Badanie fazy I/IIa dotyczące mikrocząstek chityny u osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie z wywiadem objawów alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich dwóch lat.
2. Uczestnicy muszą być wolni od klinicznie istotnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań przesiewowych.
3. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w granicach normy (≥ 90% wartości należnej, ECCS 1993).

4. Bezobjawowy w badaniu przesiewowym, charakteryzujący się:

   1. Normalnie wyglądająca błona śluzowa nosa bez aktywnego alergicznego nieżytu nosa.
   2. Arkusz punktacji wszystkich objawów nosowych przednosowej prowokacji alergenowej na wejściu do badania, tak aby badani uzyskali wynik <2 podczas badania przesiewowego.
5. Osoby niepalące przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy z historią palenia papierosów ≤ 1 paczkolat (paczkolat = (n wypalanych papierosów/dzień/20) x n wypalanych lat).
6. Wzrost oceny objawów nosowych od 4 do 10 po przesiewowej prowokacji nosowej alergenem.
7. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
8. Dostępne do ukończenia badania.
9. Negatywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków w moczu, określony podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Ujemny wynik testu na obecność tlenku węgla (smokerlyzer) określony podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Klinicznie prawidłowe parametry życiowe i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), określone podczas badania przesiewowego.
12. Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Quetleta) w zakresie od 18,00 do 30,9.

Kryteria wyłączenia:

1. Całoroczny nieżyt nosa.
2. Zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
3. Warunki medyczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
4. Choroby nosa, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacje przegrody nosowej, polipy nosa, choroby zatok, przewlekła niedrożność nosa lub inne choroby nosa.
5. Obecność jakiejkolwiek choroby układu oddechowego innej niż łagodna stabilna astma w wywiadzie, niewymagająca leczenia i związana z prawidłową czynnością płuc (zdefiniowana jako ≥ 90% wartości należnej dla wzrostu i wieku, ECCS 1993).
6. Historia immunoterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub obecnie w trakcie leczenia immunoterapią, w tym kortykosteroidami wziewnymi lub miejscowymi w ciągu ostatnich 28 dni.
7. Jakiekolwiek kalectwo, niepełnosprawność lub lokalizacja geograficzna, które w opinii głównego badacza ograniczałyby zgodność z protokołem.
8. Zakażenie górnych/dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha, w tym infekcje wirusowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i na początku okresu leczenia.
9. Klinicznie istotna nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, określona przez głównego badacza.
10. Niezdolność do prawidłowej tolerancji płukania ze wstępnym płukaniem nosa podczas badania przesiewowego.
11. Udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich czterech miesięcy lub jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
12. Osoba badana regularnie lub średnio wypija więcej niż cztery jednostki alkoholu dziennie.
13. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa HIV.
14. Otrzymanie leków na receptę lub bez recepty (w tym leków ziołowych i suplementów diety) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego artykułu i na czas trwania badania (z wyjątkiem paracetamolu do 2 g dziennie). W szczególności zabronione są w tym okresie wszystkie leki przeciwhistaminowe, chromoglikany i sterydy.
15. Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
16. Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
17. Historia nadwrażliwości i/lub idiosynkrazji na którykolwiek z badanych związków lub substancji pomocniczych stosowanych w tym badaniu.
18. Osoby z objawami klinicznymi podejrzanymi o gruźlicę - utrata masy ciała, gorączka, krwioplucie, ropna plwocina, wcześniejsze nieprawidłowe zdjęcie RTG klatki piersiowej zostaną wykluczone z badania.
19. Kliniczne dowody choroby autoimmunologicznej.
20. Alergia na owoce morza.