アレルギー性鼻炎に苦しむ被験者におけるキチン微粒子に関する第I/IIa相試験

包含基準:

1. 過去2年以内にアレルギー性鼻炎の症状の病歴がある18歳から50歳までの男性。
2. 被験者は、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査によって決定される、臨床的に重大な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経および精神の疾患から自由でなければなりません。
3. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が正常範囲内 (予測値の 90% 以上、ECCS 1993)。

4. 以下を特徴とするスクリーニング時の無症候性：

   1. アクティブなアレルギー性鼻炎のない正常に見える鼻粘膜。
   2. 鼻前アレルゲンチャレンジ総鼻症状スコアシートは、被験者がスクリーニングで2未満のスコアを生成するように、研究登録時に。
5. 少なくとも過去 12 か月間の非喫煙者で、パック歴が 1 パック年以下 (パック年数 = (喫煙本数/日/20) x 喫煙年数)。
6. 鼻アレルゲンチャレンジのスクリーニング後の鼻症状スコアの4～10の増加。
7. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、インフォームドコンセントを与えることができます。
8. 研究を完了するために利用できます。
9. スクリーニング時および治験薬の初回投与の24時間前に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性。
10. -一酸化炭素検査（smokerlyzer）が陰性であることが、スクリーニング時および治験薬の最初の投与の24時間前に決定されました。
11. -スクリーニング時に決定された臨床的に正常なバイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）。
12. 18.00 から 30.9 の範囲の体格指数 (Quetlet 指数)。

除外基準:

1. 通年性鼻炎。
2. -治験薬の初回投与から2週間以内の上気道感染症。
3. -治験責任医師の意見では、病状が研究の結果に影響を与える可能性があります。
4. -研究者の意見では、研究の結果に影響を与える可能性が高い鼻の状態、つまり、鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、副鼻腔疾患、慢性鼻閉塞、またはその他の鼻疾患。
5. -治療を必要とせず、正常な肺機能に関連する軽度の安定した喘息の病歴以外の呼吸器疾患の存在（身長と年齢の予測値が90％以上、ECCS 1993）。
6. -過去3年間の免疫療法の歴史、または現在、過去28日間の吸入または局所コルチコステロイドを含む免疫療法治療コース。
7. -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を制限する、虚弱、障害、または地理的な場所。
8. -スクリーニング前の14日間および治療期間の開始時のウイルス感染を含む、上気道/下気道、副鼻腔、または耳の感染。
9. -主治医によって決定されたスクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
10. -スクリーニング時の予備鼻洗浄で洗浄に正しく耐えることができない。
11. -過去4か月間の新しい分子エンティティを使用した研究への参加、または過去3か月間のその他の試験への参加。
12. 被験者は定期的に、または平均して、1日に4単位以上のアルコールを飲みます。
13. -C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原またはHIVの検査で陽性。
14. 被験物質の最初の投与から14日以内および試験期間中の処方薬または市販薬（ハーブ療法および栄養補助食品を含む）の受領（1日2gまでのパラセタモールを除く）。 特に、すべての抗ヒスタミン薬、クロモグリケート、ステロイドはこの期間中禁止されています。
15. 治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（言語障害、精神発達不良、脳機能障害など）。
16. 過去 12 週間以内に 450 mL 以上の献血。
17. -この研究で使用された試験化合物または賦形剤のいずれかに対する過敏症および/または特異性の病歴。
18. -結核が疑われる臨床的特徴を持つ被験者-体重減少、発熱、喀血、化膿性喀痰、以前の異常な胸部X線は研究から除外されます。
19. 自己免疫疾患の臨床的証拠。
20. 魚介類に対するアレルギー。