Étude de phase I/IIa sur les microparticules de chitine chez des sujets souffrant de rhinite allergique

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de 18 à 50 ans inclus ayant des antécédents de symptômes de rhinite allergique au cours des deux années précédentes.
2. Les sujets doivent être exempts de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques et psychiatriques cliniquement significatives, telles que déterminées par les antécédents, l'examen physique et les enquêtes de dépistage.
3. Volume expiratoire forcé sur une seconde (FEV1) dans les limites normales (≥ 90 % de la valeur prévue, ECCS 1993).

4. Asymptomatique au dépistage caractérisé par :

   1. Muqueuse nasale d'apparence normale sans rhinite allergique active.
   2. Une feuille de score total des symptômes nasaux du défi allergène pré-nasal à l'entrée de l'étude afin que les sujets produisent un score <2 lors du dépistage.
5. Non-fumeurs depuis au moins 12 mois avec un historique de paquets ≤ 1 an-paquet (Années-paquet = (n de cigarettes fumées/jour/20) x n d'années fumées).
6. Une augmentation du score des symptômes nasaux comprise entre 4 et 10 après le test de dépistage des allergènes nasaux.
7. Capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
8. Disponible pour compléter l'étude.
9. Dépistage urinaire négatif des drogues d'abus, déterminé lors du dépistage et dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Test de monoxyde de carbone négatif (smokerlyzer) déterminé lors de la sélection et dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
11. Signes vitaux et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement normaux, déterminés lors du dépistage.
12. Un indice de masse corporelle (indice Quetlet) compris entre 18,00 et 30,9.

Critère d'exclusion:

1. Rhinite perannuelle.
2. Infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
3. Conditions médicales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
4. Affections nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur, c'est-à-dire perforations septales nasales, polypes nasaux, maladie des sinus, obstruction nasale chronique ou autres maladies nasales.
5. Présence de toute maladie respiratoire autre qu'un antécédent d'asthme léger et stable ne nécessitant pas de traitement et associé à une fonction pulmonaire normale (définie comme ≥ 90 % de la valeur prédite pour la taille et l'âge, ECCS 1993).
6. Antécédents d'immunothérapie au cours des 3 dernières années ou actuellement sous traitement d'immunothérapie comprenant des corticostéroïdes inhalés ou locaux au cours des 28 derniers jours.
7. Toute infirmité, handicap ou situation géographique qui, de l'avis du chercheur principal, limiterait le respect du protocole.
8. Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures, des sinus ou de l'oreille, y compris les infections virales dans les 14 jours précédant le dépistage et au début de la période de traitement.
9. Anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telle que déterminée par l'investigateur principal.
10. Incapacité à tolérer correctement le lavage avec un lavage nasal préalable au dépistage.
11. Participation à une étude avec une nouvelle entité moléculaire au cours des quatre mois précédents ou à tout autre essai au cours des trois mois précédents.
12. Le sujet boit régulièrement ou en moyenne plus de quatre unités d'alcool par jour.
13. Test positif pour les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B ou pour le VIH.
14. Réception de médicaments prescrits ou en vente libre (y compris les remèdes à base de plantes et les compléments alimentaires) dans les 14 jours suivant la première dose de l'article à tester et pendant la durée de l'essai (à l'exception du paracétamol jusqu'à 2 g par jour). En particulier, tous les antihistaminiques, chromoglycates et stéroïdes sont interdits durant cette période.
15. Incapacité à bien communiquer avec l'investigateur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
16. Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 12 semaines précédentes.
17. Antécédents d'hypersensibilité et/ou d'idiosyncrasie à l'un des composés testés ou excipients utilisés dans cette étude.
18. Les sujets présentant des caractéristiques cliniques suspectes de tuberculose - perte de poids, pyrexie, hémoptysie, crachats purulents, radiographie pulmonaire antérieure anormale seront exclus de l'étude.
19. Preuve clinique de maladie auto-immune.
20. Allergie aux fruits de mer.