I/IIa fázisú vizsgálat a kitin mikrorészecskéiről allergiás rhinitisben szenvedő alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfiak, akiknek az anamnézisében allergiás rhinitis tünetei szerepeltek az előző két évben.
2. Az alanyoknak mentesnek kell lenniük klinikailag jelentős szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai és pszichiátriai betegségektől, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrővizsgálatok alapján.
3. Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) a normál határokon belül (≥ az előrejelzett érték 90%-a, ECCS 1993).

4. Tünetmentes a szűrés során, amelyet a következők jellemeznek:

   1. Normális megjelenésű orrnyálkahártya, aktív allergiás rhinitis nélkül.
   2. Egy pre-nazális allergén kihívást jelentő teljes orrtünet-pontszámlap a vizsgálatba való belépéskor, így az alanyok <2-es pontszámot produkálnak a szűréskor.
5. Legalább az elmúlt 12 hónapban nemdohányzók, akiknek a csomagolástörténete ≤ 1 csomagév (csomagévek = (n elszívott cigaretta/nap/20) x elszívott évek száma).
6. Az orrtünetek pontszámának 4 és 10 közötti növekedése az orr allergén okozta szűrést követően.
7. Képes tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
8. Elérhető a tanulmány befejezéséhez.
9. A visszaélések negatív vizeletgyógyszereinek szűrése, a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órában meghatározva.
10. Negatív szén-monoxid-teszt (smokerlyzer), amelyet a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órában határoztak meg.
11. Klinikailag normális életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a szűrés során meghatározva.
12. A testtömeg-index (Quetlet index) 18,00 és 30,9 között van.

Kizárási kritériumok:

1. Évelő nátha.
2. Felső légúti fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül.
3. A vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló egészségügyi állapotok a vizsgáló véleménye szerint.
4. A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló orrbetegségek, azaz orrsövény-perforációk, orrpolipok, orrmelléküreg-betegség, krónikus orr-elzáródás vagy egyéb orrbetegségek.
5. Bármilyen légúti betegség jelenléte, kivéve az enyhe, stabil asztmát, amely nem igényel kezelést és normális tüdőfunkcióhoz kapcsolódik (a definíció szerint ≥ 90% előrejelzett magasság és életkor, ECCS 1993).
6. Immunterápia anamnézisében az elmúlt 3 évben, vagy jelenleg immunterápiás kezelés alatt áll, beleértve az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat az elmúlt 28 napban.
7. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely a vezető kutató véleménye szerint korlátozná a protokollnak való megfelelést.
8. A felső légutak/alsó légutak, az orrmelléküreg vagy a fül fertőzése, beleértve a vírusfertőzéseket a szűrést megelőző 14 napon és a kezelési időszak kezdetén.
9. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a szűréskor, a vezető kutató által meghatározottak szerint.
10. Képtelenség megfelelően tolerálni a mosást a szűréskor elvégzett előzetes orrmosással.
11. Részvétel egy új molekuláris entitással végzett vizsgálatban az előző négy hónap során, vagy bármely más kísérletben az előző három hónap során.
12. Az alany rendszeresen, vagy átlagosan több mint négy egység alkoholt iszik naponta.
13. Pozitív hepatitis C antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre vagy HIV-re.
14. Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket) átvétele a tesztcikk első adagját követő 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt (a paracetamol kivételével napi 2 g-ig). Ebben az időszakban minden antihisztamin, kromoglikát és szteroid tilos.
15. Képtelenség jól kommunikálni a vizsgálóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
16. 450 ml vagy több vér adományozása az előző 12 héten belül.
17. Az anamnézisben szereplő túlérzékenység és/vagy idiosinkrácia a jelen vizsgálatban alkalmazott bármely tesztvegyülettel vagy segédanyaggal szemben.
18. A vizsgálatból kizárják azokat az alanyokat, akiknél tuberkulózisra gyanús klinikai tünetek mutatkoznak – fogyás, láz, vérzés, gennyes köpet, korábbi kóros mellkasröntgen.
19. Autoimmun betegség klinikai bizonyítékai.
20. Allergia a tenger gyümölcseire.