Studie fáze I/IIa na chitinových mikročásticích u subjektů trpících alergickou rinitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 50 let včetně s anamnézou příznaků alergické rýmy během předchozích dvou let.
2. Subjekty nesmí mít klinicky významné srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, hematologické, neurologické a psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno na základě historie, fyzikálního vyšetření a screeningových vyšetření.
3. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v normálních mezích (≥ 90 % předpokládané hodnoty, ECCS 1993).

4. Při screeningu je asymptomatický charakterizovaný:

   1. Normálně vypadající nosní sliznice bez aktivní alergické rýmy.
   2. Přehled celkového skóre nosních symptomů před nasálním alergenem při vstupu do studie tak, aby subjekty dosáhly skóre <2 při screeningu.
5. Nekuřáci alespoň za posledních 12 měsíců s historií balení ≤ 1 rok v balení (roky v balení = (n vykouřených cigaret/den/20) x n let vykouřených).
6. Zvýšení skóre nosních příznaků mezi 4 a 10 po screeningu nosního alergenu.
7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
8. K dispozici k dokončení studie.
9. Screening negativních močových drog při zneužívání, stanovený při screeningu a 24 hodin před první dávkou studovaného léku.
10. Negativní test na oxid uhelnatý (smokerlyzer) stanovený při screeningu a 24 hodin před první dávkou studovaného léku.
11. Klinicky normální vitální funkce a 12svodový elektrokardiogram (EKG), stanovené při screeningu.
12. Index tělesné hmotnosti (Quetlet index) v rozmezí 18,00 až 30,9.

Kritéria vyloučení:

1. Celoroční rýma.
2. Infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů po první dávce studovaného léku.
3. Zdravotní stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek studie.
4. Nosní stavy, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie podle názoru zkoušejícího, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, onemocnění dutin, chronická nosní obstrukce nebo jiná nosní onemocnění.
5. Přítomnost jakéhokoli respiračního onemocnění jiného než mírného stabilního astmatu v anamnéze nevyžadujícího léčbu a spojeného s normální funkcí plic (definováno jako ≥ 90 % předpokládaných pro výšku a věk, ECCS 1993).
6. Imunoterapie v anamnéze v posledních 3 letech nebo v současné době na imunoterapii zahrnující inhalační nebo lokální kortikosteroidy v posledních 28 dnech.
7. Jakákoli vada, postižení nebo zeměpisná poloha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího omezovala dodržování protokolu.
8. Infekce horních cest dýchacích/dolních cest dýchacích, dutin nebo ucha, včetně virových infekcí během 14 dnů před screeningem a na začátku období léčby.
9. Klinicky významná abnormalita v klinických laboratorních testech při screeningu, jak určil hlavní zkoušející.
10. Neschopnost správně tolerovat výplach s předběžným výplachem nosu při screeningu.
11. Účast na studii s novou molekulární entitou během předchozích čtyř měsíců nebo jakékoli jiné studii během předchozích tří měsíců.
12. Subjekt pravidelně nebo v průměru vypije více než čtyři jednotky alkoholu denně.
13. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo na HIV.
14. Příjem předepsaných nebo volně prodejných léků (včetně rostlinných přípravků a doplňků stravy) do 14 dnů od první dávky testované látky a po dobu trvání studie (s výjimkou paracetamolu do 2 g denně). V tomto období jsou zakázána zejména všechna antihistaminika, chromoglykát a steroidy.
15. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
16. Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 12 týdnů.
17. Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na kteroukoli z testovaných sloučenin nebo pomocných látek použitých v této studii.
18. Jedinci s klinickými rysy podezřelými z tuberkulózy - úbytek hmotnosti, pyrexie, hemoptýza, hnisavé sputum, předchozí abnormální rentgen hrudníku budou ze studie vyloučeni.
19. Klinický průkaz autoimunitního onemocnění.
20. Alergie na mořské plody.