진행성 간세포 암종에서 GV1001을 평가하는 공개 라벨 시험 II상.

포함 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 간세포 암종 진단(미국 간 질환 연구 협회[AASLD] 지침에 따름, 부록 5 참조):

  1. HCC를 나타내는 생검을 동반한 간경변 또는 비간경변 간의 결절;

  2. 생검을 시행하지 않은 간경변증 간 결절:

     • 간세포암종의 전형적인 동시 혈관 패턴(즉, 문맥/정맥 단계에서 씻김이 있는 과혈관) 두 가지 동적 연구: CT 스캔, 조영 초음파 또는 조영 MRI.
     • 동적 영상 기술에서 HCC의 전형적인 혈관 패턴을 가진 간경변증 간에서 2cm보다 큰 결절.

참고: 간경변이 없는 간의 간세포암종은 간세포암종을 나타내는 생검으로만 진단할 수 있습니다.

• 수정된 RECIST에 따른 측정 가능한 질병(부록 7 참조).
• 적어도 하나의 치료 경험이 없는 표적 병변(치료 경험이 없는 것은 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술 또는 냉동 절제술과 같은 국소 요법으로 치료되지 않은 것으로 정의됨).
• 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A, B 또는 C기(부록 6 참조)(D기는 제외됨).
• Child-Pugh 단계 A(부록 8 참조).
• 18세 이상의 남성 또는 여성.

• 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 매개변수:

  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상(SI 단위: 5.6mmol/L);
  • 3.0 x 109/L 이상의 WBC;
  • 75 x 109/L 이상의 혈소판.
• ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 5배.
• 빌리루빈 < 2 mg/dL.
• 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하(SI 단위: 132 µmol/L).
• 수행 상태 ECOG 0 또는 1.
• 스크리닝 시 최소 기대 수명은 3개월입니다.
• 특정 연구 절차 이전에 제공된 서면 동의서.

제외 기준:

• HCC는 치유적 치료 또는 이식이 가능합니다.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종) 및 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 지난 5년(유방암의 경우 10년) 동안의 다른 악성 종양의 병력.
• 자가면역 질환의 알려진 병력 또는 공존.
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받고 연구 절차를 따르는 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
• -3일에 사이클로포스파미드 투여 전 4주 이내에 임의의 다른 IMP로 치료.
• 시클로포스파미드, GV1001 또는 GM-CSF의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.

• 시클로포스파미드로 전처리한 후 4주 이내에 다음과 같은 병용 치료:

  • 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 사이토카인, 인터페론, 프로테아제 억제제 및 유전자 요법 포함) 및 백신.
  • 만성 코르티코스테로이드(최대 7일 동안 매일 15mg의 프레드니솔론과 같은 비면역억제 용량의 저용량 스테로이드를 포함한 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨).
  • Hypericum perforacum(예: St Johns Wort)을 함유하거나 항종양 효과가 있다고 주장하는 생약(예: Iscador).
• 임신 또는 수유.
• 임신 예방을 위한 경구용, 이식형, 주사형, 기계적 또는 장벽 제품의 사용으로 정의되는 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 금욕을 실천하는 여성; 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술).
• 다른 이유로 프로토콜(치료 또는 평가)을 준수할 수 없습니다.