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REVAXIS® Versus DT Polio® como segundo reforço em crianças de 6 anos

8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Comparação da imunogenicidade e segurança de uma vacina combinada de baixa dose adsorvida contra difteria, tétano e poliomielite inativada (REVAXIS®) com uma vacina combinada contra difteria, tétano e poliomielite inativada (DT Polio®) quando administrada como dose de reforço aos 6 anos de idade

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade entre REVAXIS® e DT Polio® quando administrado como segundo reforço a crianças saudáveis ​​de 6 anos de idade.

Objetivos secundários:

  • Avaliações adicionais de imunogenicidade.
  • Descrever o perfil de segurança de uma dose única de REVAXIS® ou DT-Polio®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albertville, França, 95880
      • Albi, França, 81000
      • Angers, França, 49100
      • Annecy, França, 74000
      • Anzin, França, 59410
      • Arras, França, 62000
      • Asnieres, França, 92600
      • Avion, França, 62210
      • Bassens, França, 33530
      • Bersee, França, 59235
      • Besancon, França, 25000
      • Blois, França, 41000
      • Boulogne, França, 92100
      • Brest, França, 29200
      • Broglie, França, 27270
      • Caen, França, 14000
      • Chalon-en-champagne, França, 51000
      • Champdeniers, França, 79220
      • Chigny Les Roses, França, 51500
      • Cholet, França, 49300
      • Claix, França, 38640
      • Clamart, França, 92141
      • Collombey Les Belles, França, 54170
      • Draguignan, França, 83300
      • Enghien-les-bains, França, 95880
      • Floirac, França, 33270
      • Frouard, França, 54390
      • Haguenau, França, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, França, 67400
      • Issy Les Moulineaux, França, 92130
      • La Neuville Roy, França, 60190
      • Laon, França, 02000
      • Le Havre, França, 76600
      • Les Pieux, França, 50340
      • Louverne, França, 53950
      • Louvigne de Bais, França, 35680
      • Manduel, França, 30129
      • Marcq-en-barouel, França, 59700
      • Maromme, França, 76150
      • Marseille, França, 13004
      • Miniac Morvan, França, 35540
      • Montpellier, França, 34080
      • Montsang/orge, França, 91390
      • Morangis, França, 91420
      • Nancy, França, 54000
      • Nantes, França, 44300
      • Nogent Sur Marne, França, 94130
      • Ostwald, França, 67540
      • Paris, França, 75013
      • Paris, França, 75019
      • Plouzane, França, 29280
      • Poitiers, França, 86000
      • Pont A Mousson, França, 54700
      • Quimper, França, 29000
      • Rouen, França, 76000
      • Rouen, França, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, França, 44230
      • Saint-ouen, França, 93400
      • Saint-raphael, França, 83700
      • Sanary Mer, França, 83110
      • Sevres, França, 92310
      • Strasbourg, França, 67000
      • Toulouse, França, 31000
      • Villemomble, França, 93250

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança saudável sem doença crônica grave de ambos os sexos,
  2. criança de 6 anos em dia de vacinação,
  3. Criança previamente vacinada com três doses de uma vacina contendo difteria, tétano e poliomielite administrada isoladamente ou em combinação nos primeiros 6 meses de vida e uma dose de reforço de uma vacina contendo difteria, tétano e poliomielite administrada isoladamente ou em combinação aos 16 - 18 meses de vida (± 2 meses),
  4. Termo de consentimento assinado por ambos os pais, ou pelo representante legal, devidamente informado sobre a pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Criança que recebeu menos ou mais de 4 doses de uma vacina contendo difteria, tétano e/ou poliomielite,
  2. Diagnóstico clínico ou bacteriológico prévio de difteria, tétano ou poliomielite,
  3. Criança que recebeu alguma vacina nos últimos 30 dias ou com vacinação agendada durante o estudo,
  4. Criança que apresenta comprometimento imunológico ou deficiência humoral/celular, doença neoplásica ou imunidade deprimida,
  5. Criança que recebeu nos 150 dias anteriores ou que receberá durante o estudo, quaisquer imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue,
  6. Criança com hipersensibilidade verdadeira a pelo menos um dos componentes de uma vacina em estudo ou a estreptomicina, neomicina ou polimixina B,
  7. História pessoal conhecida de encefalopatia, distúrbio convulsivo ou condição neurológica progressiva, em evolução ou instável,
  8. Criança que apresentou hipersensibilidade grave após imunização anterior contra difteria e/ou tétano,
  9. História conhecida de trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular,
  10. Doença febril aguda grave e/ou temperatura oral ≥37,5°C no momento da vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biológico: DT-Polio®
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: REVAXIS®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F05-TdI-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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