Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVAXIS® Versus DT Polio®, mint második emlékeztető 6 éves gyermekeknél

2017. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A kombinált adszorbeált kis dózisú diftéria, tetanusz és inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina (REVAXIS®) immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása kombinált diftéria, tetanusz és inaktivált poliomyelitisz vakcinával (DT Polio®) 6 éves korban emlékeztető adagként

Az elsődleges célkítűzés:

A REVAXIS® és a DT Polio® közötti nem alsóbbrendűség bizonyítása, amikor második emlékeztetőként adják egészséges 6 éves gyermekeknek.

Másodlagos célok:

  • További immunogenitási értékelések.
  • A REVAXIS® vagy a DT-Polio® egyszeri adagjának biztonsági profiljának leírása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

760

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albertville, Franciaország, 95880
      • Albi, Franciaország, 81000
      • Angers, Franciaország, 49100
      • Annecy, Franciaország, 74000
      • Anzin, Franciaország, 59410
      • Arras, Franciaország, 62000
      • Asnieres, Franciaország, 92600
      • Avion, Franciaország, 62210
      • Bassens, Franciaország, 33530
      • Bersee, Franciaország, 59235
      • Besancon, Franciaország, 25000
      • Blois, Franciaország, 41000
      • Boulogne, Franciaország, 92100
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Broglie, Franciaország, 27270
      • Caen, Franciaország, 14000
      • Chalon-en-champagne, Franciaország, 51000
      • Champdeniers, Franciaország, 79220
      • Chigny Les Roses, Franciaország, 51500
      • Cholet, Franciaország, 49300
      • Claix, Franciaország, 38640
      • Clamart, Franciaország, 92141
      • Collombey Les Belles, Franciaország, 54170
      • Draguignan, Franciaország, 83300
      • Enghien-les-bains, Franciaország, 95880
      • Floirac, Franciaország, 33270
      • Frouard, Franciaország, 54390
      • Haguenau, Franciaország, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, Franciaország, 67400
      • Issy Les Moulineaux, Franciaország, 92130
      • La Neuville Roy, Franciaország, 60190
      • Laon, Franciaország, 02000
      • Le Havre, Franciaország, 76600
      • Les Pieux, Franciaország, 50340
      • Louverne, Franciaország, 53950
      • Louvigne de Bais, Franciaország, 35680
      • Manduel, Franciaország, 30129
      • Marcq-en-barouel, Franciaország, 59700
      • Maromme, Franciaország, 76150
      • Marseille, Franciaország, 13004
      • Miniac Morvan, Franciaország, 35540
      • Montpellier, Franciaország, 34080
      • Montsang/orge, Franciaország, 91390
      • Morangis, Franciaország, 91420
      • Nancy, Franciaország, 54000
      • Nantes, Franciaország, 44300
      • Nogent Sur Marne, Franciaország, 94130
      • Ostwald, Franciaország, 67540
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Paris, Franciaország, 75019
      • Plouzane, Franciaország, 29280
      • Poitiers, Franciaország, 86000
      • Pont A Mousson, Franciaország, 54700
      • Quimper, Franciaország, 29000
      • Rouen, Franciaország, 76000
      • Rouen, Franciaország, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, Franciaország, 44230
      • Saint-ouen, Franciaország, 93400
      • Saint-raphael, Franciaország, 83700
      • Sanary Mer, Franciaország, 83110
      • Sevres, Franciaország, 92310
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
      • Toulouse, Franciaország, 31000
      • Villemomble, Franciaország, 93250

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges gyermek, bármely nemű krónikus súlyos betegség nélkül,
  2. 6 éves gyermek az oltás napján,
  3. Gyermek, akit korábban három adag diftéria, tetanusz és gyermekbénulás tartalmú vakcinával oltottak be önmagában vagy kombinációban az élet első 6 hónapjában, valamint egy diftéria, tetanusz és gyermekbénulás tartalmú vakcina emlékeztető oltását, önmagában vagy kombinációban 16-18 hónapos korban élettartama (± 2 hónap),
  4. Mindkét szülő, vagy a vizsgálatról megfelelően tájékoztatott törvényes képviselő által aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermek, aki kevesebb vagy több mint 4 adag diftéria, tetanusz és/vagy gyermekbénulás tartalmú vakcinát kapott,
  2. diftéria, tetanusz vagy poliomyelitis korábbi klinikai vagy bakteriológiai diagnózisa,
  3. Gyermek, aki az elmúlt 30 napban bármilyen oltást kapott, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett oltással,
  4. Immunkárosodással vagy humorális/sejtes hiányossággal, daganatos betegséggel vagy csökkent immunitással rendelkező gyermek,
  5. Az a gyermek, aki az előző 150 napon belül vagy a vizsgálat ideje alatt kapott bármilyen immunglobulint vagy vérből származó terméket,
  6. a vizsgálati vakcina legalább egyik összetevőjére vagy sztreptomicinre, neomicinre vagy polimixin B-re való valódi túlérzékenységben szenvedő gyermek,
  7. ismert encephalopathia, görcsroham vagy progresszív, kialakuló vagy instabil neurológiai állapot,
  8. olyan gyermek, aki korábban diftéria és/vagy tetanusz elleni immunizálást követően súlyos túlérzékenységet mutatott,
  9. Ismert thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási zavar, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása,
  10. Akut, súlyos lázas betegség és/vagy szájhőmérséklet ≥37,5°C az oltás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biológiai: DT-Polio®
KÍSÉRLETI: 1
Biológiai: REVAXIS®

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F05-TdI-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a REVAXIS®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel