Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesstrategier for patienter, der modtager langtidsbehandling (S.I.M.P.L.E.) med MMX (Multi-Matrix System) Mesalamin til colitis ulcerosa (UC)

8. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase IV, multicenter, åbent studie for at vurdere klinisk tilbagefald relateret til overholdelse af behandling med MMX Mesalamin 2,4 g/dag givet én gang dagligt til vedligeholdelse af stillestående colitis ulcerosa (UC)

At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk tilbagefald af UC efter 6 måneder ved at bruge MMX mesalamin én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Akut fase:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år med aktiv mild til moderat UC kan gå ind i den akutte fase af undersøgelsen.
  2. Skal have en tidligere diagnose af UC bekræftet ved histologi og endoskopi eller radiologi.
  3. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende FOCP, som har en negativ serumgraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen, og som bruger passende præventionsformer under undersøgelsens varighed.
  4. Generel lægelig vurdering skal være tilfredsstillende, og der må ikke være klinisk signifikante og relevante abnormiteter.
  5. Forsøgspersonen skal have haft >2 akutte episoder med UC (en dokumenteret episode med øget tarmfrekvens med rektalt blodtab, hvor UC-behandlingen blev intensiveret) i sin sygehistorie.
  6. Forsøgspersoner, der har fået tilbagefald i vedligeholdelsesbehandling efter 2 uger med doser af mesalamin ved: a. <2,0 g/dag, vil blive tilladt ind i den akutte fase med 2,4 g/dag QD, eller b. mellem 2,0 g/dag - 3,0 g/dag vil blive tilladt i den akutte fase med 4,8 g/dag QD.

Inklusionskriterier - Vedligeholdelsesfase:

  1. Forsøgspersoner, der vurderes at være i ro ved studiestart på tidligere oral mesalaminbehandling, vil være berettiget til at gå direkte ind i vedligeholdelsesfasen.
  2. UC må have været anset for at være hvilende, med score på nul for både rektal blødning og afføring.

Eksklusionskriterier - Akut fase:

  1. Forsøgspersoner, der har været i tilbagefald i >6 uger.
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, herunder kvinder med positiv graviditetstest ved screening.
  3. Forsøgspersoner må ikke have brugt et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før tilmeldingen.
  4. Forsøgspersoner, som uden held har behandlet deres nuværende tilbagefald med steroider eller en mesalamindosis på >2,0 g/dag.
  5. Forsøgspersoner, der har fået tilbagefald i vedligeholdelsesbehandling med doser af mesalamin >2,0 g/dag. Hvis forsøgspersonen havde en nylig dosisreduktion fra 2,0 g/dag til mindre end eller lig med 2,0 g/dag og fik tilbagefald inden for 2 uger efter denne dosisreduktion, vil forsøgspersonen ikke være berettiget.
  6. Forsøgspersoner, der har brugt systemiske eller rektale steroider inden for de sidste 4 uger før baseline, immunsuppressiva inden for de sidste 6 uger, antibiotikabrug inden for de sidste 7 dage eller kronisk brug af anti-inflammatoriske lægemidler inden for 7 dage før baseline.
  7. Personer med overfølsomhed over for salicylater/aspirin er udelukket.
  8. Personer med moderat eller svær leverinsufficiens.
  9. Personer med Crohns sygdom, proctitis (hvor omfanget af inflammation er mindre end eller lig med 15 cm), korttarmssyndrom, blødningsforstyrrelser eller aktiv mavesår.
  10. Personer med astma udelukkes kun, hvis de vides at være mesalamin-følsomme.
  11. Forsøgspersoner med en positiv afføringskultur for enteriske patogener (herunder Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas eller Campylobacter) er udelukket, ligesom dem med C. difficile-toksin til stede eller med æg eller parasitter som påvist ved mikroskopi.
  12. Forsøgspersoner, der har en historie med tidligere tyktarmskirurgi.
  13. Personer med moderat eller svær nyreinsufficiens er kontraindiceret til behandling med mesalaminforbindelser og er udelukket fra undersøgelsen.
  14. Forsøgspersoner med aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke tyktarmen, virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  15. Personer med aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, svær eller ustabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at patienten vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelse af lægemiddel eller procedurer.
  16. Forsøgspersoner med en historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det foregående år.
  17. Forsøgspersoner, der trak sig fra et mesalamin-forsøg på grund af en muligvis eller sandsynligvis relateret alvorlig AE eller SAE, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier - Vedligeholdelsesfase (udover ovenstående inklusion for den akutte fase):

  1. Forsøgspersoner, der har trukket sig fra den akutte fase før studiebesøg A3.
  2. Personer med svær UC ifølge PGA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMX mesalamin
Medicin: MMX mesalamin
MMX™ mesalamin 2,4 g/dag til 4,8 g/dag én gang dagligt (QD) (henholdsvis to til fire 1,2 g tabletter MMX™ mesalamin, doseret QD).
Andre navne:
  • Lialda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbagefald af colitis ulcerosa (UC) under vedligeholdelsesfasen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilbagefald er defineret som 4 eller flere afføringer pr. dag over forsøgspersonens normale hyppighed og forbundet med et af følgende: haster, mavesmerter eller rektal blødning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbagefald af UC under vedligeholdelsesfasen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilbagefald er defineret som 4 eller flere afføringer pr. dag over forsøgspersonens normale hyppighed og forbundet med et af følgende: haster, mavesmerter eller rektal blødning.
12 måneder
Klinisk tilbagefald af UC under vedligeholdelsesfasen i forbindelse med emneoverholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilbagefald er defineret som 4 eller flere afføringer pr. dag over forsøgspersonens normale hyppighed og forbundet med et af følgende: haster, mavesmerter eller rektal blødning. Compliance er en forsøgspersons overholdelse af et anbefalet behandlingsforløb, og for denne undersøgelse beregnes: [(Sum af dages udleverede forsyninger) divideret med (Sum af dage i alle genopfyldningsintervaller)] x 100.
6 måneder
Klinisk gentagelse af UC under vedligeholdelsesfasen i forbindelse med emneoverholdelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilbagefald er defineret som 4 eller flere afføringer pr. dag over forsøgspersonens normale hyppighed og forbundet med et af følgende: haster, mavesmerter eller rektal blødning. Compliance er et forsøgspersons overholdelse af et anbefalet behandlingsforløb, og for denne undersøgelse beregnes: (Sum af dages udleverede forsyninger) divideret med (Sum af dage i alle genopfyldningsintervaller) x 100.
12 måneder
Stillegående UC under vedligeholdelsesfasen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Quiescent UC er defineret som score på 0 for både rektal blødning og afføring. Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføring vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
12 måneder
Endoskopisk remission af UC under vedligeholdelsesfasen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisk remission er defineret som en endoskopi-score på mindre end eller lig med 1. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normalt [intakt vaskulært mønster; ingen sprødhed eller granulering], 1 = mild [erytem; nedsat vaskulær mønster; minimal granularitet], 2 = moderat [markeret erytem; granularitet; sprødhed; fraværende vaskulært mønster; blødning med minimalt traume; ingen sårdannelse], 3 = svær [ulceration; spontan blødning].
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner