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궤양성 대장염(UC)에 대한 MMX(Multi-Matrix System) 메살라민으로 장기 요법(S.I.M.P.L.E.)을 받는 환자를 위한 유지 관리 전략

2021년 6월 8일 업데이트: Shire

무증상 궤양성 대장염(UC)의 유지를 위해 1일 1회 제공되는 MMX 메살라민 2.4g/일의 치료 순응도와 관련된 임상적 재발을 평가하기 위한 제IV상, 다기관, 공개 라벨 연구

1일 1회 MMX 메살라민을 사용하여 6개월에 UC의 임상적 재발을 갖는 대상체의 백분율을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, 미국, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 급성기:

  1. 활동성 경증 내지 중등도 UC를 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자는 본 연구의 급성기에 진입할 수 있습니다.
  2. 조직학 및 내시경검사 또는 방사선학으로 확인된 이전의 UC 진단이 있어야 합니다.
  3. 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 테스트를 갖고 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 남성 또는 비임신, 비수유 FOCP.
  4. 일반적인 의학적 평가가 만족스러워야 하며 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없어야 합니다.
  5. 피험자는 병력에 2회 이상의 급성 궤양 삽화(UC 요법이 강화된 직장 실혈과 함께 장 빈도가 증가한 문서화된 삽화)가 있어야 합니다.
  6. 메살라민 투여 2주 후에 유지 요법으로 재발한 피험자: a. 2.0g/일 미만, QD 2.4g/일에서 급성기에 진입하거나 b. 2.0g/일 - 3.0g/일 사이에서 4.8g/일 QD에서 급성기에 들어갈 수 있습니다.

포함 기준 - 유지 관리 단계:

  1. 이전 경구 메살라민 요법에 대한 연구 진입 시 정지 상태인 것으로 결정된 피험자는 유지 단계에 직접 진입할 자격이 있을 것입니다.
  2. UC는 직장 출혈과 배변 모두에 대해 0점으로 정지 상태로 간주되어야 합니다.

배제 기준 - 급성기:

  1. >6주 동안 재발한 피험자.
  2. 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 여성을 포함하여 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
  3. 피험자는 등록 전 마지막 30일 이내에 다른 시험용 제제를 사용한 적이 없어야 합니다.
  4. 스테로이드 또는 >2.0g/일의 메살라민 용량으로 현재 재발을 성공적으로 치료하지 못한 피험자.
  5. 메살라민 용량 >2.0g/일을 사용한 유지 요법에 재발한 피험자. 피험자가 최근 2.0g/일에서 2.0g/일 이하로 용량을 감소했고 해당 용량 감소 후 2주 이내에 재발한 경우, 대상은 적합하지 않습니다.
  6. 베이스라인 이전 4주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드를 사용한 피험자, 지난 6주 이내에 면역억제제를 사용한 피험자, 지난 7일 이내에 항생제를 사용했거나 베이스라인 이전 7일 이내에 항염증제를 만성적으로 사용한 피험자.
  7. 살리실산염/아스피린에 과민증이 있는 피험자는 제외됩니다.
  8. 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자.
  9. 크론병, 직장염(염증 정도가 15cm 이하인 경우), 단장 증후군, 출혈 장애 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
  10. 천식이 있는 피험자는 메살라민에 민감한 것으로 알려진 경우에만 제외됩니다.
  11. 장 병원체(Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas 또는 Campylobacter 포함)에 대해 양성 대변 배양이 있는 피험자는 C. difficile 독소가 있거나 현미경으로 검출된 난자 또는 기생충이 있는 피험자가 제외됩니다.
  12. 이전 결장 수술 이력이 있는 피험자.
  13. 중등도 또는 중증 신장애가 있는 피험자는 메살라민 화합물 치료에 금기이며 연구에서 제외됩니다.
  14. 결장, 연구 약물의 작용, 흡수 또는 배치, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질환이 있는 피험자.
  15. 중증, 중증 또는 불안정(급성 또는 진행성) 신체 또는 정신 질환, 치료가 필요하거나 환자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만드는 모든 의학적 장애, 또는 연구로부터 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력이 있는 피험자 연구 약물 또는 절차.
  16. 전년도에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  17. 관련 가능성이 있거나 가능성이 있는 심각한 AE 또는 SAE로 인해 메살라민 시험을 철회한 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

제외 기준 - 유지 단계(급기에 대한 위의 포함에 추가):

  1. 연구 전에 급성기에서 탈퇴한 피험자는 A3를 방문합니다.
  2. PGA에 따른 중증 UC 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MMX 메살라민
의약품: MMX 메살라민
MMX™ 메살라민 2.4g/일 - 4.8g/일 1일 1회(QD)(각각 1.2g 정제 MMX™ 메살라민 2~4개, QD 투여).
다른 이름들:
  • 리알다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 유지 단계 동안 궤양성 대장염(UC)의 임상적 재발
기간: 6 개월
임상적 재발은 피험자의 정상 빈도보다 하루에 4회 이상의 배변으로 정의되며 절박, 복통 또는 직장 출혈 중 임의의 것과 관련됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 유지 단계 동안 UC의 임상적 재발
기간: 12 개월
임상적 재발은 피험자의 정상 빈도보다 하루에 4회 이상의 배변으로 정의되며 절박, 복통 또는 직장 출혈 중 임의의 것과 관련됩니다.
12 개월
6개월에 피험자 순응도와 관련된 유지 단계 동안의 UC의 임상적 재발
기간: 6 개월
임상적 재발은 피험자의 정상 빈도보다 하루에 4회 이상의 배변으로 정의되며 절박, 복통 또는 직장 출혈 중 임의의 것과 관련됩니다. 순응도는 권장 치료 과정에 대한 피험자의 순응도이며 이 연구에서는 다음과 같이 계산됩니다: [(배포된 일수의 합계)를 (모든 리필 간격의 일수의 합계)로 나눈 값 x 100.
6 개월
12개월에 피험자 준수와 관련된 유지 단계 동안의 UC의 임상적 재발
기간: 12 개월
임상적 재발은 피험자의 정상 빈도보다 하루에 4회 이상의 배변으로 정의되며 절박, 복통 또는 직장 출혈 중 임의의 것과 관련됩니다. 순응도는 추천된 치료 과정에 대한 피험자의 순응도이며 이 연구에서는 다음과 같이 계산됩니다: (배포된 일수의 합)을 (모든 리필 간격의 일수의 합) x 100으로 나눈 값.
12 개월
12개월의 유지 관리 단계 동안 정지 상태의 UC
기간: 12 개월
무활동성 UC는 직장 출혈과 배변 모두 0점으로 정의됩니다. 직장 출혈은 0-3(0 = 직장 출혈 없음, 1 = 혈흔, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액)의 척도로 평가됩니다. 배변은 0-2의 척도로 평가됩니다(0 = 하루에 정상보다 0-1 더 많음, 1 = 하루에 정상보다 2-3 더 많음, 2 = 하루에 정상보다 4 이상 더 많음).
12 개월
12개월 유지기 동안 UC의 내시경적 관해
기간: 12 개월
내시경적 관해는 1 이하의 내시경 점수로 정의됩니다. 내시경 점수(점막 모양) 범위는 0-3입니다(0 = 정상[손상 없는 혈관 패턴, 부서지기 쉬움 또는 육아 없음], 1 = 경증[홍반, 감소된 혈관 패턴, 최소 세분성], 2 = 중등도 [현저한 홍반, 세분성, 무른 정도, 혈관 패턴 없음, 최소 외상을 동반한 출혈, 궤양 없음], 3 = 중증 [궤양, 자연 출혈].
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD476-404

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