Phase-I/IIa-Studie zu Chitin-Mikropartikeln bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von Symptomen einer allergischen Rhinitis innerhalb der letzten zwei Jahre.
2. Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Untersuchungen festgestellt.
3. Forciertes Exspirationsvolumen über eine Sekunde (FEV1) innerhalb normaler Grenzen (≥ 90 % des Sollwerts, ECCS 1993).

4. Asymptomatisch beim Screening, gekennzeichnet durch:

   1. Normal erscheinende Nasenschleimhaut ohne aktive allergische Rhinitis.
   2. Ein Bewertungsbogen für die gesamten nasalen Symptome vor der Nasenallergie bei Studieneintritt, damit die Probanden beim Screening eine Punktzahl von <2 erreichen.
5. Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten mit einer Packungshistorie ≤ 1 Packungsjahr (Packjahre = (n gerauchte Zigaretten/Tag/20) x n gerauchte Jahre).
6. Ein Anstieg des nasalen Symptom-Scores zwischen 4 und 10 nach einem nasalen Allergen-Screening.
7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
8. Verfügbar, um das Studium abzuschließen.
9. Negatives Screening auf Drogenmissbrauch im Urin, bestimmt beim Screening und in den 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
10. Negativer Kohlenmonoxidtest (Smokerlyzer), bestimmt beim Screening und in den 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
11. Klinisch normale Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), bestimmt beim Screening.
12. Ein Body-Mass-Index (Quetlet-Index) im Bereich von 18,00 bis 30,9.

Ausschlusskriterien:

1. Dauerschnupfen.
2. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
3. Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflussen.
4. Erkrankungen der Nase, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflussen, d. h. Perforationen der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, chronische nasale Obstruktion oder andere Nasenerkrankungen.
5. Vorhandensein einer anderen Atemwegserkrankung als einer Vorgeschichte von leichtem, stabilem Asthma, das nicht behandelt werden muss und mit normaler Lungenfunktion verbunden ist (definiert als ≥ 90 % der Vorhersage für Größe und Alter, ECCS 1993).
6. Vorgeschichte einer Immuntherapie in den letzten 3 Jahren oder derzeit in einer Immuntherapiebehandlung, einschließlich inhalativer oder lokaler Kortikosteroide in den letzten 28 Tagen.
7. Jegliche Gebrechen, Behinderungen oder geografische Lage, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung des Protokolls einschränken würden.
8. Infektion der oberen/unteren Atemwege, Nasennebenhöhlen oder Ohren, einschließlich Virusinfektionen, in den 14 Tagen vor dem Screening und zu Beginn des Behandlungszeitraums.
9. Klinisch signifikante Anomalie in klinischen Labortests beim Screening, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
10. Unfähigkeit, eine Lavage mit einer vorläufigen Nasenspülung beim Screening richtig zu tolerieren.
11. Teilnahme an einer Studie mit einer neuen molekularen Einheit während der letzten vier Monate oder einer anderen Studie während der letzten drei Monate.
12. Der Proband trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als vier Einheiten Alkohol pro Tag.
13. Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder auf HIV.
14. Erhalt verschriebener oder rezeptfreier Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Testartikels und für die Dauer der Studie (mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g täglich). Insbesondere sind während dieser Zeit alle Antihistaminika, Chromoglycate und Steroide verboten.
15. Unfähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren (z. B. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
16. Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen.
17. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Idiosynkrasie gegenüber einer der in dieser Studie verwendeten Testverbindungen oder Hilfsstoffe.
18. Personen mit Tuberkulose-verdächtigen klinischen Merkmalen – Gewichtsverlust, Pyrexie, Hämoptyse, eitriges Sputum, frühere abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs – werden von der Studie ausgeschlossen.
19. Klinischer Nachweis einer Autoimmunerkrankung.
20. Allergie gegen Meeresfrüchte.