Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVAXIS® Versus DT Polio® jako druhý booster u 6letých dětí

8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti kombinované adsorbované nízké dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu a inaktivované poliomyelitidě (REVAXIS®) s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu a inaktivované poliomyelitidě (DT Polio®) při podání jako posilovací dávka v 6 letech věku

Primární cíl:

Demonstrovat non-inferioritu mezi REVAXIS® a DT Polio® při podávání jako druhá posilovací dávka zdravým 6letým dětem.

Sekundární cíle:

  • Další hodnocení imunogenicity.
  • Popsat bezpečnostní profil jednorázové dávky REVAXIS® nebo DT-Polio®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albertville, Francie, 95880
      • Albi, Francie, 81000
      • Angers, Francie, 49100
      • Annecy, Francie, 74000
      • Anzin, Francie, 59410
      • Arras, Francie, 62000
      • Asnieres, Francie, 92600
      • Avion, Francie, 62210
      • Bassens, Francie, 33530
      • Bersee, Francie, 59235
      • Besancon, Francie, 25000
      • Blois, Francie, 41000
      • Boulogne, Francie, 92100
      • Brest, Francie, 29200
      • Broglie, Francie, 27270
      • Caen, Francie, 14000
      • Chalon-en-champagne, Francie, 51000
      • Champdeniers, Francie, 79220
      • Chigny Les Roses, Francie, 51500
      • Cholet, Francie, 49300
      • Claix, Francie, 38640
      • Clamart, Francie, 92141
      • Collombey Les Belles, Francie, 54170
      • Draguignan, Francie, 83300
      • Enghien-les-bains, Francie, 95880
      • Floirac, Francie, 33270
      • Frouard, Francie, 54390
      • Haguenau, Francie, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, Francie, 67400
      • Issy Les Moulineaux, Francie, 92130
      • La Neuville Roy, Francie, 60190
      • Laon, Francie, 02000
      • Le Havre, Francie, 76600
      • Les Pieux, Francie, 50340
      • Louverne, Francie, 53950
      • Louvigne de Bais, Francie, 35680
      • Manduel, Francie, 30129
      • Marcq-en-barouel, Francie, 59700
      • Maromme, Francie, 76150
      • Marseille, Francie, 13004
      • Miniac Morvan, Francie, 35540
      • Montpellier, Francie, 34080
      • Montsang/orge, Francie, 91390
      • Morangis, Francie, 91420
      • Nancy, Francie, 54000
      • Nantes, Francie, 44300
      • Nogent Sur Marne, Francie, 94130
      • Ostwald, Francie, 67540
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75019
      • Plouzane, Francie, 29280
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Pont A Mousson, Francie, 54700
      • Quimper, Francie, 29000
      • Rouen, Francie, 76000
      • Rouen, Francie, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, Francie, 44230
      • Saint-ouen, Francie, 93400
      • Saint-raphael, Francie, 83700
      • Sanary Mer, Francie, 83110
      • Sevres, Francie, 92310
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Toulouse, Francie, 31000
      • Villemomble, Francie, 93250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé dítě bez chronického závažného onemocnění jakéhokoli pohlaví,
  2. 6leté dítě v den očkování,
  3. Dítě dříve očkované třemi dávkami vakcíny proti záškrtu, tetanu a poliomyelitidě podané samostatně nebo v kombinaci během prvních 6 měsíců života a posilovací dávkou vakcíny proti záškrtu, tetanu a poliomyelitidě podané samostatně nebo v kombinaci ve věku 16–18 měsíců životnost (±2 měsíce),
  4. Souhlas podepsaný oběma rodiči, případně zákonným zástupcem, řádně informován o studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě, které dostalo méně nebo více než 4 dávky vakcíny obsahující záškrt, tetanus a/nebo poliomyelitidu,
  2. předchozí klinická nebo bakteriologická diagnóza záškrtu, tetanu nebo poliomyelitidy,
  3. Dítě, které dostalo jakoukoli vakcínu v předchozích 30 dnech nebo s očkováním naplánovaným v průběhu studie,
  4. Dítě s poruchou imunity nebo humorální/buněčnou deficiencí, neoplastickým onemocněním nebo sníženou imunitou,
  5. Dítě, které dostalo během předchozích 150 dnů nebo které bude během studie dostávat jakékoli imunoglobuliny nebo krevní deriváty,
  6. Dítě se skutečnou přecitlivělostí na alespoň jednu složku studované vakcíny nebo na streptomycin, neomycin nebo polymixin B,
  7. Známá osobní anamnéza encefalopatie, záchvatové poruchy nebo progresivního, vyvíjejícího se nebo nestabilního neurologického stavu,
  8. Dítě, které mělo těžkou přecitlivělost po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu,
  9. Známá trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci,
  10. Akutní těžké horečnaté onemocnění a/nebo orální teplota ≥37,5 °C v době očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologický: DT-Polio®
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: REVAXIS®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F05-TdI-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit