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REVAXIS® versus DT Polio® comme second rappel chez les enfants de 6 ans

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité d'un vaccin combiné adsorbé à faible dose contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite inactivé (REVAXIS®) avec un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite inactivé (DT Polio®) lorsqu'il est administré en dose de rappel à l'âge de 6 ans

Objectif principal:

Démontrer la non infériorité entre REVAXIS® et DT Polio® administrés en deuxième rappel chez des enfants de 6 ans en bonne santé.

Objectifs secondaires :

  • Évaluations supplémentaires de l'immunogénicité.
  • Décrire le profil de sécurité d'une dose unique de REVAXIS® ou DT-Polio®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

760

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albertville, France, 95880
      • Albi, France, 81000
      • Angers, France, 49100
      • Annecy, France, 74000
      • Anzin, France, 59410
      • Arras, France, 62000
      • Asnieres, France, 92600
      • Avion, France, 62210
      • Bassens, France, 33530
      • Bersee, France, 59235
      • Besancon, France, 25000
      • Blois, France, 41000
      • Boulogne, France, 92100
      • Brest, France, 29200
      • Broglie, France, 27270
      • Caen, France, 14000
      • Chalon-en-champagne, France, 51000
      • Champdeniers, France, 79220
      • Chigny Les Roses, France, 51500
      • Cholet, France, 49300
      • Claix, France, 38640
      • Clamart, France, 92141
      • Collombey Les Belles, France, 54170
      • Draguignan, France, 83300
      • Enghien-les-bains, France, 95880
      • Floirac, France, 33270
      • Frouard, France, 54390
      • Haguenau, France, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, France, 67400
      • Issy Les Moulineaux, France, 92130
      • La Neuville Roy, France, 60190
      • Laon, France, 02000
      • Le Havre, France, 76600
      • Les Pieux, France, 50340
      • Louverne, France, 53950
      • Louvigne de Bais, France, 35680
      • Manduel, France, 30129
      • Marcq-en-barouel, France, 59700
      • Maromme, France, 76150
      • Marseille, France, 13004
      • Miniac Morvan, France, 35540
      • Montpellier, France, 34080
      • Montsang/orge, France, 91390
      • Morangis, France, 91420
      • Nancy, France, 54000
      • Nantes, France, 44300
      • Nogent Sur Marne, France, 94130
      • Ostwald, France, 67540
      • Paris, France, 75013
      • Paris, France, 75019
      • Plouzane, France, 29280
      • Poitiers, France, 86000
      • Pont A Mousson, France, 54700
      • Quimper, France, 29000
      • Rouen, France, 76000
      • Rouen, France, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, France, 44230
      • Saint-ouen, France, 93400
      • Saint-raphael, France, 83700
      • Sanary Mer, France, 83110
      • Sevres, France, 92310
      • Strasbourg, France, 67000
      • Toulouse, France, 31000
      • Villemomble, France, 93250

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant en bonne santé sans maladie chronique grave de l'un ou l'autre sexe,
  2. enfant de 6 ans le jour de la vaccination,
  3. Enfant précédemment vacciné avec trois doses d'un vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite administré seul ou en association au cours des 6 premiers mois de vie et une dose de rappel d'un vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite administré seul ou en association à 16 - 18 mois de vie (±2 mois),
  4. Formulaire de consentement signé par les deux parents, ou par le représentant légal, dûment informé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enfant ayant reçu moins ou plus de 4 doses d'un vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et/ou la poliomyélite,
  2. Diagnostic clinique ou bactériologique antérieur de diphtérie, de tétanos ou de poliomyélite,
  3. Enfant ayant reçu un vaccin au cours des 30 jours précédents ou avec une vaccination prévue au cours de l'étude,
  4. Enfant qui présente une déficience immunitaire ou une déficience humorale/cellulaire, une maladie néoplasique ou une immunité déprimée,
  5. Enfant ayant reçu au cours des 150 jours précédents ou qui recevra au cours de l'étude, des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang,
  6. Enfant présentant une véritable hypersensibilité à au moins un des composants d'un vaccin à l'étude ou à la streptomycine, la néomycine ou la polymixine B,
  7. Antécédents personnels connus d'encéphalopathie, de trouble convulsif ou d'affection neurologique progressive, évolutive ou instable,
  8. Enfant ayant présenté une hypersensibilité sévère suite à une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos,
  9. Antécédents connus de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire,
  10. Maladie fébrile aiguë sévère et/ou température buccale ≥37,5°C au moment de la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologique: DT-Polio®
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: REVAXIS®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F05-TdI-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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