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REVAXIS® versus DT Polio® als zweite Auffrischimpfung bei 6-jährigen Kindern

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit eines kombinierten adsorbierten niedrig dosierten Diphtherie-, Tetanus- und inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs (REVAXIS®) mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus- und inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff (DT Polio®) bei Verabreichung als Auffrischimpfung im Alter von 6 Jahren

Hauptziel:

Um die Nicht-Unterlegenheit zwischen REVAXIS® und DT Polio® zu demonstrieren, wenn es gesunden 6-jährigen Kindern als zweite Auffrischungsimpfung verabreicht wird.

Sekundäre Ziele:

  • Zusätzliche Immunogenitätsbewertungen.
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils einer Einzeldosis REVAXIS® oder DT-Polio®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albertville, Frankreich, 95880
      • Albi, Frankreich, 81000
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Anzin, Frankreich, 59410
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Asnieres, Frankreich, 92600
      • Avion, Frankreich, 62210
      • Bassens, Frankreich, 33530
      • Bersee, Frankreich, 59235
      • Besancon, Frankreich, 25000
      • Blois, Frankreich, 41000
      • Boulogne, Frankreich, 92100
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Broglie, Frankreich, 27270
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Chalon-en-champagne, Frankreich, 51000
      • Champdeniers, Frankreich, 79220
      • Chigny Les Roses, Frankreich, 51500
      • Cholet, Frankreich, 49300
      • Claix, Frankreich, 38640
      • Clamart, Frankreich, 92141
      • Collombey Les Belles, Frankreich, 54170
      • Draguignan, Frankreich, 83300
      • Enghien-les-bains, Frankreich, 95880
      • Floirac, Frankreich, 33270
      • Frouard, Frankreich, 54390
      • Haguenau, Frankreich, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, Frankreich, 67400
      • Issy Les Moulineaux, Frankreich, 92130
      • La Neuville Roy, Frankreich, 60190
      • Laon, Frankreich, 02000
      • Le Havre, Frankreich, 76600
      • Les Pieux, Frankreich, 50340
      • Louverne, Frankreich, 53950
      • Louvigne de Bais, Frankreich, 35680
      • Manduel, Frankreich, 30129
      • Marcq-en-barouel, Frankreich, 59700
      • Maromme, Frankreich, 76150
      • Marseille, Frankreich, 13004
      • Miniac Morvan, Frankreich, 35540
      • Montpellier, Frankreich, 34080
      • Montsang/orge, Frankreich, 91390
      • Morangis, Frankreich, 91420
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Nantes, Frankreich, 44300
      • Nogent Sur Marne, Frankreich, 94130
      • Ostwald, Frankreich, 67540
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Plouzane, Frankreich, 29280
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Pont A Mousson, Frankreich, 54700
      • Quimper, Frankreich, 29000
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, Frankreich, 44230
      • Saint-ouen, Frankreich, 93400
      • Saint-raphael, Frankreich, 83700
      • Sanary Mer, Frankreich, 83110
      • Sevres, Frankreich, 92310
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Toulouse, Frankreich, 31000
      • Villemomble, Frankreich, 93250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundes Kind ohne chronische schwere Erkrankung beiderlei Geschlechts,
  2. 6-jähriges Kind am Impftag,
  3. Kind, das zuvor mit drei Dosen eines Impfstoffs, der Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis enthält, allein oder in Kombination innerhalb der ersten 6 Lebensmonate und einer Auffrischungsdosis eines Impfstoffs, der Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis enthält, allein oder in Kombination im Alter von 16 bis 18 Monaten verabreicht wurde, geimpft wurde des Lebens (±2 Monate),
  4. Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder vom gesetzlichen Vertreter, die ordnungsgemäß über die Studie informiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind, das weniger oder mehr als 4 Dosen eines Diphtherie-, Tetanus- und/oder Poliomyelitis-haltigen Impfstoffs erhalten hat,
  2. Frühere klinische oder bakteriologische Diagnose von Diphtherie, Tetanus oder Poliomyelitis,
  3. Kind, das in den letzten 30 Tagen einen Impfstoff erhalten hatte oder mit einer im Verlauf der Studie geplanten Impfung,
  4. Kinder mit Immunschwäche oder humoralem/zellulärem Mangel, neoplastischer Erkrankung oder geschwächter Immunität,
  5. Kinder, die innerhalb der vorangegangenen 150 Tage Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben oder im Laufe der Studie erhalten werden,
  6. Kind mit echter Überempfindlichkeit gegen mindestens einen der Bestandteile eines Studienimpfstoffs oder gegen Streptomycin, Neomycin oder Polymixin B,
  7. Bekannte persönliche Vorgeschichte von Enzephalopathie, Anfallsleiden oder fortschreitender, sich entwickelnder oder instabiler neurologischer Erkrankung,
  8. Kind mit schwerer Überempfindlichkeit nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus,
  9. Bekannte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde,
  10. Akute schwere fieberhafte Erkrankung und/oder Mundtemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisch: DT-Polio®
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: REVAXIS®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F05-TdI-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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