REVAXIS® 대 DT Polio®를 6세 아동의 두 번째 부스터로 사용
2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
6세에 추가 접종 시 흡착 저용량 디프테리아, 파상풍 및 비활성화 소아마비 복합 백신(REVAXIS®)과 디프테리아, 파상풍 및 비활성화 소아마비 복합 백신(DT Polio®)의 면역원성 및 안전성 비교
기본 목표:
건강한 6세 아동에게 두 번째 부스터로 투여했을 때 REVAXIS®와 DT Polio® 사이의 비열등성을 입증하기 위해.
보조 목표:
- 추가 면역원성 평가.
- REVAXIS® 또는 DT-Polio® 1회 투여의 안전성 프로필 설명
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
760
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albertville, 프랑스, 95880
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Albi, 프랑스, 81000
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Angers, 프랑스, 49100
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Annecy, 프랑스, 74000
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Anzin, 프랑스, 59410
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Arras, 프랑스, 62000
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Asnieres, 프랑스, 92600
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Avion, 프랑스, 62210
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Bassens, 프랑스, 33530
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Bersee, 프랑스, 59235
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Besancon, 프랑스, 25000
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Blois, 프랑스, 41000
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Boulogne, 프랑스, 92100
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Brest, 프랑스, 29200
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Broglie, 프랑스, 27270
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Caen, 프랑스, 14000
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Chalon-en-champagne, 프랑스, 51000
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Champdeniers, 프랑스, 79220
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Chigny Les Roses, 프랑스, 51500
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Cholet, 프랑스, 49300
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Claix, 프랑스, 38640
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Clamart, 프랑스, 92141
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Collombey Les Belles, 프랑스, 54170
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Draguignan, 프랑스, 83300
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Enghien-les-bains, 프랑스, 95880
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Floirac, 프랑스, 33270
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Frouard, 프랑스, 54390
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Haguenau, 프랑스, 67500
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Illkirch-graffenstaden, 프랑스, 67400
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Issy Les Moulineaux, 프랑스, 92130
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La Neuville Roy, 프랑스, 60190
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Laon, 프랑스, 02000
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Le Havre, 프랑스, 76600
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Les Pieux, 프랑스, 50340
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Louverne, 프랑스, 53950
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Louvigne de Bais, 프랑스, 35680
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Manduel, 프랑스, 30129
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Marcq-en-barouel, 프랑스, 59700
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Maromme, 프랑스, 76150
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Marseille, 프랑스, 13004
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Miniac Morvan, 프랑스, 35540
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Montpellier, 프랑스, 34080
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Montsang/orge, 프랑스, 91390
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Morangis, 프랑스, 91420
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Nancy, 프랑스, 54000
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Nantes, 프랑스, 44300
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Nogent Sur Marne, 프랑스, 94130
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Ostwald, 프랑스, 67540
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스, 75019
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Plouzane, 프랑스, 29280
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Poitiers, 프랑스, 86000
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Pont A Mousson, 프랑스, 54700
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Quimper, 프랑스, 29000
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Rouen, 프랑스, 76000
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Rouen, 프랑스, 76100
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Saint Sebastien Sur Loir, 프랑스, 44230
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Saint-ouen, 프랑스, 93400
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Saint-raphael, 프랑스, 83700
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Sanary Mer, 프랑스, 83110
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Sevres, 프랑스, 92310
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Toulouse, 프랑스, 31000
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Villemomble, 프랑스, 93250
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만성 중증 질환이 없는 건강한 아이,
- 예방 접종 당일 6세 어린이,
- 이전에 생후 6개월 이내에 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 포함 백신을 3회 접종하고 생후 6개월 이내에 단독 또는 혼합 백신을 접종하고 16~18개월에 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 포함 백신 추가 접종을 받은 아동 수명(±2개월),
- 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 연구에 대해 적절하게 알리는 동의서.
제외 기준:
- 디프테리아, 파상풍 및/또는 소아마비 백신이 함유된 백신을 4회 미만 또는 그 이상 접종받은 아동,
- 디프테리아, 파상풍 또는 소아마비의 이전 임상 또는 세균 진단,
- 이전 30일 이내에 백신을 접종했거나 연구 과정 중에 예정된 백신 접종을 받은 아동,
- 면역 장애 또는 체액성/세포성 결핍, 신생물성 질환 또는 면역 저하를 나타내는 어린이,
- 이전 150일 이내에 받았거나 연구 과정 동안 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받을 어린이,
- 연구 백신의 구성 요소 중 적어도 하나 또는 스트렙토마이신, 네오마이신 또는 폴리믹신 B에 대한 진성 과민증이 있는 아동,
- 뇌병증, 발작 장애 또는 진행성, 진화 또는 불안정한 신경학적 상태의 알려진 개인 병력,
- 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 조기 예방접종 후 중증 과민증을 나타낸 아동,
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애의 알려진 병력,
- 급성 중증 열성 질환 및/또는 백신 접종 당시 구강 온도가 37.5°C 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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실험적: 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F05-TdI-301
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