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Erhaltungsstrategien für Patienten unter Langzeittherapie (S.I.M.P.L.E.) mit MMX (Multi-Matrix-System) Mesalamin bei Colitis ulcerosa (UC)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IV zur Bewertung des klinischen Wiederauftretens im Zusammenhang mit der Compliance mit der Behandlung mit MMX-Mesalamin 2,4 g/Tag, einmal täglich verabreicht zur Aufrechterhaltung einer ruhenden Colitis ulcerosa (UC)

Um den Prozentsatz der Probanden mit klinischem Rezidiv von UC nach 6 Monaten zu bewerten, die MMX-Mesalamin einmal täglich einnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Akute Phase:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa können in die akute Phase der Studie aufgenommen werden.
  2. Muss eine vorherige Diagnose von UC haben, die durch Histologie und Endoskopie oder Radiologie bestätigt wurde.
  3. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende FOCP, die vor Eintritt in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie angemessene Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Die allgemeine medizinische Beurteilung muss zufriedenstellend sein und es dürfen keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien vorliegen.
  5. Das Subjekt muss in seiner Krankengeschichte> 2 akute Episoden von CU (eine dokumentierte Episode erhöhter Darmfrequenz mit rektalem Blutverlust, für die die CU-Therapie intensiviert wurde) gehabt haben.
  6. Patienten, die nach 2 Wochen unter Erhaltungstherapie mit Mesalamin-Dosen einen Rückfall erlitten haben bei: a. <2,0 g/Tag, wird in der akuten Phase mit 2,4 g/Tag QD zugelassen, oder b. zwischen 2,0 g/Tag und 3,0 g/Tag werden in der akuten Phase bei 4,8 g/Tag QD zugelassen.

Einschlusskriterien - Erhaltungsphase:

  1. Probanden, die bei Studieneintritt mit vorheriger oraler Mesalamintherapie als ruhend eingestuft wurden, sind berechtigt, direkt in die Erhaltungsphase einzutreten.
  2. UC muss als ruhend angesehen worden sein, mit Werten von null sowohl für rektale Blutungen als auch für Stuhlgang.

Ausschlusskriterien - Akute Phase:

  1. Patienten, die seit > 6 Wochen einen Rückfall erlitten haben.
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, einschließlich Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening.
  3. Die Probanden dürfen in den letzten 30 Tagen vor der Registrierung kein anderes Prüfmittel verwendet haben.
  4. Patienten, die ihren aktuellen Rückfall erfolglos mit Steroiden oder einer Mesalamin-Dosis von > 2,0 g/Tag behandelt haben.
  5. Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie mit Mesalamin-Dosen > 2,0 g/Tag einen Rückfall erlitten haben. Wenn das Subjekt kürzlich eine Dosisreduktion von 2,0 g/Tag auf weniger als oder gleich 2,0 g/Tag hatte und innerhalb von 2 Wochen nach dieser Dosisreduktion einen Rückfall erlitt, ist das Subjekt nicht förderfähig.
  6. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Baseline systemische oder rektale Steroide verwendet haben, Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Wochen, Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage oder chronische Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Baseline.
  7. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten/Aspirin sind ausgeschlossen.
  8. Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  9. Patienten mit Morbus Crohn, Proktitis (wobei das Ausmaß der Entzündung kleiner oder gleich 15 cm ist), Kurzdarmsyndrom, Blutungsstörungen oder aktiver Magengeschwüre.
  10. Patienten mit Asthma werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie bekanntermaßen Mesalamin-empfindlich sind.
  11. Probanden mit einer positiven Stuhlkultur für enterische Pathogene (einschließlich Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas oder Campylobacter) sind ausgeschlossen, ebenso wie solche mit vorhandenem C. difficile-Toxin oder mit mikroskopisch nachgewiesenen Eizellen oder Parasiten.
  12. Probanden, die eine Vorgeschichte früherer Dickdarmoperationen haben.
  13. Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sind kontraindiziert für die Behandlung mit Mesalaminverbindungen und werden von der Studie ausgeschlossen.
  14. Probanden mit aktueller oder wiederkehrender Erkrankung, die den Dickdarm, die Wirkung, Absorption oder Disposition des Studienmedikaments oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnten.
  15. Probanden mit aktueller oder relevanter Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen (akuten oder fortschreitenden) körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Patient die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko darstellen Medikament oder Verfahren studieren.
  16. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr.
  17. Probanden, die eine Mesalamin-Studie aufgrund eines möglicherweise oder wahrscheinlich damit verbundenen schweren UE oder SAE abgebrochen haben, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien - Erhaltungsphase (zusätzlich zur obigen Aufnahme für die akute Phase):

  1. Probanden, die sich vor dem Studienbesuch A3 aus der akuten Phase zurückgezogen haben.
  2. Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa gemäß PGA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMX Mesalamin
Arzneimittel: MMX Mesalamin
MMX™ Mesalamin 2,4 g/Tag bis 4,8 g/Tag einmal täglich (QD) (jeweils zwei bis vier 1,2-g-Tabletten MMX™ Mesalamin, dosiert QD).
Andere Namen:
  • Lialda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Wiederauftreten von Colitis ulcerosa (UC) während der Erhaltungsphase nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Rezidiv ist definiert als 4 oder mehr Stuhlgänge pro Tag über der normalen Häufigkeit des Probanden und verbunden mit einem der folgenden: Dringlichkeit, Bauchschmerzen oder rektale Blutungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Wiederauftreten von CU während der Erhaltungsphase nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Rezidiv ist definiert als 4 oder mehr Stuhlgänge pro Tag über der normalen Häufigkeit des Probanden und verbunden mit einem der folgenden: Dringlichkeit, Bauchschmerzen oder rektale Blutungen.
12 Monate
Klinisches Wiederauftreten von CU während der Erhaltungsphase im Zusammenhang mit der Patienten-Compliance nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Rezidiv ist definiert als 4 oder mehr Stuhlgänge pro Tag über der normalen Häufigkeit des Probanden und verbunden mit einem der folgenden: Dringlichkeit, Bauchschmerzen oder rektale Blutungen. Compliance ist die Einhaltung eines empfohlenen Behandlungsverlaufs durch eine Person und wird für diese Studie berechnet: [(Summe der abgegebenen Tagesvorräte) dividiert durch (Summe der Tage in allen Nachfüllintervallen)] x 100.
6 Monate
Klinisches Wiederauftreten von UC während der Erhaltungsphase im Zusammenhang mit der Patienten-Compliance nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Rezidiv ist definiert als 4 oder mehr Stuhlgänge pro Tag über der normalen Häufigkeit des Probanden und verbunden mit einem der folgenden: Dringlichkeit, Bauchschmerzen oder rektale Blutungen. Compliance ist die Einhaltung eines empfohlenen Behandlungsverlaufs durch eine Person und wird für diese Studie berechnet: (Summe der ausgegebenen Tagesvorräte) dividiert durch (Summe der Tage in allen Nachfüllintervallen) x 100.
12 Monate
Ruhende UC während der Erhaltungsphase nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ruhige UC ist definiert als Werte von 0 sowohl für rektale Blutungen als auch für Stuhlgang. Die rektale Blutung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = keine rektale Blutung, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut). Der Stuhlgang wird auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = 0–1 mehr als normal pro Tag, 1 = 2–3 mehr als normal pro Tag, 2 = 4 oder mehr als normal pro Tag).
12 Monate
Endoskopische Remission von CU während der Erhaltungsphase nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Endoskopische Remission ist definiert als ein Endoskopie-Score von weniger als oder gleich 1. Der Endoskopie-Score (Schleimhautaussehen) reicht von 0-3 (0 = normal [intaktes Gefäßmuster; keine Brüchigkeit oder Granulation], 1 = leicht [Erythem; verringerte Gefäße Muster; minimale Körnigkeit], 2 = mäßig [deutliches Erythem; Körnigkeit; Brüchigkeit; fehlendes Gefäßmuster; Blutung mit minimalem Trauma; keine Ulzerationen], 3 = schwer [Ulzeration; spontane Blutung].
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD476-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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