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REVAXIS® Versus DT Polio® come secondo richiamo nei bambini di 6 anni

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Confronto tra l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino combinato adsorbito a bassa dose contro la difterite, il tetano e la poliomielite inattivata (REVAXIS®) con un vaccino combinato contro la difterite, il tetano e la poliomielite inattivata (DT Polio®) quando somministrato come dose di richiamo a 6 anni di età

Obiettivo primario:

Dimostrare la non inferiorità tra REVAXIS® e DT Polio® quando somministrato come secondo richiamo a bambini sani di 6 anni.

Obiettivi secondari:

  • Ulteriori valutazioni di immunogenicità.
  • Descrivere il profilo di sicurezza di una singola dose di REVAXIS® o DT-Polio®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albertville, Francia, 95880
      • Albi, Francia, 81000
      • Angers, Francia, 49100
      • Annecy, Francia, 74000
      • Anzin, Francia, 59410
      • Arras, Francia, 62000
      • Asnieres, Francia, 92600
      • Avion, Francia, 62210
      • Bassens, Francia, 33530
      • Bersee, Francia, 59235
      • Besancon, Francia, 25000
      • Blois, Francia, 41000
      • Boulogne, Francia, 92100
      • Brest, Francia, 29200
      • Broglie, Francia, 27270
      • Caen, Francia, 14000
      • Chalon-en-champagne, Francia, 51000
      • Champdeniers, Francia, 79220
      • Chigny Les Roses, Francia, 51500
      • Cholet, Francia, 49300
      • Claix, Francia, 38640
      • Clamart, Francia, 92141
      • Collombey Les Belles, Francia, 54170
      • Draguignan, Francia, 83300
      • Enghien-les-bains, Francia, 95880
      • Floirac, Francia, 33270
      • Frouard, Francia, 54390
      • Haguenau, Francia, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, Francia, 67400
      • Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
      • La Neuville Roy, Francia, 60190
      • Laon, Francia, 02000
      • Le Havre, Francia, 76600
      • Les Pieux, Francia, 50340
      • Louverne, Francia, 53950
      • Louvigne de Bais, Francia, 35680
      • Manduel, Francia, 30129
      • Marcq-en-barouel, Francia, 59700
      • Maromme, Francia, 76150
      • Marseille, Francia, 13004
      • Miniac Morvan, Francia, 35540
      • Montpellier, Francia, 34080
      • Montsang/orge, Francia, 91390
      • Morangis, Francia, 91420
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes, Francia, 44300
      • Nogent Sur Marne, Francia, 94130
      • Ostwald, Francia, 67540
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75019
      • Plouzane, Francia, 29280
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Pont A Mousson, Francia, 54700
      • Quimper, Francia, 29000
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rouen, Francia, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, Francia, 44230
      • Saint-ouen, Francia, 93400
      • Saint-raphael, Francia, 83700
      • Sanary Mer, Francia, 83110
      • Sevres, Francia, 92310
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulouse, Francia, 31000
      • Villemomble, Francia, 93250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino sano senza malattie croniche gravi di entrambi i sessi,
  2. bambino di 6 anni il giorno della vaccinazione,
  3. Bambino precedentemente vaccinato con tre dosi di un vaccino contenente difterite, tetano e poliomielite somministrato da solo o in combinazione entro i primi 6 mesi di vita e una dose di richiamo di un vaccino contenente difterite, tetano e poliomielite somministrato da solo o in combinazione a 16-18 mesi di vita (±2 mesi),
  4. Modulo di consenso firmato da entrambi i genitori, o dal legale rappresentante, opportunamente informati sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambino che ha ricevuto meno o più di 4 dosi di un vaccino contenente difterite, tetano e/o poliomielite,
  2. Pregressa diagnosi clinica o batteriologica di difterite, tetano o poliomielite,
  3. Bambino che aveva ricevuto un vaccino nei 30 giorni precedenti o con una vaccinazione programmata durante il corso dello studio,
  4. Bambino che presenta compromissione immunitaria o deficienza umorale/cellulare, malattia neoplastica o immunità depressa,
  5. - Bambino che ha ricevuto nei 150 giorni precedenti o che riceverà nel corso dello studio, eventuali immunoglobuline o emoderivati,
  6. Bambino con vera ipersensibilità ad almeno uno dei componenti di un vaccino in studio o alla streptomicina, neomicina o polimixina B,
  7. Storia personale nota di encefalopatia, disturbo convulsivo o condizione neurologica progressiva, in evoluzione o instabile,
  8. Bambino che aveva presentato una grave ipersensibilità a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano,
  9. Storia nota di trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare,
  10. Malattia febbrile acuta grave e/o temperatura orale ≥37,5°C al momento della vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Biologico: DT-Polio®
SPERIMENTALE: 1
Biologico: REVAXIS®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F05-TdI-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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