Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVAXIS® Versus DT Polio® som en anden booster hos 6-årige børn

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sammenligning af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en kombineret adsorberet lavdosis difteri-, stivkrampe- og inaktiveret poliomyelitisvaccine (REVAXIS®) med en kombineret difteri-, stivkrampe- og inaktiveret poliomyelitisvaccine (DT Polio®), når det gives som en boosterdosis ved 6 års alderen

Primært mål:

At demonstrere non-inferioriteten mellem REVAXIS® og DT Polio®, når det gives som en anden booster til raske 6-årige børn.

Sekundære mål:

  • Yderligere immunogenicitetsvurderinger.
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis REVAXIS® eller DT-Polio®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albertville, Frankrig, 95880
      • Albi, Frankrig, 81000
      • Angers, Frankrig, 49100
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Anzin, Frankrig, 59410
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Asnieres, Frankrig, 92600
      • Avion, Frankrig, 62210
      • Bassens, Frankrig, 33530
      • Bersee, Frankrig, 59235
      • Besancon, Frankrig, 25000
      • Blois, Frankrig, 41000
      • Boulogne, Frankrig, 92100
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Broglie, Frankrig, 27270
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Chalon-en-champagne, Frankrig, 51000
      • Champdeniers, Frankrig, 79220
      • Chigny Les Roses, Frankrig, 51500
      • Cholet, Frankrig, 49300
      • Claix, Frankrig, 38640
      • Clamart, Frankrig, 92141
      • Collombey Les Belles, Frankrig, 54170
      • Draguignan, Frankrig, 83300
      • Enghien-les-bains, Frankrig, 95880
      • Floirac, Frankrig, 33270
      • Frouard, Frankrig, 54390
      • Haguenau, Frankrig, 67500
      • Illkirch-graffenstaden, Frankrig, 67400
      • Issy Les Moulineaux, Frankrig, 92130
      • La Neuville Roy, Frankrig, 60190
      • Laon, Frankrig, 02000
      • Le Havre, Frankrig, 76600
      • Les Pieux, Frankrig, 50340
      • Louverne, Frankrig, 53950
      • Louvigne de Bais, Frankrig, 35680
      • Manduel, Frankrig, 30129
      • Marcq-en-barouel, Frankrig, 59700
      • Maromme, Frankrig, 76150
      • Marseille, Frankrig, 13004
      • Miniac Morvan, Frankrig, 35540
      • Montpellier, Frankrig, 34080
      • Montsang/orge, Frankrig, 91390
      • Morangis, Frankrig, 91420
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nantes, Frankrig, 44300
      • Nogent Sur Marne, Frankrig, 94130
      • Ostwald, Frankrig, 67540
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Plouzane, Frankrig, 29280
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Pont A Mousson, Frankrig, 54700
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Rouen, Frankrig, 76100
      • Saint Sebastien Sur Loir, Frankrig, 44230
      • Saint-ouen, Frankrig, 93400
      • Saint-raphael, Frankrig, 83700
      • Sanary Mer, Frankrig, 83110
      • Sevres, Frankrig, 92310
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Toulouse, Frankrig, 31000
      • Villemomble, Frankrig, 93250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt barn uden kronisk alvorlig sygdom af begge køn,
  2. 6-årigt barn på vaccinationsdagen,
  3. Barn, der tidligere er vaccineret med tre doser af en difteri-, stivkrampe- og poliomyelitisholdig vaccine givet alene eller i kombination inden for de første 6 levemåneder og en boosterdosis af en difteri-, stivkrampe- og poliomyelitisholdig vaccine givet alene eller i kombination efter 16 - 18 måneder af livet (±2 måneder),
  4. Samtykkeformular underskrevet af begge forældre eller af den juridiske repræsentant, korrekt informeret om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn, der havde modtaget mindre eller mere end 4 doser af en difteri-, stivkrampe- og/eller poliomyelitis-holdig vaccine,
  2. Tidligere klinisk eller bakteriologisk diagnose af difteri, stivkrampe eller poliomyelitis,
  3. Barn, der havde modtaget en vaccine inden for de foregående 30 dage eller med en vaccination planlagt i løbet af undersøgelsen,
  4. Barn med nedsat immunforsvar eller humoral/cellulær mangel, neoplastisk sygdom eller nedsat immunitet,
  5. Barn, der havde modtaget inden for de foregående 150 dage, eller som vil modtage i løbet af undersøgelsen, immunglobuliner eller blodafledte produkter,
  6. Barn med ægte overfølsomhed over for mindst én af komponenterne i en undersøgelsesvaccine eller over for streptomycin, neomycin eller polymixin B,
  7. Kendt personlig historie med encefalopati, anfaldsforstyrrelse eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand,
  8. Barn, der havde udvist svær overfølsomhed efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe,
  9. Kendt historie med trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion,
  10. Akut alvorlig febersygdom og/eller oral temperatur ≥37,5°C på vaccinationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisk: DT-Polio®
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: REVAXIS®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (SKØN)

14. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F05-TdI-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner