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Studio di fase I/IIa sulle microparticelle di chitina in soggetti affetti da rinite allergica

2 marzo 2007 aggiornato da: CMP Therapeutics Ltd

Prima somministrazione nell'uomo di microparticelle di chitina: una valutazione di titolazione verso l'alto di 3 livelli di dose somministrati per via intra-nasale nell'arco di 24 ore, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, seguita da una valutazione di gruppo parallelo randomizzato, controllata con placebo, della sicurezza e dell'attività biologica nell'arco di 7 Giornate in soggetti affetti da rinite allergica

Le microparticelle di chitina (CMP) sono state dimostrate in studi sugli animali che hanno modellato la rinite allergica per essere efficaci contro un'ampia gamma di allergeni respiratori comuni. È un potenziatore immunitario.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare la sicurezza in un primo studio sull'uomo su 24 volontari umani. L'obiettivo secondario è dimostrare l'efficacia scegliendo soggetti che dimostrino una risposta a un test con allergene nasale utilizzando polline di graminacee.

Ai soggetti vengono somministrate dosi crescenti di CMP, fornite come spray nasale, per 7 giorni seguite da un test di allergene nasale con estratto di polline di Timothy Grass. Durante questo periodo verranno eseguiti i punteggi dei sintomi nasali, la conta degli eosinofili e le misurazioni delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le microparticelle di chitina sono una preparazione speciale della chitina. Questo è un polisaccaride a catena lunga derivato dai gusci dei gamberi del Nord Atlantico. Il CMP agisce come potenziatore immunitario che migliora la funzione immunitaria stimolando i macrofagi e altre cellule come i linfociti T-helper (cellule Th). Nelle allergie c'è uno squilibrio tra le cellule Th1 e Th2. I potenziatori immunitari spostano l'equilibrio a favore delle cellule Th1. Le proprietà immunomodulatorie del CMP sono state dimostrate in modelli animali contro un'ampia gamma di allergeni respiratori. Non ci sono state indicazioni di effetti collaterali tossici nei modelli animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi con una storia di sintomi di rinite allergica nei due anni precedenti.
  2. I soggetti devono essere esenti da malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening.
  3. Volume espiratorio forzato superiore a un secondo (FEV1) entro limiti normali (≥ 90% del predetto, ECCS 1993).
  4. Asintomatico allo screening come caratterizzato da:

    1. Mucosa nasale di aspetto normale senza rinite allergica attiva.
    2. Un foglio di valutazione dei sintomi nasali totali per la sfida pre-nasale allergene all'ingresso nello studio in modo che i soggetti producano un punteggio <2 allo screening.
  5. Non fumatori da almeno 12 mesi precedenti con una storia di pacchetto ≤ 1 pacchetto anni (pacchetto anni = (n di sigarette fumate/giorno/20) x n di anni fumati).
  6. Un aumento del punteggio dei sintomi nasali compreso tra 4 e 10 dopo lo screening del test con allergeni nasali.
  7. In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  8. Disponibile a completare lo studio.
  9. Screening di abuso di farmaci urinari negativi, determinato allo screening e nelle 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Test del monossido di carbonio negativo (smokerlyzer) determinato allo screening e nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  11. Segni vitali clinicamente normali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), determinati allo screening.
  12. Un indice di massa corporea (indice di Quetlet) compreso tra 18,00 e 30,9.

Criteri di esclusione:

  1. Rinite perenne.
  2. Infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  4. Condizioni nasali che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, vale a dire perforazioni del setto nasale, polipi nasali, malattia del seno, ostruzione nasale cronica o altre malattie nasali.
  5. Presenza di qualsiasi malattia respiratoria diversa da una storia di asma lieve stabile che non richiede trattamento e associata a normale funzione polmonare (definita come ≥ 90% del predetto per altezza ed età, ECCS 1993).
  6. Storia di immunoterapia negli ultimi 3 anni o attualmente in corso di trattamento con immunoterapia inclusi corticosteroidi per via inalatoria o locale negli ultimi 28 giorni.
  7. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che, a giudizio del ricercatore principale, limiterebbe il rispetto del protocollo.
  8. Infezione delle vie aeree superiori/inferiori, dei seni paranasali o dell'orecchio, comprese le infezioni virali nei 14 giorni precedenti lo screening e all'inizio del periodo di trattamento.
  9. Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio clinici allo screening come determinato dal ricercatore principale.
  10. Incapacità di tollerare correttamente il lavaggio con un lavaggio nasale preliminare allo screening.
  11. Partecipazione a uno studio con una nuova entità molecolare nei quattro mesi precedenti o qualsiasi altra sperimentazione nei tre mesi precedenti.
  12. Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di quattro unità alcoliche al giorno.
  13. Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'HIV.
  14. Ricezione di farmaci prescritti o da banco (inclusi rimedi erboristici e integratori alimentari) entro 14 giorni dalla prima dose dell'articolo di prova e per la durata della sperimentazione (ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g al giorno). In particolare, durante questo periodo sono vietati tutti gli antistaminici, il cromoglicato e gli steroidi.
  15. Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
  16. Donazione di 450 ml o più di sangue nelle 12 settimane precedenti.
  17. Una storia di ipersensibilità e/o idiosincrasia a uno qualsiasi dei composti in esame o degli eccipienti impiegati in questo studio.
  18. Saranno esclusi dallo studio i soggetti con caratteristiche cliniche sospette di tubercolosi - perdita di peso, piressia, emottisi, espettorato purulento, precedente radiografia del torace anormale.
  19. Evidenze cliniche di malattia autoimmune.
  20. Allergia ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Warrington, MA MD FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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