Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVAXIS® Versus DT Polio® jako druga dawka przypominająca u 6-letnich dzieci

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej adsorbowanej niskodawkowej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i inaktywowanej szczepionce przeciwko poliomyelitis (REVAXIS®) ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i inaktywowanej szczepionce przeciw poliomyelitis (DT Polio®) podawanej jako dawka przypominająca w wieku 6 lat

Podstawowy cel:

Aby wykazać, że REVAXIS® i DT Polio® nie są gorsze, gdy są podawane jako druga dawka przypominająca zdrowym 6-letnim dzieciom.

Cele drugorzędne:

  • Dodatkowe oceny immunogenności.
  • Aby opisać profil bezpieczeństwa pojedynczej dawki REVAXIS® lub DT-Polio®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albertville, Francja, 95880
      • Albi, Francja, 81000
      • Angers, Francja, 49100
      • Annecy, Francja, 74000
      • Anzin, Francja, 59410
      • Arras, Francja, 62000
      • Asnieres, Francja, 92600
      • Avion, Francja, 62210
      • Bassens, Francja, 33530
      • Bersee, Francja, 59235
      • Besancon, Francja, 25000
      • Blois, Francja, 41000
      • Boulogne, Francja, 92100
      • Brest, Francja, 29200
      • Broglie, Francja, 27270
      • Caen, Francja, 14000
      • Chalon-en-champagne, Francja, 51000
      • Champdeniers, Francja, 79220
      • Chigny Les Roses, Francja, 51500
      • Cholet, Francja, 49300
      • Claix, Francja, 38640
      • Clamart, Francja, 92141
      • Collombey Les Belles, Francja, 54170
      • Draguignan, Francja, 83300
      • Enghien-les-bains, Francja, 95880
      • Floirac, Francja, 33270
      • Frouard, Francja, 54390
      • Haguenau, Francja, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, Francja, 67400
      • Issy Les Moulineaux, Francja, 92130
      • La Neuville Roy, Francja, 60190
      • Laon, Francja, 02000
      • Le Havre, Francja, 76600
      • Les Pieux, Francja, 50340
      • Louverne, Francja, 53950
      • Louvigne de Bais, Francja, 35680
      • Manduel, Francja, 30129
      • Marcq-en-barouel, Francja, 59700
      • Maromme, Francja, 76150
      • Marseille, Francja, 13004
      • Miniac Morvan, Francja, 35540
      • Montpellier, Francja, 34080
      • Montsang/orge, Francja, 91390
      • Morangis, Francja, 91420
      • Nancy, Francja, 54000
      • Nantes, Francja, 44300
      • Nogent Sur Marne, Francja, 94130
      • Ostwald, Francja, 67540
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75019
      • Plouzane, Francja, 29280
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Pont A Mousson, Francja, 54700
      • Quimper, Francja, 29000
      • Rouen, Francja, 76000
      • Rouen, Francja, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, Francja, 44230
      • Saint-ouen, Francja, 93400
      • Saint-raphael, Francja, 83700
      • Sanary Mer, Francja, 83110
      • Sevres, Francja, 92310
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Toulouse, Francja, 31000
      • Villemomble, Francja, 93250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dziecko bez przewlekłej ciężkiej choroby obojga płci,
  2. 6-letnie dziecko w dniu szczepienia,
  3. Dziecko uprzednio zaszczepione trzema dawkami szczepionki zawierającej błonicę, tężec i poliomyelitis, podanymi samodzielnie lub w skojarzeniu w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia oraz dawką przypominającą szczepionki zawierającej błonicę, tężec i poliomyelitis, podaną samodzielnie lub w skojarzeniu w wieku 16-18 miesięcy życia (±2 miesiące),
  4. Formularz zgody podpisany przez oboje rodziców lub przedstawiciela ustawowego, właściwie poinformowanego o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko, które otrzymało mniej lub więcej niż 4 dawki szczepionki zawierającej błonicę, tężec i/lub poliomyelitis,
  2. wcześniejsze kliniczne lub bakteriologiczne rozpoznanie błonicy, tężca lub poliomyelitis,
  3. Dziecko, które otrzymało jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni lub miało zaplanowane szczepienie w trakcie badania,
  4. Dziecko z upośledzeniem odporności lub niedoborem humoralnym/komórkowym, chorobą nowotworową lub obniżoną odpornością,
  5. Dziecko, które w ciągu ostatnich 150 dni otrzymało lub otrzyma w trakcie badania jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne,
  6. dziecko z rzeczywistą nadwrażliwością na co najmniej jeden ze składników badanej szczepionki lub na streptomycynę, neomycynę lub polimiksynę B,
  7. Znana osobista historia encefalopatii, napadów padaczkowych lub postępującego, rozwijającego się lub niestabilnego stanu neurologicznego,
  8. Dziecko, u którego wystąpiła ciężka nadwrażliwość po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi,
  9. Znana historia małopłytkowości lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych,
  10. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką i/lub temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w momencie szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologiczny: DT-Polio®
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: REVAXIS®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F05-TdI-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj