- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00443495
Studio di fase I/IIa sulle microparticelle di chitina in soggetti affetti da rinite allergica
Prima somministrazione nell'uomo di microparticelle di chitina: una valutazione di titolazione verso l'alto di 3 livelli di dose somministrati per via intra-nasale nell'arco di 24 ore, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, seguita da una valutazione di gruppo parallelo randomizzato, controllata con placebo, della sicurezza e dell'attività biologica nell'arco di 7 Giornate in soggetti affetti da rinite allergica
Le microparticelle di chitina (CMP) sono state dimostrate in studi sugli animali che hanno modellato la rinite allergica per essere efficaci contro un'ampia gamma di allergeni respiratori comuni. È un potenziatore immunitario.
Lo scopo principale dello studio è dimostrare la sicurezza in un primo studio sull'uomo su 24 volontari umani. L'obiettivo secondario è dimostrare l'efficacia scegliendo soggetti che dimostrino una risposta a un test con allergene nasale utilizzando polline di graminacee.
Ai soggetti vengono somministrate dosi crescenti di CMP, fornite come spray nasale, per 7 giorni seguite da un test di allergene nasale con estratto di polline di Timothy Grass. Durante questo periodo verranno eseguiti i punteggi dei sintomi nasali, la conta degli eosinofili e le misurazioni delle citochine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi con una storia di sintomi di rinite allergica nei due anni precedenti.
- I soggetti devono essere esenti da malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening.
- Volume espiratorio forzato superiore a un secondo (FEV1) entro limiti normali (≥ 90% del predetto, ECCS 1993).
Asintomatico allo screening come caratterizzato da:
- Mucosa nasale di aspetto normale senza rinite allergica attiva.
- Un foglio di valutazione dei sintomi nasali totali per la sfida pre-nasale allergene all'ingresso nello studio in modo che i soggetti producano un punteggio <2 allo screening.
- Non fumatori da almeno 12 mesi precedenti con una storia di pacchetto ≤ 1 pacchetto anni (pacchetto anni = (n di sigarette fumate/giorno/20) x n di anni fumati).
- Un aumento del punteggio dei sintomi nasali compreso tra 4 e 10 dopo lo screening del test con allergeni nasali.
- In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Disponibile a completare lo studio.
- Screening di abuso di farmaci urinari negativi, determinato allo screening e nelle 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
- Test del monossido di carbonio negativo (smokerlyzer) determinato allo screening e nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Segni vitali clinicamente normali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), determinati allo screening.
- Un indice di massa corporea (indice di Quetlet) compreso tra 18,00 e 30,9.
Criteri di esclusione:
- Rinite perenne.
- Infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
- Condizioni nasali che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, vale a dire perforazioni del setto nasale, polipi nasali, malattia del seno, ostruzione nasale cronica o altre malattie nasali.
- Presenza di qualsiasi malattia respiratoria diversa da una storia di asma lieve stabile che non richiede trattamento e associata a normale funzione polmonare (definita come ≥ 90% del predetto per altezza ed età, ECCS 1993).
- Storia di immunoterapia negli ultimi 3 anni o attualmente in corso di trattamento con immunoterapia inclusi corticosteroidi per via inalatoria o locale negli ultimi 28 giorni.
- Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che, a giudizio del ricercatore principale, limiterebbe il rispetto del protocollo.
- Infezione delle vie aeree superiori/inferiori, dei seni paranasali o dell'orecchio, comprese le infezioni virali nei 14 giorni precedenti lo screening e all'inizio del periodo di trattamento.
- Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio clinici allo screening come determinato dal ricercatore principale.
- Incapacità di tollerare correttamente il lavaggio con un lavaggio nasale preliminare allo screening.
- Partecipazione a uno studio con una nuova entità molecolare nei quattro mesi precedenti o qualsiasi altra sperimentazione nei tre mesi precedenti.
- Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di quattro unità alcoliche al giorno.
- Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'HIV.
- Ricezione di farmaci prescritti o da banco (inclusi rimedi erboristici e integratori alimentari) entro 14 giorni dalla prima dose dell'articolo di prova e per la durata della sperimentazione (ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g al giorno). In particolare, durante questo periodo sono vietati tutti gli antistaminici, il cromoglicato e gli steroidi.
- Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
- Donazione di 450 ml o più di sangue nelle 12 settimane precedenti.
- Una storia di ipersensibilità e/o idiosincrasia a uno qualsiasi dei composti in esame o degli eccipienti impiegati in questo studio.
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti con caratteristiche cliniche sospette di tubercolosi - perdita di peso, piressia, emottisi, espettorato purulento, precedente radiografia del torace anormale.
- Evidenze cliniche di malattia autoimmune.
- Allergia ai frutti di mare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMP/01/006
- 06-505
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