Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartási stratégiák MMX-szel (Multi-Matrix System) hosszú távú terápiában (S.I.M.P.L.E.) részesülő betegeknél a colitis ulcerosa (UC) kezelésére

2021. június 8. frissítette: Shire

IV. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a nyugalmi fekélyes vastagbélgyulladás (UC) fenntartásához napi egyszeri MMX-mezalamin 2,4 g/nap kezeléssel kapcsolatos klinikai kiújulás felmérésére

Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél az UC klinikai kiújulása 6 hónap után MMX mezalaminnal naponta egyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Assoc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • The Center for GI Medicine of Fairfield & Westchester, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Connecticut Gastroenterology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Advanced Digestive Care, PA
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Soapstone Ctr. for Clin. Rsrch
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Assoc./Cen.GA
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • NW GA Gastroenterology
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Accelovance
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • GI Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Digestive Disorders Associates Research Division
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Clinical Research Group of Montana, PLLC
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Egyesült Államok, 07726
        • Marlboro Gastroenterology
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Western Suffolk Gastroenterology Associates, LLP
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Digestive Medicine of Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Mount Sinai and Metropolitan Hospital
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Upstate Gastroentrology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Digestive Health Network
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Gastro Consultants of Greater Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Gild Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastroenterology of Midsouth
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • New River Valley Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology, P.S.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center, P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53186
        • Aurora Health Center- Waukesha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok – Akut fázis:

  1. Aktív, enyhe vagy közepesen súlyos UC-ben szenvedő, legalább 18 éves férfi és női alanyok beléphetnek a vizsgálat akut fázisába.
  2. Korábbi UC-diagnózissal kell rendelkeznie szövettani és endoszkópos vagy radiológiai vizsgálattal.
  3. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató FOCP, akiknek a szérum terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való belépés előtt, és akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Az általános orvosi értékelésnek kielégítőnek kell lennie, és nem lehetnek klinikailag jelentős és releváns eltérések.
  5. Az alanynak több mint 2 akut UC-epizódja kellett szerepelnie (egy dokumentált epizód a végbél vérvesztésével járó megnövekedett bélfrekvenciás epizódban, amelyre az UC-terápiát fokozták) a kórtörténetében.
  6. Azok az alanyok, akiknél a fenntartó terápia után 2 hét után kiújult a mezalamin dózisa: a. <2,0 g/nap, az akut fázisba kerül 2,4 g/nap QD-vel, vagy b. 2,0 g/nap és 3,0 g/nap közötti mennyiséget engednek be az akut fázisba 4,8 g/nap QD-vel.

Bevételi kritériumok – Karbantartási fázis:

  1. Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a vizsgálatba való belépéskor nyugalmi állapotban vannak, korábbi orális mezalamin-terápiát kaptak, közvetlenül beléphetnek a fenntartó fázisba.
  2. Az UC-t nyugalmi állapotnak kell tekinteni, nulla pontszámmal mind a végbélvérzés, mind a bélmozgás tekintetében.

Kizárási kritériumok – Akut fázis:

  1. Olyan alanyok, akik több mint 6 hete relapszusban voltak.
  2. Terhes vagy szoptató női alanyok, beleértve azokat a nőket is, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor.
  3. Az alanyok nem használhattak más vizsgálati szert a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  4. Azok az alanyok, akik jelenlegi relapszusukat sikertelenül kezelték szteroidokkal vagy >2,0 g/nap mezalamin dózissal.
  5. Azok az alanyok, akiknél a fenntartó kezelés során visszaestek a napi 2,0 g-nál nagyobb dózisú mezalamin. Ha az alanynál a közelmúltban napi 2,0 g-ról napi 2,0 g-ra vagy azzal egyenlőre csökkentették a dózist, és a dóziscsökkentést követő 2 héten belül kiújultak, az alany nem lesz jogosult.
  6. Azok az alanyok, akik szisztémás vagy rektális szteroidokat használtak a kiindulási állapotot megelőző utolsó 4 hétben, immunszuppresszánsokat az elmúlt 6 hétben, antibiotikumot az elmúlt 7 napban vagy krónikus gyulladáscsökkentő szert használtak a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül.
  7. A szalicilátokra/aszpirinre túlérzékeny személyek nem tartoznak ide.
  8. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
  9. Crohn-betegségben, proctitisben (ahol a gyulladás mértéke legfeljebb 15 cm), rövidbél szindrómában, vérzési rendellenességben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek.
  10. Az asztmás betegek csak akkor zárhatók ki, ha ismert, hogy érzékenyek a mezalaminra.
  11. Azok az alanyok, akiknek pozitív széklettenyészetet mutattak bélrendszeri kórokozókra (beleértve a Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas vagy Campylobacter), nem tartoznak ide, csakúgy, mint azok, akikben C. difficile toxin van jelen, vagy petesejtek vagy paraziták mikroszkóppal kimutathatóak.
  12. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében korábban vastagbélműtét szerepel.
  13. A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok ellenjavallt mezalamin-vegyületekkel történő kezelésre, és kizárják őket a vizsgálatból.
  14. Jelenlegi vagy visszatérő betegségben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a vastagbelet, a vizsgált gyógyszer hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
  15. Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy releváns korábbi kórtörténetében súlyos, súlyos vagy instabil (akut vagy progresszív) fizikai vagy pszichiátriai betegség szerepel, bármilyen olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a beteg teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy olyan állapot, amely túlzott kockázatot jelent a tanulmányozza a gyógyszert vagy eljárásokat.
  16. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy más szerrel való visszaélés volt az előző évben.
  17. Azok az alanyok, akik egy esetlegesen vagy valószínűleg ezzel összefüggő súlyos AE vagy SAE miatt visszavonták a mezalamin-vizsgálatot, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok – Karbantartási fázis (az akut fázisra vonatkozó fentieken kívül):

  1. A vizsgálati látogatás előtt az akut fázisból kivont alanyok A3.
  2. Súlyos UC-ban szenvedő alanyok a PGA szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMX mezalamin
Drog: MMX mezalamin
MMX™ mezalamin 2,4 g/nap – 4,8 g/nap naponta egyszer (QD) (2-4 1,2 g-os MMX™ mezalamin tabletta, QD adagolásban).
Más nevek:
  • Lialda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A colitis ulcerosa (UC) klinikai kiújulása a karbantartási fázisban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Klinikai kiújulásnak minősül, ha napi 4 vagy több székletürítést hajtanak végre az alany normál gyakorisága felett, és a következők bármelyikével társulnak: sürgősség, hasi fájdalom vagy végbélvérzés.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UC klinikai kiújulása a karbantartási fázis alatt, 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Klinikai kiújulásnak minősül, ha napi 4 vagy több székletürítést hajtanak végre az alany normál gyakorisága felett, és a következők bármelyikével társulnak: sürgősség, hasi fájdalom vagy végbélvérzés.
12 hónap
Az UC klinikai kiújulása a karbantartási fázis alatt, az alany megfelelőségével összefüggésben 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Klinikai kiújulásnak minősül, ha napi 4 vagy több székletürítést hajtanak végre az alany normál gyakorisága felett, és a következők bármelyikével társulnak: sürgősség, hasi fájdalom vagy végbélvérzés. A megfelelőség azt jelenti, hogy az alany betartja-e az ajánlott kúrát, és ehhez a vizsgálathoz a következőt számítják ki: [(a napok kiadott készleteinek összege) osztva a következővel: (napok összege az összes utántöltési időközön belül)] x 100.
6 hónap
UC klinikai kiújulása a karbantartási fázis alatt, az alany megfelelőségével összefüggő 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Klinikai kiújulásnak minősül, ha napi 4 vagy több székletürítést hajtanak végre az alany normál gyakorisága felett, és a következők bármelyikével társulnak: sürgősség, hasi fájdalom vagy végbélvérzés. A megfelelőség azt jelenti, hogy az alany betartja-e az ajánlott kúrát, és ehhez a vizsgálathoz a következőt számítják ki: (a napok kiadott készleteinek összege) osztva (napok összege az összes utántöltési időközön belül) × 100.
12 hónap
Nyugodt UC a karbantartási fázis alatt 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
A nyugalmi UC úgy definiálható, mint a rektális vérzés és a székletürítés 0-s pontszáma. A végbélvérzést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs végbélvérzés, 1 = vércsíkok, 2 = nyilvánvaló vér, 3 = többnyire vér). A bélmozgást 0-2-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0-1-gyel több a normálisnál naponta, 1 = 2-3-mal több a normálisnál naponta, 2 = 4-gyel vagy több a normálisnál naponta).
12 hónap
Az UC endoszkópos remissziója a karbantartási fázis alatt 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az endoszkópos remissziót 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő endoszkópos pontszámként határozzák meg. Az endoszkópos pontszám (nyálkahártya megjelenése) 0-3 (0 = normál [ép vaszkuláris mintázat; nincs törékenység vagy granuláció], 1 = enyhe [erythema; csökkent vaszkuláris) mintázat; minimális granularitás], 2 = közepes [kifejezett bőrpír; szemcsésség; töredezettség; hiányzó érrendszer; vérzés minimális traumával; nincs fekély], 3 = súlyos [fekélyesedés; spontán vérzés].
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD476-404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a MMX mezalamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel