Fase I/IIa undersøgelse af kitinmikropartikler i forsøgspersoner, der lider af allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18 til 50 år inklusive med en historie med symptomer på allergisk rhinitis inden for de foregående to år.
2. Forsøgspersoner skal være fri for klinisk signifikante hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme som bestemt ved anamnese, fysisk undersøgelse og screeningsundersøgelser.
3. Forceret ekspiratorisk volumen over et sekund (FEV1) inden for normale grænser (≥ 90% af forudsagt, ECCS 1993).

4. Asymptomatisk ved screening karakteriseret ved:

   1. Normalt udseende næseslimhinde uden aktiv allergisk rhinitis.
   2. Et prænasalt allergenudfordring totalt nasalt symptom-scoreark ved undersøgelsesindgang, så forsøgspersoner producerer en score på <2 ved screening.
5. Ikke-rygere i mindst de seneste 12 måneder med en pakkehistorie ≤ 1 pakkeår (Pakkeår = (n af røget cigaretter/dag/20) x n af år røget).
6. En stigning i nasale symptomscore på mellem 4 og 10 efter screening af nasal allergenudfordring.
7. I stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
8. Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
9. Negative urinmisbrugsstoffer screener, bestemt ved screening og i 24 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
10. Negativ carbonmonoxidtest (rygerlyzer) bestemt ved screening og i 24 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Klinisk normale vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), bestemt ved screening.
12. Et kropsmasseindeks (Quetlet-indeks) i intervallet 18,00 til 30,9.

Ekskluderingskriterier:

1. Flerårig rhinitis.
2. Øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
3. Medicinske tilstande vil sandsynligvis påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening.
4. Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening, dvs. perforeringer af næseseptum, næsepolypper, bihulesygdom, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme.
5. Tilstedeværelse af enhver anden luftvejssygdom end en anamnese med mild stabil astma, der ikke kræver behandling og forbundet med normal lungefunktion (defineret som ≥ 90 % forudsagt for højde og alder, ECCS 1993).
6. Anamnese med immunterapi inden for de seneste 3 år eller i øjeblikket på et immunterapibehandlingsforløb inklusive inhalerede eller lokale kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.
7. Enhver svaghed, handicap eller geografisk placering, som efter hovedefterforskerens mening ville begrænse overholdelse af protokollen.
8. Infektion af de øvre luftveje/nedre luftveje, bihuler eller øre, inklusive virusinfektioner i de 14 dage før screening og i starten af ​​behandlingsperioden.
9. Klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorietests ved screening som bestemt af den primære investigator.
10. Manglende evne til at tolerere skylning korrekt med en foreløbig næseskylning ved screening.
11. Deltagelse i et studie med en ny molekylær enhed i løbet af de foregående fire måneder eller ethvert andet forsøg i løbet af de foregående tre måneder.
12. Forsøgspersonen drikker regelmæssigt eller i gennemsnit mere end fire enheder alkohol om dagen.
13. Tester positiv for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen eller for HIV.
14. Modtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler og kosttilskud) inden for 14 dage efter den første dosis af testartikel og under forsøgets varighed (med undtagelse af paracetamol op til 2 g dagligt). Især alle antihistaminer, kromoglycat og steroider er forbudt i denne periode.
15. Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
16. Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 12 uger.
17. En historie med overfølsomhed og/eller idiosynkrasi over for en hvilken som helst af testforbindelserne eller excipienserne anvendt i denne undersøgelse.
18. Forsøgspersoner med kliniske træk med mistanke om tuberkulose - vægttab, pyreksi, hæmoptyse, purulent opspyt, tidligere unormal røntgen af ​​thorax vil blive udelukket fra undersøgelsen.
19. Klinisk bevis for autoimmun sygdom.
20. Allergi over for fisk og skaldyr.