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Estrategias en Mantenimiento para Pacientes en Terapia a Largo Plazo (S.I.M.P.L.E.) Con MMX (Multi-Matrix System) Mesalamina para Colitis Ulcerosa (CU)

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase IV para evaluar la recurrencia clínica relacionada con el cumplimiento del tratamiento con 2,4 g/día de mesalamina MMX administrada una vez al día para el mantenimiento de la colitis ulcerosa (CU) quiescente

Evaluar el porcentaje de sujetos con recurrencia clínica de la CU a los 6 meses usando mesalamina MMX una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión - Fase aguda:

  1. Los sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad con CU activa de leve a moderada pueden ingresar a la fase aguda del estudio.
  2. Debe tener un diagnóstico previo de CU confirmado por histología y endoscopia o radiología.
  3. Hombres o FOCP no embarazadas, no lactantes que tengan una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y que estén usando formas adecuadas de anticoncepción durante la duración del estudio.
  4. La evaluación médica general debe ser satisfactoria y no debe haber anomalías clínicamente significativas y relevantes.
  5. El sujeto debe haber tenido >2 episodios agudos de CU (un episodio documentado de aumento de la frecuencia intestinal con pérdida de sangre rectal para el cual se intensificó la terapia de CU) en su historial médico.
  6. Sujetos que han recaído en terapia de mantenimiento después de 2 semanas con dosis de mesalamina a: a. <2,0 g/día, se permitirá la fase aguda a 2,4 g/día QD, o b. entre 2,0 g/día - 3,0 g/día se permitirá en la fase aguda a 4,8 g/día QD.

Criterios de Inclusión - Fase de Mantenimiento:

  1. Los sujetos que se determine que están inactivos al ingresar al estudio con una terapia oral anterior de mesalamina serán elegibles para ingresar directamente a la fase de mantenimiento.
  2. La CU debe haberse considerado quiescente, con puntuaciones de cero tanto para rectorragia como para evacuaciones intestinales.

Criterios de exclusión - Fase aguda:

  1. Sujetos que han estado en recaída durante > 6 semanas.
  2. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, incluidas las mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección.
  3. Los sujetos no deben haber utilizado otro agente en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción.
  4. Sujetos que han tratado sin éxito su recaída actual con esteroides o una dosis de mesalamina de >2,0 g/día.
  5. Sujetos que han recaído en terapia de mantenimiento con dosis de mesalamina >2.0g/día. Si el sujeto tuvo una reducción de dosis reciente de 2,0 g/día a menos o igual a 2,0 g/día y recayó dentro de las 2 semanas posteriores a esa reducción de dosis, el sujeto no será elegible.
  6. Sujetos que hayan usado esteroides sistémicos o rectales en las últimas 4 semanas antes del inicio, inmunosupresores en las últimas 6 semanas, uso de antibióticos en los últimos 7 días o uso crónico de cualquier fármaco antiinflamatorio en los 7 días anteriores al inicio.
  7. Se excluyen los sujetos con hipersensibilidad a los salicilatos/aspirina.
  8. Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave.
  9. Sujetos con enfermedad de Crohn, proctitis (donde la extensión de la inflamación es menor o igual a 15 cm), síndrome de intestino corto, trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa.
  10. Los sujetos con asma se excluyen solo si se sabe que son sensibles a la mesalamina.
  11. Se excluyen los sujetos con un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos (incluidos Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas o Campylobacter), al igual que aquellos con toxina C. difficile presente o con huevos o parásitos detectados por microscopía.
  12. Sujetos que tienen antecedentes de cirugía colónica previa.
  13. Los sujetos con insuficiencia renal moderada o grave están contraindicados para el tratamiento con compuestos de mesalamina y quedan excluidos del estudio.
  14. Sujetos con enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar el colon, la acción, absorción o disposición del fármaco del estudio, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
  15. Sujetos con antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables (agudas o progresivas), cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el paciente tenga pocas probabilidades de completar completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de la estudio de drogas o procedimientos.
  16. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el año anterior.
  17. Los sujetos que se retiraron de un ensayo de mesalamina debido a un AE o SAE grave posible o probablemente relacionado no son elegibles para participar en este estudio.

Criterios de exclusión: fase de mantenimiento (además de la inclusión anterior para la fase aguda):

  1. Sujetos que se han retirado de la fase aguda antes de la visita del estudio A3.
  2. Sujetos con CU severa según la PGA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesalamina MMX
Droga: Mesalamina MMX
MMX™ mesalamina 2,4 g/día a 4,8 g/día una vez al día (QD) (dos a cuatro tabletas de 1,2 g MMX™ mesalamine, dosificado QD, respectivamente).
Otros nombres:
  • Lialda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia clínica de colitis ulcerosa (CU) durante la fase de mantenimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La recurrencia clínica se define como 4 o más deposiciones por día por encima de la frecuencia normal del sujeto y asociada con cualquiera de los siguientes: urgencia, dolor abdominal o sangrado rectal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia clínica de la CU durante la fase de mantenimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La recurrencia clínica se define como 4 o más deposiciones por día por encima de la frecuencia normal del sujeto y asociada con cualquiera de los siguientes: urgencia, dolor abdominal o sangrado rectal.
12 meses
Recurrencia clínica de la CU durante la fase de mantenimiento asociada con el cumplimiento del sujeto a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La recurrencia clínica se define como 4 o más deposiciones por día por encima de la frecuencia normal del sujeto y asociada con cualquiera de los siguientes: urgencia, dolor abdominal o sangrado rectal. El cumplimiento es la adherencia de un sujeto a un curso de tratamiento recomendado y para este estudio se calcula: [(Suma de suministros de días dispensados) dividido por (Suma de días en todos los intervalos de recarga)] x 100.
6 meses
Recurrencia clínica de la CU durante la fase de mantenimiento asociada con el cumplimiento del sujeto a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La recurrencia clínica se define como 4 o más deposiciones por día por encima de la frecuencia normal del sujeto y asociada con cualquiera de los siguientes: urgencia, dolor abdominal o sangrado rectal. El cumplimiento es la adherencia de un sujeto a un curso de tratamiento recomendado y para este estudio se calcula: (Suma de suministros de días dispensados) dividido por (Suma de días en todos los intervalos de recarga) x 100.
12 meses
UC inactiva durante la fase de mantenimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La CU quiescente se define como puntuaciones de 0 tanto para el sangrado rectal como para las deposiciones. El sangrado rectal se evalúa en una escala de 0 a 3 (0 = sin sangrado rectal, 1 = vetas de sangre, 2 = sangre evidente, 3 = mayormente sangre). Los movimientos intestinales se evalúan en una escala de 0-2 (0 = 0-1 más de lo normal por día, 1 = 2-3 más de lo normal por día, 2 = 4 o más de lo normal por día).
12 meses
Remisión endoscópica de la CU durante la fase de mantenimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La remisión endoscópica se define como una puntuación de endoscopia menor o igual a 1. La puntuación de endoscopia (aspecto de la mucosa) varía de 0 a 3 (0 = normal [patrón vascular intacto; sin friabilidad ni granulación], 1 = leve [eritema; patrón; granularidad mínima], 2 = moderado [eritema marcado; granularidad; friabilidad; patrón vascular ausente; sangrado con trauma mínimo; sin ulceraciones], 3 = severo [ulceración; sangrado espontáneo].
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD476-404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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