Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia podtrzymującego u pacjentów otrzymujących długoterminową terapię (S.I.M.P.L.E.) mesalaminą MMX (Multi-Matrix System) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV w celu oceny nawrotów klinicznych związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia mesalamina MMX w dawce 2,4 g/dobę, podawanej raz dziennie w leczeniu podtrzymującym spoczynkowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

Ocena odsetka pacjentów z klinicznym nawrotem UC po 6 miesiącach stosowania mesalaminy MMX raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - faza ostra:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z czynną łagodną do umiarkowanej postacią UC mogą wejść do fazy ostrej badania.
  2. Musi mieć wcześniejszą diagnozę UC potwierdzoną histologicznie i endoskopowo lub radiologicznie.
  3. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące FOCP, które przed włączeniem do badania miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i które stosowały odpowiednie formy antykoncepcji w czasie trwania badania.
  4. Ogólna ocena medyczna musi być zadowalająca i nie mogą występować istotne klinicznie nieprawidłowości.
  5. Pacjent musiał mieć >2 ostre epizody UC (udokumentowany epizod zwiększonej częstości wypróżnień z utratą krwi z odbytnicy, w przypadku którego zintensyfikowano terapię UC) w swojej historii medycznej.
  6. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po 2 tygodniach leczenia podtrzymującego z dawkami mesalaminy: a. <2,0 g/dzień, zostanie dopuszczony do fazy ostrej przy dawce 2,4 g/dzień QD lub b. pomiędzy 2,0 g/dzień - 3,0 g/dzień będzie dozwolone w ostrej fazie przy 4,8 g/dzień QD.

Kryteria włączenia - Faza utrzymania:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono stan spoczynku w momencie włączenia do badania w ramach wcześniejszej doustnej terapii mesalaminami, będą kwalifikować się do bezpośredniego wejścia do fazy podtrzymującej.
  2. WZJG musiało zostać uznane za spoczynkowe, z zerowymi wynikami zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wypróżnień.

Kryteria wykluczenia - faza ostra:

  1. Pacjenci, u których nawrót choroby trwał >6 tygodni.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych.
  3. Uczestnicy nie mogą korzystać z innego agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
  4. Osoby, które bezskutecznie leczyły obecny nawrót za pomocą sterydów lub dawki mesalaminy >2,0 g/dobę.
  5. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby podczas leczenia podtrzymującego dawkami mesalaminy >2,0 g/dobę. Jeśli pacjent miał ostatnio zmniejszoną dawkę z 2,0 g/dzień do mniej niż lub równo 2,0 g/dzień i nawrót choroby wystąpił w ciągu 2 tygodni od tej redukcji dawki, pacjent nie będzie się kwalifikował.
  6. Osoby, które stosowały sterydy ogólnoustrojowe lub doodbytnicze w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym, leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni, stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni lub chronicznie stosowały jakiekolwiek leki przeciwzapalne w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na salicylany/aspirynę są wykluczeni.
  8. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  9. Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, zapaleniem odbytnicy (gdzie stopień zapalenia jest mniejszy lub równy 15 cm), zespołem krótkiego jelita, zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
  10. Pacjenci z astmą są wykluczeni tylko wtedy, gdy wiadomo, że są wrażliwi na mesalaminę.
  11. Pacjenci z pozytywnym wynikiem posiewu kału na patogeny jelitowe (w tym Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas lub Campylobacter) są wykluczeni, podobnie jak osoby z obecną toksyną C. difficile lub z komórkami jajowymi lub pasożytami wykrytymi pod mikroskopem.
  12. Pacjenci, którzy mieli w przeszłości operację okrężnicy.
  13. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są przeciwwskazani do leczenia związkami mesalaminy i są wykluczeni z badania.
  14. Osoby z obecną lub nawracającą chorobą, która może wpływać na okrężnicę, działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
  15. Osoby z obecną lub istotną historią w przeszłości poważnej, ciężkiej lub niestabilnej (ostrej lub postępującej) choroby fizycznej lub psychicznej, jakimkolwiek zaburzeniem medycznym, które może wymagać leczenia lub uniemożliwiać pacjentowi pełne ukończenie badania, lub jakimkolwiek stanem stwarzającym nadmierne ryzyko ze względu na badać lek lub procedury.
  16. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  17. Pacjenci, którzy wycofali się z badania mesalaminy z powodu możliwego lub prawdopodobnie związanego z nim ciężkiego AE lub SAE, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia - Faza podtrzymująca (oprócz powyższego włączenia do fazy ostrej):

  1. Osoby, które wycofały się z fazy ostrej przed wizytą studyjną A3.
  2. Osoby z ciężkim UC według PGA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalamina MMX
Lek: Mesalamina MMX
Mesalamina MMX™ 2,4 g/dzień do 4,8 g/dzień raz dziennie (QD) (odpowiednio dwie do czterech tabletek 1,2 g mesalaminy MMX™, dawkowane QD).
Inne nazwy:
  • Lialda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) podczas fazy podtrzymującej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót kliniczny definiuje się jako 4 lub więcej wypróżnień dziennie powyżej normalnej częstotliwości pacjenta i związany z którymkolwiek z następujących objawów: parcia naglące, ból brzucha lub krwawienie z odbytu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kliniczny UC podczas fazy podtrzymującej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót kliniczny definiuje się jako 4 lub więcej wypróżnień dziennie powyżej normalnej częstotliwości pacjenta i związany z którymkolwiek z następujących objawów: parcia naglące, ból brzucha lub krwawienie z odbytu.
12 miesięcy
Nawrót kliniczny UC podczas fazy podtrzymującej związany z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót kliniczny definiuje się jako 4 lub więcej wypróżnień dziennie powyżej normalnej częstotliwości pacjenta i związany z którymkolwiek z następujących objawów: parcia naglące, ból brzucha lub krwawienie z odbytu. Zgodność to przestrzeganie przez pacjenta zalecanego cyklu leczenia, a dla tego badania oblicza się: [(Suma wydanych dni zapasów) podzielona przez (Suma dni we wszystkich interwałach uzupełniania)] x 100.
6 miesięcy
Nawrót kliniczny UC podczas fazy podtrzymującej związany z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót kliniczny definiuje się jako 4 lub więcej wypróżnień dziennie powyżej normalnej częstotliwości pacjenta i związany z którymkolwiek z następujących objawów: parcia naglące, ból brzucha lub krwawienie z odbytu. Zgodność to przestrzeganie przez pacjenta zalecanego przebiegu leczenia, a dla tego badania oblicza się: (Suma wydanych dni) podzielona przez (Suma dni we wszystkich interwałach uzupełniania) x 100.
12 miesięcy
Spoczynkowy UC podczas fazy podtrzymującej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spoczynkowy UC definiuje się jako wynik 0 zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wypróżnień. Krwawienie z odbytu ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak krwawienia z odbytu, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew). Ruchy jelit ocenia się w skali 0-2 (0 = 0-1 więcej niż normalnie dziennie, 1 = 2-3 więcej niż normalnie dziennie, 2 = 4 lub więcej niż normalnie dziennie).
12 miesięcy
Remisja endoskopowa UC podczas fazy podtrzymującej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik endoskopii mniejszy lub równy 1. Wynik endoskopii (wygląd błony śluzowej) mieści się w zakresie od 0-3 (0 = prawidłowy [nienaruszony wzór naczyniowy; brak kruchości lub ziarninowania], 1 = łagodny [rumień; zmniejszone wzór; minimalna ziarnistość], 2 = umiarkowany [wyraźny rumień; ziarnistość; kruchość; brak układu naczyniowego; krwawienie przy minimalnym urazie; brak owrzodzeń], 3 = ciężki [owrzodzenie; samoistne krwawienie].
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD476-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj