 있습니다.
9. 선별검사 시 및 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 내에 결정된 음성 오줌 남용 약물 선별.
10. 음성 일산화탄소 검사(smokerlyzer)는 스크리닝 시와 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간에 결정되었습니다.
11. 스크리닝 시 결정된 임상적으로 정상적인 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG).
12. 18.00~30.9 범위의 체질량 지수(Quetlet index).

제외 기준:

1. 다년생 비염.
2. 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 상기도 감염.
3. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 상태.
4. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 비강 상태, 즉 비중격 천공, 비용종, 부비동 질환, 만성 비폐색 또는 기타 비강 질환.
5. 치료가 필요하지 않고 정상 폐 기능과 관련된 경증 안정 천식 이력 이외의 호흡기 질환의 존재(신장 및 연령에 대해 예측되는 ≥ 90%로 정의됨, ECCS 1993).
6. 지난 3년 동안의 면역 요법의 병력 또는 지난 28일 동안의 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 포함한 면역 요법 치료 과정에 있는 현재.
7. 연구책임자의 의견으로는 프로토콜 준수를 제한하는 모든 허약함, 장애 또는 지리적 위치.
8. 스크리닝 전 14일 및 치료 기간 시작 시 바이러스 감염을 포함한 상기도/하기도, 부비동 또는 귀의 감염.
9. 주임 조사관이 결정한 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
10. 스크리닝 시 예비 비강 세척으로 세척을 올바르게 견딜 수 없음.
11. 지난 4개월 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구 또는 이전 3개월 동안의 다른 시험에 참여.
12. 피험자는 정기적으로 또는 평균적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다.
13. C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 또는 HIV에 대해 양성 검사.
14. 테스트 항목의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 그리고 시험 기간 동안(매일 최대 2g의 파라세타몰 제외) 처방 또는 비처방 약물(약초 요법 및 식이 보조제 포함)의 수령. 특히, 모든 항히스타민제, 크로모글리케이트 및 스테로이드는 이 기간 동안 금지됩니다.
15. 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
16. 지난 12주 동안 450mL 이상의 헌혈.
17. 이 연구에 사용된 테스트 화합물 또는 부형제에 대한 과민성 및/또는 특이성의 병력.
18. 결핵이 의심되는 임상양상(체중감소, 발열, 각혈, 화농성 가래, 이전의 비정상 흉부 X-레이 소견)이 있는 대상자는 연구에서 제외한다.
19. 자가면역질환의 임상적 증거.
20. 해산물 알레르기.