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Strategie di mantenimento per pazienti che ricevono terapia a lungo termine (S.I.M.P.L.E.) con MMX (sistema multi-matrice) mesalamina per la colite ulcerosa (UC)

8 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto per valutare la recidiva clinica correlata alla compliance al trattamento con MMX mesalamina 2,4 g/giorno somministrato una volta al giorno per il mantenimento della colite ulcerosa quiescente (UC)

Per valutare la percentuale di soggetti con recidiva clinica di CU a 6 mesi utilizzando MMX mesalamina una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Fase acuta:

  1. I soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni con CU attiva da lieve a moderata possono entrare nella fase acuta dello studio.
  2. Deve avere una precedente diagnosi di CU confermata da istologia ed endoscopia o radiologia.
  3. Maschi o FOCP non gravidi e non in allattamento che hanno un test di gravidanza su siero negativo prima di entrare nello studio e che stanno usando adeguate forme di contraccezione per la durata dello studio.
  4. La valutazione medica generale deve essere soddisfacente e non devono esserci anomalie clinicamente significative e rilevanti.
  5. Il soggetto deve aver avuto > 2 episodi acuti di CU (un episodio documentato di aumento della frequenza intestinale con perdita di sangue rettale per il quale è stata intensificata la terapia per CU) nella loro storia medica.
  6. Soggetti che hanno avuto una ricaduta in terapia di mantenimento dopo 2 settimane con dosi di mesalamina a: a. <2,0 g/giorno, sarà consentito nella fase acuta a 2,4 g/giorno QD, oppure b. tra 2,0 g/giorno e 3,0 g/giorno saranno consentiti nella fase acuta a 4,8 g/giorno QD.

Criteri di inclusione - Fase di mantenimento:

  1. I soggetti determinati a essere quiescenti all'ingresso nello studio in precedente terapia orale con mesalamina potranno entrare direttamente nella fase di mantenimento.
  2. La colite ulcerosa doveva essere considerata quiescente, con punteggi pari a zero sia per il sanguinamento rettale che per i movimenti intestinali.

Criteri di esclusione - Fase acuta:

  1. Soggetti che sono stati in recidiva per> 6 settimane.
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, comprese le donne con test di gravidanza positivo allo screening.
  3. I soggetti non devono aver utilizzato un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Soggetti che hanno trattato senza successo la loro attuale ricaduta con steroidi o una dose di mesalamina >2,0 g/die.
  5. Soggetti che hanno avuto una ricaduta in terapia di mantenimento con dosi di mesalamina >2,0 g/die. Se il soggetto ha avuto una recente riduzione della dose da 2,0 g/giorno a meno o uguale a 2,0 g/giorno e ha avuto una ricaduta entro 2 settimane da tale riduzione della dose, il soggetto non sarà idoneo.
  6. - Soggetti che hanno utilizzato steroidi sistemici o rettali nelle ultime 4 settimane prima del basale, immunosoppressori nelle ultime 6 settimane, uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni o uso cronico di qualsiasi farmaco antinfiammatorio nei 7 giorni prima del basale.
  7. Sono esclusi i soggetti con ipersensibilità ai salicilati/aspirina.
  8. Soggetti con insufficienza epatica moderata o grave.
  9. Soggetti con malattia di Crohn, proctite (in cui l'estensione dell'infiammazione è inferiore o uguale a 15 cm), sindrome dell'intestino corto, disturbi della coagulazione o ulcera peptica attiva.
  10. I soggetti con asma sono esclusi solo se noti per essere sensibili alla mesalamina.
  11. Sono esclusi i soggetti con una coltura fecale positiva per patogeni enterici (tra cui Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas o Campylobacter), così come quelli con la tossina di C. difficile presente o con ovuli o parassiti rilevati al microscopio.
  12. Soggetti che hanno una storia di precedente chirurgia del colon.
  13. I soggetti con insufficienza renale moderata o grave sono controindicati per il trattamento con composti di mesalamina e sono esclusi dallo studio.
  14. - Soggetti con malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare il colon, l'azione, l'assorbimento o la disposizione del farmaco in studio o valutazioni cliniche o di laboratorio.
  15. - Soggetti con storia attuale o rilevante precedente di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva), qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile il completamento completo dello studio da parte del paziente, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco in studio o procedure.
  16. Soggetti con una storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno precedente.
  17. I soggetti che si sono ritirati da uno studio sulla mesalamina a causa di un evento avverso grave o SAE possibilmente o probabilmente correlato non sono idonei a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione - Fase di mantenimento (in aggiunta all'inclusione di cui sopra per la fase acuta):

  1. Soggetti che si sono ritirati dalla Fase Acuta prima della visita di studio A3.
  2. Soggetti con CU grave secondo il PGA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMX Mesalamina
Droga: MMX Mesalamina
MMX™ mesalamina da 2,4 g/die a 4,8 g/die una volta al giorno (QD) (rispettivamente da due a quattro compresse da 1,2 g di MMX™ mesalamina, dosate QD).
Altri nomi:
  • Lialda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva clinica della colite ulcerosa (CU) durante la fase di mantenimento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva clinica è definita come 4 o più movimenti intestinali al giorno al di sopra della frequenza normale del soggetto e associati a uno qualsiasi dei seguenti: urgenza, dolore addominale o sanguinamento rettale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva clinica di CU durante la fase di mantenimento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva clinica è definita come 4 o più movimenti intestinali al giorno al di sopra della frequenza normale del soggetto e associati a uno qualsiasi dei seguenti: urgenza, dolore addominale o sanguinamento rettale.
12 mesi
Recidiva clinica di CU durante la fase di mantenimento associata alla compliance del soggetto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva clinica è definita come 4 o più movimenti intestinali al giorno al di sopra della frequenza normale del soggetto e associati a uno qualsiasi dei seguenti: urgenza, dolore addominale o sanguinamento rettale. La conformità è l'adesione di un soggetto a un ciclo di trattamento raccomandato e per questo studio è calcolata: [(Somma dei giorni di forniture erogate) divisa per (Somma dei giorni in tutti gli intervalli di ricarica)] x 100.
6 mesi
Recidiva clinica di CU durante la fase di mantenimento associata alla compliance del soggetto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva clinica è definita come 4 o più movimenti intestinali al giorno al di sopra della frequenza normale del soggetto e associati a uno qualsiasi dei seguenti: urgenza, dolore addominale o sanguinamento rettale. La conformità è l'adesione di un soggetto a un ciclo di trattamento raccomandato e per questo studio viene calcolata: (somma dei giorni di forniture erogate) divisa per (somma dei giorni in tutti gli intervalli di ricarica) x 100.
12 mesi
UC quiescente durante la fase di mantenimento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La CU quiescente è definita come un punteggio pari a 0 sia per il sanguinamento rettale che per i movimenti intestinali. Il sanguinamento rettale viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sanguinamento rettale, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue). I movimenti intestinali sono valutati su una scala da 0 a 2 (0 = 0-1 in più del normale al giorno, 1 = 2-3 in più del normale al giorno, 2 = 4 o più del normale al giorno).
12 mesi
Remissione endoscopica della colite ulcerosa durante la fase di mantenimento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione endoscopica è definita come un punteggio endoscopico inferiore o uguale a 1. Il punteggio endoscopico (aspetto della mucosa) varia da 0 a 3 (0 = normale [pattern vascolare intatto; nessuna friabilità o granulazione], 1 = lieve [eritema; pattern; minima granularità], 2 = moderato [eritema marcato; granularità; friabilità; pattern vascolare assente; sanguinamento con trauma minimo; nessuna ulcerazione], 3 = grave [ulcerazione; sanguinamento spontaneo].
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD476-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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