Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie údržby pro pacienty, kteří dostávají dlouhodobou terapii (S.I.M.P.L.E.) s MMX (Multi-Matrix System) Mesalamin pro ulcerózní kolitidu (UC)

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze IV, multicentrická, otevřená studie k posouzení klinické recidivy související s dodržováním léčby MMX mesalaminem 2,4 g/den podávaným jednou denně k udržení klidné ulcerózní kolitidy (UC)

Vyhodnotit procento subjektů s klinickou recidivou UC po 6 měsících s použitím MMX mesalaminu jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – akutní fáze:

  1. Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s aktivní mírnou až střední UC mohou vstoupit do akutní fáze studie.
  2. Musí mít předchozí diagnózu UC potvrzenou histologií a endoskopií nebo radiologií.
  3. Muži nebo netěhotní, nekojící FOCP, kteří mají negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie a kteří po dobu trvání studie používají adekvátní formy antikoncepce.
  4. Obecné lékařské posouzení musí být uspokojivé a nesmí se vyskytovat klinicky významné a relevantní abnormality.
  5. Subjekt musel mít ve své anamnéze > 2 akutní epizody UC (dokumentovaná epizoda zvýšené frekvence střev s rektální krevní ztrátou, pro kterou byla zesílena terapie UC).
  6. Jedinci, u kterých došlo k relapsu při udržovací léčbě po 2 týdnech s dávkami mesalaminu při: a. <2,0 g/den, bude povoleno do akutní fáze při 2,4 g/den QD, nebo b. mezi 2,0 g/den - 3,0 g/den bude povoleno do akutní fáze při 4,8 g/den QD.

Kritéria zahrnutí – udržovací fáze:

  1. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou v klidovém stavu při vstupu do studie na předchozí perorální terapii mesalaminem, budou způsobilé vstoupit přímo do udržovací fáze.
  2. UC musela být považována za klidovou, se skóre nula jak pro rektální krvácení, tak pro pohyby střev.

Kritéria vyloučení – akutní fáze:

  1. Subjekty, které byly v relapsu déle než 6 týdnů.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, včetně žen s pozitivním těhotenským testem při screeningu.
  3. Subjekty nesměly během posledních 30 dnů před zápisem použít jiného vyšetřovacího agenta.
  4. Subjekty, které neúspěšně léčily svůj současný relaps steroidy nebo dávkou mesalaminu > 2,0 g/den.
  5. Subjekty, u kterých došlo k relapsu při udržovací léčbě dávkami mesalaminu >2,0 g/den. Pokud u subjektu došlo v nedávné době ke snížení dávky z 2,0 g/den na méně než nebo rovné 2,0 g/den a došlo k relapsu během 2 týdnů od tohoto snížení dávky, subjekt nebude způsobilý.
  6. Jedinci, kteří užívali systémové nebo rektální steroidy během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou, imunosupresiva během posledních 6 týdnů, užívali antibiotika během posledních 7 dnů nebo chronické užívání jakýchkoli protizánětlivých léků během 7 dnů před výchozí hodnotou.
  7. Vyloučeni jsou jedinci s přecitlivělostí na salicyláty/aspirin.
  8. Jedinci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
  9. Subjekty s Crohnovou chorobou, proktitidou (kde rozsah zánětu je menší nebo roven 15 cm), syndromem krátkého střeva, poruchami krvácení nebo aktivním peptickým vředem.
  10. Subjekty s astmatem jsou vyloučeny pouze tehdy, pokud je známo, že jsou citliví na mesalamin.
  11. Subjekty s pozitivní kulturou ve stolici na střevní patogeny (včetně Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas nebo Campylobacter) jsou vyloučeny, stejně jako ti s přítomným toxinem C. difficile nebo s vajíčky nebo parazity, jak bylo zjištěno mikroskopií.
  12. Subjekty, které v minulosti prodělaly operaci tlustého střeva.
  13. Subjekty se středním nebo závažným poškozením ledvin jsou kontraindikovány pro léčbu mesalaminovými sloučeninami a jsou vyloučeny ze studie.
  14. Subjekty se současným nebo opakujícím se onemocněním, které by mohlo ovlivnit tlusté střevo, působení, absorpci nebo dispozice studovaného léku nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
  15. Subjekty se současnou nebo relevantní předchozí anamnézou vážného, ​​závažného nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli které je nepravděpodobné, že by pacient plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající ze studie studovaný lék nebo postupy.
  16. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v předchozím roce.
  17. Subjekty, které odstoupily z mesalaminové studie kvůli možné nebo pravděpodobně související závažné AE nebo SAE, nejsou způsobilé k účasti v této studii.

Kritéria vyloučení – udržovací fáze (kromě výše uvedeného zahrnutí pro akutní fázi):

  1. Subjekty, které vystoupily z akutní fáze před studijní návštěvou A3.
  2. Subjekty s těžkou UC podle PGA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMX mesalamin
Lék: MMX mesalamin
MMX™ mesalamin 2,4 g/den až 4,8 g/den jednou denně (QD) (dvě až čtyři 1,2g tablety MMX™ mesalamin, dávkování QD, v tomto pořadí).
Ostatní jména:
  • Lialda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická recidiva ulcerózní kolitidy (UC) během udržovací fáze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klinická recidiva je definována jako 4 nebo více pohybů střev za den nad běžnou frekvencí subjektu a související s kterýmkoli z následujících: urgence, bolest břicha nebo rektální krvácení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická recidiva UC během udržovací fáze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klinická recidiva je definována jako 4 nebo více pohybů střev za den nad běžnou frekvencí subjektu a související s kterýmkoli z následujících: urgence, bolest břicha nebo rektální krvácení.
12 měsíců
Klinická recidiva UC během udržovací fáze spojené s dodržováním požadavků subjektu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klinická recidiva je definována jako 4 nebo více pohybů střev za den nad běžnou frekvencí subjektu a související s kterýmkoli z následujících: urgence, bolest břicha nebo rektální krvácení. Compliance je dodržování doporučeného průběhu léčby ze strany subjektu a pro tuto studii se vypočítá: [(součet vydaných denních zásob) děleno (součet dní ve všech intervalech doplňování)] x 100.
6 měsíců
Klinická recidiva UC během udržovací fáze spojené s dodržováním požadavků subjektu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klinická recidiva je definována jako 4 nebo více pohybů střev za den nad běžnou frekvencí subjektu a související s kterýmkoli z následujících: urgence, bolest břicha nebo rektální krvácení. Compliance je dodržování doporučeného průběhu léčby ze strany subjektu a pro tuto studii se vypočítá: (součet vydaných denních zásob) děleno (součet dní ve všech intervalech doplňování) x 100.
12 měsíců
Klidový UC během udržovací fáze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Klidná UC je definována jako skóre 0 jak pro rektální krvácení, tak pro pohyby střev. Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné krvácení z konečníku, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev). Pohyby střev se hodnotí na stupnici 0-2 (0 = 0-1 více než normálně za den, 1 = 2-3 více než normálně za den, 2 = 4 nebo více než normálně za den).
12 měsíců
Endoskopická remise UC během udržovací fáze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Endoskopická remise je definována jako endoskopické skóre menší nebo rovné 1. Endoskopické skóre (slizniční vzhled) se pohybuje v rozmezí 0-3 (0 = normální [intaktní vaskulární vzor; žádná drobivost nebo granulace], 1 = mírný [erytém; snížená cévní vzor; minimální zrnitost], 2 = střední [výrazný erytém; zrnitost; drobivost; chybějící vaskulární vzor; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace], 3 = těžké [ulcerace; spontánní krvácení].
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD476-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit