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潰瘍性大腸炎 (UC) に対する MMX (マルチマトリックスシステム) メサラミンによる長期治療 (S.I.M.P.L.E.) を受けている患者の維持管理戦略

2021年6月8日 更新者：Shire

静止潰瘍性大腸炎 (UC) の維持のために 1 日 1 回投与される MMX メサラミン 2.4g/日による治療の遵守に関連する臨床的再発を評価するための第 IV 相、多施設、非盲検試験

1日1回MMXメサラミンを使用して、6か月でUCの臨床的再発を伴う被験者の割合を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Accelovance
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan、New Jersey、アメリカ、07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • ClinSearch
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 急性期:

  1. 活動性の軽度から中等度のＵＣを有する少なくとも１８歳の男性および女性被験者は、研究の急性期に入ることができる。
  2. -組織学および内視鏡検査または放射線学によって確認されたUCの以前の診断が必要です。
  3. -男性または妊娠していない非授乳中のFOCPで、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な形の避妊を使用している。
  4. 一般的な医学的評価は満足できるものでなければならず、臨床的に重大で関連する異常があってはなりません。
  5. -被験者は、UCの急性エピソードが2回以上あったに違いありません（UC療法が強化された直腸出血を伴う腸頻度の増加の記録されたエピソード）。
  6. 以下の用量のメサラミンによる２週間後の維持療法で再発した被験者： ａ． <2.0g/日、QD で 2.4g/日で急性期に入る、または b. 2.0g/日～3.0g/日の間は、4.8g/日 QD で急性期に入ることができます。

包含基準 - メンテナンス段階:

  1. 以前の経口メサラミン療法の研究登録時に静止していると判断された被験者は、維持期に直接入る資格があります。
  2. UC は、直腸出血と排便の両方のスコアがゼロで、静止していると見なされていたに違いありません。

除外基準 - 急性期:

  1. -6週間以上再発している被験者。
  2. -スクリーニング時に陽性の妊娠検査を受けた女性を含む、妊娠中または授乳中の女性被験者。
  3. -被験者は、登録前の過去30日以内に別の治験薬を使用してはなりません。
  4. -現在の再発をステロイドまたは> 2.0 g /日のメサラミン用量で治療できなかった被験者。
  5. メサラミンの投与量が2.0g /日を超える維持療法で再発した被験者。 被験者が最近 2.0g/日から 2.0g/日以下に減量し、その減量から 2 週間以内に再発した場合、被験者は適格ではありません。
  6. -ベースライン前の過去4週間以内に全身または直腸ステロイドを使用した被験者、過去6週間以内の免疫抑制剤、過去7日以内の抗生物質の使用、またはベースライン前の7日以内の抗炎症薬の慢性使用。
  7. サリチル酸/アスピリンに対する過敏症の被験者は除外されます。
  8. -中等度または重度の肝障害のある被験者。
  9. -クローン病、直腸炎（炎症の程度が15cm以下の場合）、短腸症候群、出血性疾患、または活動性の消化性潰瘍疾患の被験者。
  10. 喘息患者は、メサラミン感受性であることがわかっている場合にのみ除外されます。
  11. 腸内病原体（サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、アエロモナス、プレシオモナス、またはカンピロバクターを含む）の便培養が陽性である被験者は除外され、C.ディフィシル毒素が存在するか、卵子または寄生虫が顕微鏡で検出された被験者と同様に除外されます。
  12. -以前の結腸手術の病歴がある被験者。
  13. 中等度または重度の腎障害のある被験者は、メサラミン化合物による治療が禁忌であり、研究から除外されます。
  14. -結腸に影響を与える可能性のある現在または再発性の疾患、治験薬の作用、吸収または処分、または臨床的または実験的評価を有する被験者。
  15. -重篤、重度、または不安定（急性または進行性）の身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴がある被験者、治療を必要とする可能性のある医学的障害、または患者を完全に完了する可能性を低くする可能性のある疾患、または不当なリスクを提示する状態研究薬または手順。
  16. -過去1年間にアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴がある被験者。
  17. 重篤なAEまたはSAEに関連する可能性がある、またはおそらく関連するためにメサラミン試験を中止した被験者は、この研究に参加する資格がありません。

除外基準 - 維持期 (上記の急性期の包含に加えて):

  1. 試験前に急性期から離脱した被験者は A3 を訪問する。
  2. -PGAによる重度のUCの被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MMX メサラミン
薬：MMX メサラミン
MMX™ メサラミン 2.4g/日～4.8g/日 1 日 1 回 (QD) (2 ～ 4 個の 1.2g 錠剤 MMX™ メサラミン、それぞれ QD 投与)。
他の名前：
  • リアルダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の維持期における潰瘍性大腸炎（UC）の臨床的再発
時間枠：6ヵ月
臨床的再発は、対象の通常の頻度を超える 1 日あたり 4 回以上の排便と定義され、切迫感、腹痛、または直腸出血のいずれかに関連しています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の維持期における潰瘍性大腸炎の臨床的再発
時間枠：12ヶ月
臨床的再発は、対象の通常の頻度を超える 1 日あたり 4 回以上の排便と定義され、切迫感、腹痛、または直腸出血のいずれかに関連しています。
12ヶ月
6か月での被験者のコンプライアンスに関連する維持期中のUCの臨床的再発
時間枠：6ヵ月
臨床的再発は、対象の通常の頻度を超える 1 日あたり 4 回以上の排便と定義され、切迫感、腹痛、または直腸出血のいずれかに関連しています。 コンプライアンスは、推奨される治療コースに対する被験者の順守であり、この研究では、[(調剤された日数の合計) を (すべての補充間隔の日数の合計)] x 100 で割って計算されます。
6ヵ月
12か月での被験者のコンプライアンスに関連する維持期中のUCの臨床的再発
時間枠：12ヶ月
臨床的再発は、対象の通常の頻度を超える 1 日あたり 4 回以上の排便と定義され、切迫感、腹痛、または直腸出血のいずれかに関連しています。 コンプライアンスは、被験者が推奨される治療コースを順守することであり、この研究では次のように計算されます：（調剤された日数の合計）を（すべての補充間隔の日数の合計）×100
12ヶ月
12 か月のメンテナンス フェーズ中の静止 UC
時間枠：12ヶ月
静止 UC は、直腸出血と排便の両方のスコアが 0 であると定義されます。 直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = 直腸出血なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血)。 排便は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0 = 1 日あたり通常より 0 ～ 1 多い、1 = 1 日あたり通常より 2 ～ 3 多い、2 = 1 日あたり通常より 4 以上多い)。
12ヶ月
12ヶ月の維持期におけるUCの内視鏡的寛解
時間枠：12ヶ月
内視鏡検査による寛解は、内視鏡検査スコアが 1 以下の場合と定義されます。内視鏡検査スコア (粘膜の外観) の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常 [無傷の血管パターン; もろさまたは肉芽なし]、1 = 軽度 [紅斑; 血管の減少]パターン;最小の粒状性]、2 = 中等度[顕著な紅斑;粒状性;もろさ;血管パターンの欠如;最小限の外傷を伴う出血;潰瘍なし]、3 =重度[潰瘍;自然出血]。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年8月17日

研究の完了 (実際)

2009年8月17日

試験登録日

最初に提出

2007年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD476-404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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